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  • “이상 無”...아스트라제네카, 영국서 백신 임상시험 재개
    “이상 無”...아스트라제네카, 영국서 백신 임상시험 재개
    아스트라제네카는 “독립 위원회와 국제 규제기관이 안전성을 검토하는 동안 전 세계 임상시험을 자발적으로 중지했었다”면서 “조사 결과, 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 안전하다는 승인을 받아 임상시험을 재개했다”고 설명했다. 앞서 아스트라제네카는 지난 8일 영국의 임상시험 참가자 중 한 명에게서 원인 미상의 질환이 발견되자 부작용...
    2020-09-13 10:00
  • "한시라도 빨리 개발"…국산 코로나19 치료제, 해외로 눈 돌린다
    "한시라도 빨리 개발"…국산 코로나19 치료제, 해외로 눈 돌린다
    코로나19 항체치료제를 개발하는 셀트리온은 식약처에 이어 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 임상 1상 승인을 받았다. 이번 임상 이후 경증과 중등증 환자를 대상으로 글로벌 임상 2, 3상을 진행, 연말까지 중간 결과를 확보할 예정이다. 또한, 밀접접촉자에 대한 예방 임상도 시행해 내년 1분기까지 결과를 얻겠다는 계획을 세우고 있다. 코로나19...
    2020-09-03 05:00
  • [BioS]셀트리온, '경증' 코로나19 항체치료제 국내 1상 승인
    [BioS]셀트리온, '경증' 코로나19 항체치료제 국내 1상 승인
    셀트리온은 지난 7월 말 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 임상 1상을 승인받고 경증환자를 대상으로 글로벌 임상 1상을 진행하고 있으며, 동일한 임상 디자인을 토대로 진행하는 이번 임상 1상도 조기에 마무리할 계획이다. 또 국내에서는 지난 7월 17일 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상시험계획을 승인 받고 3분기내 임상결과 확보를 목표로...
    2020-08-26 09:29
  • [특징주] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 환자대상 1상 승인에 강세
    앞서 셀트리온은 이번에 승인받은 경증환자 대상 임상 1상과 같은 디자인의 임상 1상을 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 지난달 말 승인받고 글로벌 임상을 진행하고 있다. 건강한 피험자를 대상으로 한 국내 임상 1상은 지난달 17일 승인돼 3분기 안에 결과 확보를 목표로 충남대병원에서 진행되고 있다.
    2020-08-26 09:24
  • 셀트리온, 코로나19 항체 치료제 환자 대상 국내 임상 1상 승인
    셀트리온, 코로나19 항체 치료제 환자 대상 국내 임상 1상 승인
    셀트리온 관계자는 “7월 말 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 임상 1상을 승인받고 경증환자를 대상으로 글로벌 임상 1상을 진행하고 있으며, 동일한 임상 디자인을 토대로 진행하는 이번 임상 1상도 조기에 마무리할 계획”이라고 설명했다. 국내에서는 7월 17일 식품의약품안전처로부터 CT-P59의 임상시험계획을 승인 받고 3분기 내 임상결과 확보를...
    2020-08-26 09:17
  • [위클리 제약·바이오] 유한양행, 5000억 기술수출 성공 外
    [위클리 제약·바이오] 유한양행, 5000억 기술수출 성공 外
    인트랙트 파마는 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)로부터 경구용 인플릭시맙에 대해 비임상 및 임상 1상을 면제받고 내년 하반기 중 IBD 환자를 대상으로 임상 1b/2a상을 시작할 예정이다. ◇GC녹십자, 혈장치료제 임상 2상 승인 = GC녹십자는 식약처로부터 코로나19 혈장치료제 'GC5131A'의 임상 2상을 승인 받았다고 20일 밝혔다. 이번 임상은 영상학적...
    2020-08-22 09:00
  • 셀트리온그룹, 英바이오기업과 경구용 인플릭시맙 개발 착수
    셀트리온그룹, 英바이오기업과 경구용 인플릭시맙 개발 착수
    인트랙트 파마는 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)로부터 경구용 인플릭시맙에 대해 비임상 및 임상 1상을 면제받고 내년 하반기 중 IBD 환자를 대상으로 임상 1b/2a상을 시작할 예정이다. 글로벌 IBD 시장은 2026년까지 20억 달러(약 24조원) 수준으로 증가할 것으로 예상된다. 셀트리온 관계자는 “셀트리온그룹은 인트랙트 파마사와의 기술 제휴를 통해 효능과...
    2020-08-20 09:35
  • [BioS]셀트리온, 英 바이오기업과 '경구용 램시마' 개발 착수
    [BioS]셀트리온, 英 바이오기업과 '경구용 램시마' 개발 착수
    인트랙트 파마는 이미 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)로부터 경구용 인플릭시맙에 대해 비임상 및 임상 1상을 면제받고 내년 하반기 중 IBD 환자를 대상으로 임상 1b/2a를 시작할 예정이다. 셀트리온 관계자는 "셀트리온그룹은 인트랙트 파마사와의 기술 제휴를 통해 효능과 안전성, 편리성이 높은 경구용 인플릭시맙 제품의 공동개발에 나서게...
    2020-08-20 09:13
  • [BioS]셀트리온, 2Q 매출 4288억-영업익 1818억 '사상 최대'
    [BioS]셀트리온, 2Q 매출 4288억-영업익 1818억 '사상 최대'
    셀트리온은 지난 7월 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 임상시험승인(CTA)을 받고 환자 모집에 본격 돌입했다. 이후 글로벌 임상 2, 3상을 거쳐 올 연말까지 임상 중간 결과를 확보하고, 내년 상반기에 치료제 개발을 완료할 계획이다. 셀트리온은 CT-P59 개발이 완료되는 대로 즉시 대량 공급이 가능하도록 오는 9월부터 본격적인 상업생산에...
    2020-08-07 16:01
  • [위클리 제약·바이오] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 영국 임상 착수 外
    [위클리 제약·바이오] 셀트리온, 코로나19 항체치료제 영국 임상 착수 外
    ◇셀트리온, 코로나19 항체치료제 영국 임상 1상 승인 = 셀트리온은 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 'CT-P59'의 임상시험계획(IND)을 29일(현지시간) 승인 받고 현지에서 환자 모집에 본격 돌입한다고 30일 밝혔다. 이번 영국 임상 1상은 코로나19 경증환자 대상으로 CT-P59의 바이러스 중화 효능과 약효 등 약물 유효성 초기 지표를 확인하는 것에 중점을 둘...
    2020-07-31 14:05
  • [BioS]셀트리온, 코로나19 항체치료제 英 1상 승인
    [BioS]셀트리온, 코로나19 항체치료제 英 1상 승인
    셀트리온은 29일(현지시간) 코로나19 항체 치료제 CT-P59의 임상시험계획(IND)을 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 이번 영국 임상 1상은 코로나19 경증환자 대상으로 CT-P59의 바이러스 중화 효능과 약효 등 약물 유효성 초기 지표를 확인하는 것을 목표로 하고 있다. 셀트리온은 이번 영국 1상 이후 글로벌 임상 2, 3상을 통해...
    2020-07-30 10:54
  • 셀트리온, 코로나19 항체 치료제 영국 임상 1상 승인
    셀트리온, 코로나19 항체 치료제 영국 임상 1상 승인
    셀트리온은 영국 의약품건강관리제품규제청(MHRA)으로부터 CT-P59의 임상시험계획(IND)을 29일(현지시간) 승인 받고 현지에서 환자 모집에 본격 돌입한다고 30일 밝혔다. 이번 영국 임상 1상은 코로나19 경증환자 대상으로 CT-P59의 바이러스 중화 효능과 약효 등 약물 유효성 초기 지표를 확인하는 것에 중점을 둘 예정이다. 회사는 영국 임상 1상 이후 글로벌 임상 2...
    2020-07-30 10:46
  • [BioS]종근당, 'CETP 저해' 이상지질혈증 신약 영국 1상 승인
    [BioS]종근당, 'CETP 저해' 이상지질혈증 신약 영국 1상 승인
    종근당은 이상지질혈증 치료제 'CKD-508'이 영국 규제당국(MHRA)으로부터 임상 1상을 승인 받았다고 15일 밝혔다. CKD-508은 혈액 내 지방단백질 사이에서 콜레스테롤에스테르(CE)와 중성지방(TG)의 운반을 촉진하는 콜레스테롤에스테르 전이단백질(CETP)의 활성을 억제해 저밀도콜레스테롤(LDL-C)을 낮추고, 몸에 좋은 고밀도콜레스테롤(HDL-C)을 높여 주는...
    2020-06-15 15:43
  • 종근당, 이상지질혈증 신약 후보물질 ‘CKD-508’ 유럽 임상 승인
    종근당, 이상지질혈증 신약 후보물질 ‘CKD-508’ 유럽 임상 승인
    종근당은 최근 새로운 기전으로 주목받고 있는 이상지질혈증 치료제 ‘CKD-508’이 영국 규제당국(MHRA)으로부터 임상 1상을 승인 받았다고 15일 밝혔다. CKD-508은 혈액 내 지방단백질 사이에서 콜레스테롤에스테르(CE)와 중성지방(TG)의 운반을 촉진하는 콜레스테롤에스테르 전이단백질(CETP)의 활성을 억제해 저밀도콜레스테롤(LDL-C)을 낮추고, 몸에 좋은...
    2020-06-15 13:59
  • [BioS]올리패스, '근육퇴행 신약' 美 파트너십 종결.."자체 진행"
    [BioS]올리패스, '근육퇴행 신약' 美 파트너십 종결.."자체 진행"
    올리패스는 비마약성 진통제 ‘OLP-1002’의 임상1상을 진행하고 있으며, 계획했던 투약은 모두 완료했으며 추가로 암 통증과 같은 과량 투약이 필요한 적응증으로 확대를 위해 영국 의약품 및 보건의료제품규제청(MHRA, Medicine and Healthcare products Regulatory Agency)에 추가 임상허가를 받아 투약을 진행 중이다. 올리패스는 올해 상반기 글로벌 임상시험수탁기관...
    2020-05-04 10:46
  • [BioS]한미약품, 美서 'NASH 2상' 등 8개 핵심과제 공개
    [BioS]한미약품, 美서 'NASH 2상' 등 8개 핵심과제 공개
    이중 5개 후보물질은 식약처, 미국 FDA, 유럽 EMA, 영국 MHRA 등 국내외 의약품 규제당국으로부터 12건의 ‘희귀의약품 지정’을 받았다. HM15136(LAPSGlucagon Analog)와 HM15912(LAPSGLP-2 Analog)은 각각 선천성 고인슐린증 치료제 및 단장증후군 치료제로 미국 및 유럽에서 희귀의약품으로 지정됐으며, FLT3저해제 HM43239 역시 급성골수성백혈병 치료제로 FDA...
    2020-01-17 06:56
  • [BioS]한미약품 '오락솔' 유럽서 희귀의약품 지정
    [BioS]한미약품 '오락솔' 유럽서 희귀의약품 지정
    오락솔은 2017년 12월 영국 보건당국(MHRA)으로부터 유망 혁신 치료제로 지정되기도 했다. 루돌프 콴(Rudolf Kwan) 아테넥스 CMO(Chief Medical Officer)는 “올해 초 오락솔 임상 연구 초기 결과에서 치료가 어려운 혈관육종 환자들을 대상으로 신속한 반응 등 고무적 결과를 확인했다”며 “이 임상을 유럽에서도 빠른 시일 내에 진행할 예정”이라고 말했다....
    2019-10-31 13:21
  • 한미약품 항암신약 ‘오락솔’, 美 이어 유럽서 희귀의약품 지정
    한미약품 항암신약 ‘오락솔’, 美 이어 유럽서 희귀의약품 지정
    오락솔은 2017년 12월 영국 보건당국(MHRA)으로부터 유망 혁신 치료제로 지정되기도 했다. 루돌프 콴 아테넥스 CMO는 “올해 초 오락솔 임상 연구 초기 결과에서 치료가 어려운 혈관육종 환자들을 대상으로 신속한 반응 등 고무적 결과를 확인했다”며 “이 임상을 유럽에서도 빠른 시일 내 진행할 예정”이라고 말했다. 오락솔은 주사용 항암제를 경구용으로...
    2019-10-31 09:14
  • 한미약품, 경구용 항암제 '오락솔' "유방암 임상3상서 효능 높이고 부작용 줄여"
    한미약품, 경구용 항암제 '오락솔' "유방암 임상3상서 효능 높이고 부작용 줄여"
    아테넥스는 흑색종 환자 대상 파일럿 연구에서도 의미 있는 효과를 확인했으며, 오락솔과 항-PD1, 펨브롤리주맙(제품명 키트루다) 병용 임상도 진행중이다. 오락솔은 2017년 12월 영국 보건당국(MHRA)으로부터 유망 혁신 치료제(Promising Innovative Medicine)로, 2018년 4월 미국 FDA로부터 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.
    2019-08-08 11:05
  • [BioS]한미 '오락솔' 3상 결과 "1차 유효성지표 충족"
    [BioS]한미 '오락솔' 3상 결과 "1차 유효성지표 충족"
    아테넥스는 흑색종 환자 대상 파일럿 연구에서도 의미 있는 효과를 확인했으며, 오락솔과 항-PD1, 펨브롤리주맙(제품명 키트루다) 병용 임상도 진행중이다. 오락솔은 2017년 12월 영국 보건당국(MHRA)으로부터 유망 혁신 치료제(Promising Innovative Medicine)로, 2018년 4월 미국 FDA로부터 혈관육종 치료를 위한 희귀의약품으로 지정된 바 있다.
    2019-08-08 10:18
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