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  • 휴온스, 2분기 영업이익 179억 원…‘분기 최대 실적’
    휴온스, 2분기 영업이익 179억 원…‘분기 최대 실적’
    리도카인 국소마취제 등 미국 식품의약국(FDA) 의약품 품목허가(ANDA) 승인을 받은 4개 품목은 상반기 127억 원의 매출을 기록해 지난해 연간 매출 123억 원을 넘어서며 성장세를 이어갔다. 뷰티·웰빙 사업 부문의 매출액은 494억 원으로 전년 대비 9% 성장했다. 건강기능식품 사업은 신제품 ‘메노락토 프리미엄’과 ‘전립선 사군자’ 출시 효과를 톡톡히 보며...
    2023-08-08 09:39
  • 아시아증시 혼조…중국, 미국 투자금지 조치 예고에 하락
    아시아증시 혼조…중국, 미국 투자금지 조치 예고에 하락
    주요 종목 중엔 황반변성 치료제가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다는 소식에 아스텔라스제약이 10.05% 급등했다. 지난주 호실적을 발표한 일본제철과 미쓰이부동산은 각각 3.40%, 3.30% 상승했다. 반면 도쿄일렉트론은 1.04%, 소프트뱅크는 0.89% 하락했다. 상하이종합지수는 3거래일 만에 반락했다. 미국이 대중 투자금지 조치를 발표할 것이라는...
    2023-08-07 17:13
  • 미 FDA 출신 제약전문가 영입…국내기업 미국진출 지원
    미 FDA 출신 제약전문가 영입…국내기업 미국진출 지원
    2006년부터 2017년까지는 FDA에서 근무하면서 CMC 분야 임상시험계획승인신청(IND), 바이오신약승인신청서(BLA) 심사관으로 재직했다. 단클론항체, 항체·약물 접합체(ADC), 엑소좀 등을 포함한 세포치료제의 임상·품목허가 업무를 담당했다. 이후 2018년까지 헬릭스미스(Helixmith)에서 신약 인허가 부사장을 역임하며 유전자치료제의 미국 FDA 첨단재생의학치료제(RMAT)...
    2023-08-03 15:13
  • 대웅제약, 국내 제약사 중 글로벌 인지도 1위로 꼽혀
    대웅제약, 국내 제약사 중 글로벌 인지도 1위로 꼽혀
    대웅제약이 국내 제약사 중 글로벌 인지도가 가장 높게 나타난 것은 지난 수십 년간 연구개발(R&D)에 집중 투자하고 △아시아 유일 미국 식품의약국(FDA) 승인 보툴리눔 톡신 ‘나보타’ △국내 34호 신약 ‘펙수클루’ △국내 36호 신약 ‘엔블로’로 이어지는 자체 개발 국산 혁신 신약을 기반으로 해외시장으로 보폭을 넓혀 나가고 있기 때문이라고...
    2023-08-03 14:11
  • 케어스퀘어, 美 Target Health 분산형 임상시험 글로벌 공동마케팅
    케어스퀘어, 美 Target Health 분산형 임상시험 글로벌 공동마케팅
    도즈이즈는 2020년 서비스를 시작해 지난 4년간 임상 1상, 임상 2상 등 승인용 임상시험과 연구자 주도 임상시험(IIT), 건강기능식품 등 다양한 형태의 임상시험을 진행했다. 등록된 코호트가 32개, 대상자 및 환자는 약 1200여 명에 이른다. Target Health는 1993년 미국 뉴욕에 본사를 두고 설립된 임상시험 종합 수탁기관(CRO)으로 신약과 의료기기...
    2023-08-02 15:21
  • [BioS]삼성에피스, '휴미라시밀러' 교체처방 4상 “1차 충족”
    [BioS]삼성에피스, '휴미라시밀러' 교체처방 4상 “1차 충족”
    미국 식품의약국(FDA)의 교체처방 승인을 받으면 약사가 오리지널 의약품 대신 바이오시밀러를 처방할 수 있게 된다. 삼성바이오에피스는 지난해 8월부터 올해 5월까지 폴란드, 체코, 불가리아, 리투아니아에서 중등도 및 중증 판상건선(moderate to severe chronic plaque psoriasis) 환자 371명을 대상으로 휴미라와 SB5의 약동학(PK), 효능, 안전성...
    2023-08-02 09:46
  • HLB테라퓨틱스 “교모세포종 임상 2상서 ‘완전 관해’ 확인”
    HLB테라퓨틱스 “교모세포종 임상 2상서 ‘완전 관해’ 확인”
    미국 식품의약국(FDA)이 테모달(성분명 테모졸로마이드)과 아바스틴(성분명 베바시주맙)을 치료제로 승인한 이후 14년 가까이 신약이 개발되지 않은 난치성 질환이기도 하다. HLB테라퓨틱스는 OKN-007과 표준치료제인 테모졸로마이드를 병용요법으로 치료한 결과 교모세포종이 재발한 환자에게서 암 병변이 완전히 사라진 것을 의미하는 완전 관해가...
    2023-08-01 13:59
  • 케이피에스, 빅싱크 디지털치료기기 美 탐색임상 완료…“68% 환자’ 증상 개선”
    케이피에스, 빅싱크 디지털치료기기 美 탐색임상 완료…“68% 환자’ 증상 개선”
    한미경 대표는 “어튠의 경우 한국정신종양학회와 함께 국내 현지화 작업을 완료했고, 지난 3월 임상시험을 수행할 수 있는 임상 GMP도 승인받았다”며 “어튠은 올해 미국에서 FDA 승인을 목전에 두고 있으며, 국내에서도 허가 임상시험을 준비 중”이라고 말했다. 림빅스의 스파크도 임상시험을 성공적으로 마치고, FDA에 510(k) 신청을 계획 중인 것으로...
    2023-07-28 10:03
  • 메드팩토 ‘백토서팁’, 골육종 치료제로 유럽 EMA 희귀의약품 지정
    메드팩토 ‘백토서팁’, 골육종 치료제로 유럽 EMA 희귀의약품 지정
    대한 임상 1/2상 승인을 받았고, 지난 5월 첫 환자 투여를 완료하고 본격적인 임상에 돌입했다. 임상은 재발 난치성 혹은 진행성 골육종을 앓고 있는 14세 이상 청소년 및 성인 환자를 대상으로 진행된다. 골육종 대상 백토서팁 단독요법은 이미 미국 FDA로부터 치료목적 사용 승인을 받아 투여한 환자에게서 치료 효과가 확인돼, 임상에 대한 기대가 큰 상황이다.
    2023-07-27 10:21
  • [BioS]랩지노믹스, 美 CLIA LAB '큐디엑스' 6천만弗 인수
    [BioS]랩지노믹스, 美 CLIA LAB '큐디엑스' 6천만弗 인수
    클리아랩은 미국 식품의약국(FDA) 승인을 받지않은 진단서비스와 제품을 미국 현지에 공급할 수 있다. 클리아랩의 경쟁력은 보험사 영업 네트워크로, 이를 보유한 클리아랩을 인수하면 신속하게 의미 있는 실적을 확보할 수 있다고 회사는 설명했다. 랩지노믹스 관계자는 “작년말부터 다수의 클리아랩에 대해 인수검토를 진행하고 있으며, 최근 첫번째...
    2023-07-27 09:43
  • 랩지노믹스, 800억 원 규모 ‘클리아 랩’ 인수 계약 체결...“두 번째 랩 인수 착수”
    랩지노믹스, 800억 원 규모 ‘클리아 랩’ 인수 계약 체결...“두 번째 랩 인수 착수”
    아니라 당사와 시너지를 가장 많이 창출해낼 수 있는 랩으로 선정했으며, 두번째 랩 인수도 바로 착수할 계획”이라고 전했다. 클리아 랩은 FDA(식품의약국)의 승인을 받지 않은 진단 서비스와 제품을 미국 현지에 공급할 수 있다. 클리아 랩의 경쟁력은 보험사 영업 네트워크로, 이를 보유한 클리아 랩을 인수하면 보다 빠르게 의미 있는 실적을 확보할 수 있다
    2023-07-27 09:16
  • 라파스, 마이크로니들 세계최초 美 FDA 승인 획득...“북미시장 패치 의약품 수출 기반 마련”
    라파스는 26일 미국 식품의약국(FDA)으로부터자사 의약품 여드름치료제 마이크로니들 패치에 대한 우수의약품 제조·품질관리기준(cGMP) 실사를 통과했다고 밝혔다. 라파스는 지난 2023년 1월 'Killa ES(Extra Strength)' ODM 모노그래프 파이널 트랙으로 FDA에 등록 후에 파트너사인 헤이데이(Heyday)를 통해4월 북미시장에 제품을 론칭했다. 기존의 바르는 여드름...
    2023-07-26 10:03
  • 한국로슈진단, 알츠하이머병 뇌척수액 분석 검사 허가
    한국로슈진단, 알츠하이머병 뇌척수액 분석 검사 허가
    현재 미국 FDA도 아밀로이드 단백질 축적 확인을 위한 검사로 뇌척수액(CSF) 분석 및 아밀로이드 PET 검사만을 승인하고 있다. 로슈진단의 일렉시스 Abeta42 및 pTau181 분석 검사를 통한 뇌척수액(CSF) 분석은 기존의 아밀로이드 PET 검사 결과와 일치도가 높아 새로운 아밀로이드 병리 확인 옵션으로서 환자들의 진단 접근성을 높일 수 있을 것으로 기대하고 있다....
    2023-07-26 09:20
  • 130兆 마이크로바이옴 시장…노다지 캘 K바이오는?
    130兆 마이크로바이옴 시장…노다지 캘 K바이오는?
    미국 식품의약국(FDA) 승인 의약품이 나오기 시작하는 초기 단계인 만큼 글로벌 시장에서 경쟁력을 가질 수 있단 기대가 연구의 원동력이 되고 있다. 25일 본지 취재를 종합하면 CJ바이오사이언스, 지놈앤컴퍼니, 고바이오랩 등이 마이크로바이옴 치료제에 관한 활발한 연구를 진행 중이다. 항암·면역질환 등에서 뇌질환, 중추신경계질환까지 범위도 확장되고...
    2023-07-26 05:00
  • 케어젠, 점안액 타입 황반변성 치료제 미국 임상 1상 승인
    케어젠, 점안액 타입 황반변성 치료제 미국 임상 1상 승인
    펩타이드 바이오 기업 케어젠은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 합성 펩타이드를 기반으로 한 점안액 타입의 습성 황반변성(wet-AMD) 치료제 ‘CG-P5’의 1상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 25일 밝혔다. 케어젠은 미국 내 5개 병원에서 노인성 습성 황반변성 증상이 있는 환자 45명을 모집해 임상 1상을 진행할 계획이다. 첫 환자 투약 시기는 오는 12월로...
    2023-07-25 14:22
  • CJ바이오사이언스. 마이크로바이옴 신약 파이프라인 15개 확보
    CJ바이오사이언스. 마이크로바이옴 신약 파이프라인 15개 확보
    기업의 경쟁력 지표로 여겨지기 때문에, 이번 파이프라인 확보를 통해 지속 성장의 발판을 마련하게 된 셈“이라고 말했다. 한편, CJ바이오사이언스는 현재 국내 식품의약품안전처, 미국 식품의약국(FDA)에 CJRB-101에 대한 임상 1, 2상 임상시험계획(IND)을 승인받다. 올해 9월부터 환자모집을 시작해 2025년 상반기까지 1상을 마무리하고 2상에 돌입한다는 계획이다.
    2023-07-25 11:17
  • 대웅제약 ‘나보타’ 美파트너사, 뉴욕증권거래소 상장
    대웅제약 ‘나보타’ 美파트너사, 뉴욕증권거래소 상장
    박성수 대웅제약 부사장은 “이온바이오파마의 미국 증시 상장은 나보타가 치료시장에서도 통할 것이라는 긍정적 전망을 증명한 것”이라며 “cGMP 획득과 미국 식품의약국(FDA) 승인으로 입증한 나보타의 우수한 품질과 양사 간의 긴밀한 협력을 바탕으로 글로벌 톡신 치료시장 진출에 모든 역량을 집중하겠다”라고 말했다.
    2023-07-25 09:22
  • [과학세상] 치매 위험성 낮추는 ‘커피 효과’
    [과학세상] 치매 위험성 낮추는 ‘커피 효과’
    현재 도나네맙은 미국 FDA에 승인을 신청한 상태다. 그런데 이들 약물이 제품으로 나오더라도 당분간은 그림의 떡일 가능성이 크다. 2주마다 정맥주사로 투여하는 레켐비의 1년 치료비가 무려 2만6500달러(약 3500만 원)로 책정돼 고개를 갸웃하게 한다. 국내에 도입되더라도 당장 의료보험이 적용되기는 쉽지 않아 보인다. 10년, 20년 뒤에나 본격적으로 알츠하이머병...
    2023-07-25 05:00
  • 퀀타매트릭스, 알츠하이머 조기진단 보조 키트 신의료기술평가 돌입
    퀀타매트릭스, 알츠하이머 조기진단 보조 키트 신의료기술평가 돌입
    일본 에자이와 미국 바이오젠이 공동 개발한 알츠하이머 치료제 ‘레켐비’가 올해 1월 미국 식품의약국(FDA)로부터 신속 승인을 받아, 6월 국내 식품의약품안전처에 품목허가 신청서를 제출했다. 알츠하이머병 치료제가 상용화되면 병의 발견과 진단이 빠를수록 알츠하이머 진행을 늦출 수 있음을 시사한다. 글로벌 시장조사 전문기관 마켓리서치퓨처(MRF)에...
    2023-07-24 09:18
  • 코어라인소프트, 美 학회 연이어 참가…AI 솔루션 소개
    코어라인소프트, 美 학회 연이어 참가…AI 솔루션 소개
    유럽 폐암검진 프로젝트(4ITLR), 독일 폐암검진 프로젝트(HANSE), 이탈리아 폐암검진 프로젝트(ILSP) 등을 연달아 수주하며, 글로벌 폐암 검진 프로젝트를 선점했다. 한편, 코어라인소프트가 금융위원회에 제출한 ‘신한제7호스팩’과 합병 증권신고서는 이달 승인됐다. 이후 합병 승인을 위한 주주 총회 등 과정을 거쳐 9월 중 코스닥 시장에 상장 예정이다.
    2023-07-21 09:09
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