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  • 유럽의약품청, 18세 이상 화이자 부스터샷 승인
    유럽의약품청, 18세 이상 화이자 부스터샷 승인
    2차 접종 후 최소 6개월 지난 경우 허용면역 체계 약한 경우 28일 후 모더나ㆍ화이자 가능프랑스, 독일 등 일부 국가선 이미 지난달부터 시행 유럽의약품청(EMA)이 18세 이상을 대상으로 하는 화이자 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 부스터샷(3차 접종)을 승인했다. 4일(현지시간) 뉴욕타임스(NYT)에 따르면 EMA는 성명을 내고 “2차 접종 후 최소 6개월이...
    2021-10-05 07:32
  • 휴온스글로벌, 러시아 '스푸트니크V '백신 시생산 시작…수십 억 도즈 계약 논의 중
    휴온스글로벌, 러시아 '스푸트니크V '백신 시생산 시작…수십 억 도즈 계약 논의 중
    다만, 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA) 등 주요 규제당국의 승인을 아직 받지 못했다. 국내 식품의약품안전처는 스푸트니크V의 허가신청에 앞서 사전검토를 진행 중이다. 스푸트니크 V는 러시아 보건부 산하 가말레야 국립 전염병 연구소가 개발한 코로나19 백신으로, 국제 의학 학술지 랜싯에 코로나19 예방 효력이 91.6%에 달한다는 결과가 발표되면서...
    2021-09-17 08:41
  • 한미약품, 난치성 희귀질환 ‘단장증후군' 환자에 혁신 치료 제공
    한미약품, 난치성 희귀질환 ‘단장증후군' 환자에 혁신 치료 제공
    2019년 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로, 2020년과 2021년에는 FDA로부터 소아희귀의약품(RPD)과 패스트트랙 개발 의약품으로 지정됐다. 현재 미국, 독일에서 글로벌 임상 2상 허가를 받은 상태다. 이번에 발표된 연구 결과에 따르면 매일 투여가 필요한 단장증후군 치료제 또는 현재 개발 중인 주 1회 지속형 치료제를 투약 중인...
    2021-09-13 10:02
  • [BioS]이오플로우, 180억 설비 투자.."이오펌프 자체 생산"
    [BioS]이오플로우, 180억 설비 투자.."이오펌프 자체 생산"
    이번 신공장은 의료기기 제조 및 품질관리기준(GMP)에 맞춰 구축되며 유럽의약품청(EMA) 및 미국 식품의약국(FDA)이 요구하는 기준에 부합하는 글로벌 스탠더드 수준의 생산설비와 시스템을 갖출 예정이다. 김재진 이오플로우 대표는 “이오펌프의 자동화에 대대적인 투자를 진행한다는 것은 이미 구동부의 생산공정이 안정화되었으며, 향후 수요의 대폭적인 증가를...
    2021-09-06 10:43
  • 이탈리아 총리 “향후 전 국민 백신 의무화할 수도”
    이탈리아 총리 “향후 전 국민 백신 의무화할 수도”
    2일(현지시간) 로이터통신에 따르면 드라기 총리는 이날 기자회견에서 “유럽연합(EU) 보건당국인 유럽의약품청(EMA)가 코로나19 백신에 대한 완전 승인을 결정하면, 모든 사람이 접종 의무를 질 수도 있다”고 말했다. 이탈리아에서는 현재 의료 종사자들에게 백신 접종을 의무화하고 있는데, 최근에는 그 대상을 공무원 및 슈퍼마켓 근무자 등으로 확대하는 방안이...
    2021-09-03 10:48
  • WHO “선진국, 부스터샷 한 달 늦춰 달라”...유럽 당국도 “서두를 필요 없어”
    앞서 유럽의약품청(EMA)도 지난달 부스터샷 권고를 위해서는 접종 완료 후 효과 지속 기간 등 더 많은 자료가 필요하다는 입장을 밝혔다. ECDC의 발언은 세계보건기구(WHO)가 선진국의 부스터샷 계획을 또다시 비판한 후 나왔다. 테워드로스 아드하놈 거브러이여수스 WHO 사무총장은 이날 브리핑에서 “개발도상국이 인구 대부분에 1회 접종을 어느 정도 마칠...
    2021-09-02 11:03
  • [BioS]SK바이오팜, 수면장애 신약 '수노시' 캐나다 출시
    [BioS]SK바이오팜, 수면장애 신약 '수노시' 캐나다 출시
    수노시는 지난해 유럽의약품청(EMA)의 판매허가도 획득했으며 5월 독일을 시작으로 덴마크, 프랑스, 이탈리아 시장에서 시판되고 있다. SK바이오팜은 “수노시의 글로벌 진출 확대로 매출 실적과 연계된 마일스톤, 판매에 따른 로열티 수익 창출이 기대된다”고 설명했다. SK바이오팜은 현재 솔리암페톨의 한∙중∙일 등 아시아 12개국 판권을...
    2021-09-01 19:01
  • SK바이오팜, 수면질환 치료제 ‘수노시’ 캐나다 출시…북미 시장 ‘정조준’
    SK바이오팜, 수면질환 치료제 ‘수노시’ 캐나다 출시…북미 시장 ‘정조준’
    수노시는 유럽 지역에서도 판매 중이다. 2020년 1월 유럽의약품청(EMA)로부터 판매 허가를 획득했고 그 해 5월 독일을 시작으로 덴마크, 프랑스, 이탈리아 시장에도 진출했다. SK바이오팜은 “수노시의 글로벌 진출 확대로 매출 실적과 연계된 마일스톤(단계별 성공에 따른 기술료)과 판매에 따른 로열티 수익 창출이 기대된다”고 말했다.
    2021-09-01 13:33
  • 종근당, 국내 독점 판매권 '요독성 소양증 치료 신약' 美 FDA서 승인
    종근당, 국내 독점 판매권 '요독성 소양증 치료 신약' 美 FDA서 승인
    지난 3월에는 유럽의약품청(EMA)에도 신약허가신청서(NDA)를 제출한 바 있다. 이번 FDA 승인으로 CR-845는 2022년 카라테라퓨틱스와 스위스 제약기업 바이퍼파마를 통해 글로벌 시장에 출시될 예정이다. 국내에서는 종근당이 절차에 따라 품목허가를 신청할 계획이다. 종근당 관계자는 “CR-845의 승인은 세상에 없던 신약(First-in-Class)으로 적절한 치료제가 없어...
    2021-08-26 09:04
  • “얀센 부스터샷, 첫 접종 때보다 항체 9배 증가”
    “얀센 부스터샷, 첫 접종 때보다 항체 9배 증가”
    현재 J&J는 미 식품의약국(FDA)과 질병통제예방센터(CDC), 유럽의약품청(EMA), 세계보건기구(WHO) 등과 부스터샷 승인에 대해 논의 중이다. 얀센 백신은 2월 처음 승인됐고, 현재까지 미국 내 1400만 명이 해당 백신을 접종했다. CNN은 “이번 임상은 참가자들이 코로나19에 감염되거나 중증에 시달릴 가능성이 적다는 것을 입증하진 못했다”며 “다만 전문가들은...
    2021-08-26 08:20
  • ‘본격 생산’ 준비 마친 러시아 백신, 국내 도입 가능할까
    ‘본격 생산’ 준비 마친 러시아 백신, 국내 도입 가능할까
    다만, 미국 식품의약국(FDA)이나 유럽의약품청(EMA) 등 주요 규제당국의 승인을 아직 받지 못한 점이 국내 허가를 망설이게 하는 이유 중 하나로 꼽힌다. RDIF는 올 가을께 세계보건기구(WHO) 승인을 받을 것으로 전망했다. EMA는 지난 3월 스푸트니크V 동반심사에 착수했지만 지연되고 있다.
    2021-08-23 17:13
  • [BioS]삼성바이오에피스, '루센티스 시밀러' “유럽 첫 허가”
    [BioS]삼성바이오에피스, '루센티스 시밀러' “유럽 첫 허가”
    이번 승인은 지난 6월 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물사용 자문위원회(CHMP)로부터 긍정의견을 받은 후 2개월 만에 진행된 것이며, 이로써 삼성바이오에피스는 유럽 시장에서 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러 판매 승인을 얻게 됐다. 루센티스는 로슈(Roche)와 노바티스(Novartis)가 판매하고 있는 안과질환 치료제로 황반변성, 당뇨병성 황반부종 등에 대한...
    2021-08-23 08:55
  • 삼성바이오에피스, 유럽서 안과질환 치료제 ‘루센티스’ 바이오시밀러 최초 승인
    삼성바이오에피스, 유럽서 안과질환 치료제 ‘루센티스’ 바이오시밀러 최초 승인
    이번 결과는 지난 6월 24일 유럽 의약품청(EMA) 산하 약물 사용 자문위원회(CHMP)로부터 긍정 의견을 받은 후 2개월 만에 진행됐다. 삼성바이오에피스 관계자는 “유럽 시장에서 루센티스 바이오시밀러로는 최초로 허가받게 돼 기쁘다”며 “앞으로도 다양한 치료 분야에서 제품 포트폴리오를 확보할 수 있도록 노력하겠다”고 말했다. 한편 삼성바이오에피스는...
    2021-08-23 08:53
  • 제넥신, 2분기 매출 16억ㆍ영업손실 103억 원
    제넥신, 2분기 매출 16억ㆍ영업손실 103억 원
    최근 유럽의약품청(EMA)에서 희귀의약품 지정을 받은 지속형 성장호르몬인 GX-H9는 중국에서 IMAB과 함께 임상 3상을 진행 중이고, 만성신부전 환자의 빈혈 치료를 목적으로 개발 중인 지속형 EPO인 GX-E4는 한국, 호주를 포함한 아시아 7개국에서 KG BIO와 함께 임상 3상을 진행하고 있다. 자궁경부암치료 DNA 백신 GX-188E도 연말까지 임상 2상 환자 모집을 완료해...
    2021-08-17 15:39
  • 셀트리온, 하반기 성장 모멘텀 기대 -유진투자증권
    셀트리온, 하반기 성장 모멘텀 기대 -유진투자증권
    한병화 유진투자증권 연구원은 “렉키로나의 유럽의약품청(EMA) 승인과 수출, 인플렉트라의 매출 확대 등으로 하반기 매출이 상반기 대비 35% 이상 증가할 것으로 추정된다”고 말했다. 셀트리온은 국내 식약처에 렉키로나를 중등증에서 전체 경증으로 적용 대상을 확대해 변경 허가를 신청했다. 국내로의 처방이 크게 늘면서 각종 변이에 대한 효능 데이터가 더 많이...
    2021-08-17 08:08
  • 모더나 지연·대규모 확산 이중고인데…'4000만 회분' 노바백스 공급 시기 '깜깜'
    모더나 지연·대규모 확산 이중고인데…'4000만 회분' 노바백스 공급 시기 '깜깜'
    유럽의약품청(EMA)이 백신을 승인하는 대로 백신을 구매하기 위해서다. EMA는 현재 노바백스 백신의 효능과 안전성을 빠르게 평가하기 위한 동반심사를 진행 중이다. 식품의약품안전처는 이미 지난 4월부터 노바백스 백신의 국내 품목허가를 위한 사전 심사 절차에 들어갔다. 그러나 미국과 유럽 등 주요국의 허가가 나지 않으면서, 본격적인 품목허가 절차에는 넉...
    2021-08-15 09:00
  • [BioS]셀트리온, 2Q 매출 4318억, 영업이익 1632억
    [BioS]셀트리온, 2Q 매출 4318억, 영업이익 1632억
    결장직장암 치료제 아바스틴(Avastin)의 바이오시밀러인 'CT-P16'은 글로벌 임상3상을 완료하고 연내 유럽의약품청(EMA)에 허가를 신청할 예정이다. 알러지성 천식 및 만성 두드러기 치료제 졸레어 바이오시밀러 CT-P39, 골다공증 치료제 프롤리아 바이오시밀러 CT-P41, 안과질환 치료제 아일리아 바이오시밀러 CT-P42, 자가면역질환 치료제 스텔라라 바이오시밀러 CT...
    2021-08-13 17:45
  • 셀트리온, 2분기 영업익 전년비 10%↓…"렉키로나 공급 등 포트폴리오 조정 탓"
    셀트리온, 2분기 영업익 전년비 10%↓…"렉키로나 공급 등 포트폴리오 조정 탓"
    유럽의약품청(EMA) 등 글로벌 규제기관에서 허가를 받은 뒤 본격적으로 판매가 시작되면 하반기 실적이 성장할 것으로 전망했다. 셀트리온의 코로나19 항체 치료제 렉키로나는 지난달 말 중앙방역대책본부 발표 기준 국내 85개 의료기관의 8610명의 환자에게 투여됐다. 또 세포주 혹은 동물효능시험을 통해 알파, 베타, 감마, 델타 등 현재 유행하는 코로나19 변이...
    2021-08-13 17:14
  • EU 집행위, 노바백스 코로나19 백신 공급 계약 승인
    EU 집행위, 노바백스 코로나19 백신 공급 계약 승인
    최대 2억 회분 공급 위한 예비 계약 서명EMA 사용 승인 남아노바백스 북미 임상서 예방 효과 90% 입증 유럽연합(EU) 집행위원회가 미국 제약사 노바백스의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신 공급 계약을 승인했다. 4일(현지시간) 프랑스24에 따르면 EU 집행위는 최대 2억 회분의 노바백스 백신을 구매하기 위한 예비 계약에 서명했다고 발표했다. 지난해...
    2021-08-05 09:34
  • ‘희귀질환 파이프라인’ 키우는 제약바이오업계
    ‘희귀질환 파이프라인’ 키우는 제약바이오업계
    한미약품은 5월 바이오 신약 랩스트리플아고니스트를 미국 식품의약국(FDA)에서 폐섬유증 치료를 위한 희귀의약품으로 추가 지정받으면서 FDA, EMA(유럽의약품청), 식품의약품안전처에서 6개 파이프라인에서 10건의 적응증으로 총 17건의 희귀의약품 지정을 받은 기록을 갖게 됐다. 이는 국내 제약사 중 최다 건수다. 희귀의약품 지정은 희귀ㆍ난치성 질병의 치료제...
    2021-08-05 05:00
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