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  • EU, 18세 이상에 모더나 백신 부스터샷 승인
    EU, 18세 이상에 모더나 백신 부스터샷 승인
    25일 ABC뉴스에 따르면 유럽의약품청(EMA)은 성명을 내고 “18세 이상 사람들에게 모더나 백신 부스터샷을 권고해도 된다”고 밝혔다. EMA는 부스터샷 양을 일반 성인 투여량의 절반 수준으로 제한하고 접종 간격은 2차 접종 후 최소 6개월로 설정했다. EMA는 “현재 나온 데이터에 따르면 부스터샷 부작용은 소수의 사람에게 일시적인 심장 질환을 유발하는 것으로...
    2021-10-26 09:43
  • 먹는 코로나19 치료제 연내 상용화하는데…갈 길 먼 K치료제
    먹는 코로나19 치료제 연내 상용화하는데…갈 길 먼 K치료제
    서근희 삼성증권 애널리스트는 “최근 머크의 경구용 코로나19 치료제 몰누피라비르에 대한 임상 3상 중간 결과 발표로 렉키로나를 개발해 판매 중인 셀트리온 그룹의 주가가 동반 하락했다”라며 “3분기 셀트리온의 렉키로나 생산 부재, 10월 유럽의약품청(EMA)의 약물사용 자문위원회(CHMP) 아젠다에 미포함되면서 유럽연합 집행위원회(EC) 승인 시점이 지연됐다”...
    2021-10-20 15:38
  • 휴젤, '레티보' EMA 실사 마무리…美 이어 유럽 진출도 순항
    휴젤, '레티보' EMA 실사 마무리…美 이어 유럽 진출도 순항
    휴젤은 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(수출명)’의 생산을 담당하는 춘천 소재 거두공장에 대한 유럽의약품청(EMA)의 현장실사가 성공적으로 마무리됐다고 18일 밝혔다. 실사가 이뤄진 거두공장은 최첨단 자동화 시스템을 도입, 연간 500만 바이알 이상의 보툴리눔 톡신 생산이 가능한 휴젤의 생산기지다. 현재 해외시장에 수출되는 보툴리눔 톡신 생산을 담당하고...
    2021-10-18 09:33
  • 셀트리온헬스케어, 렉키로나 관련 매출 조정 목표가 ‘↓’ -삼성증권
    셀트리온헬스케어, 렉키로나 관련 매출 조정 목표가 ‘↓’ -삼성증권
    지난 3분기 셀트리온 렉키로나 생산 부재를 겪었을 뿐만 아니라 10월 EMA CHMP 아젠다에 미포함되면서 EC 승인 시점이 지연됐다. 이에 서 연구원은 “렉키로나 매출 불확실성 주가 선반영됐다”며 “향후 EC 최종 승인 후 주요 국가 구매계약 체결 시 모멘텀으로 작용할 가능성이 있다”고 내다봤다. 이어 “렉키로나, 11월 CHMP 아젠다 포함될 것을 예상한다”며...
    2021-10-18 07:50
  • 美 FDA, 모더나 백신 청소년 접종 승인 보류
    美 FDA, 모더나 백신 청소년 접종 승인 보류
    앞서 캐나다와 영국 등은 10대 청소년을 대상으로 모더나 백신 접종을 승인했다. 그러나 유럽의약품청(EMA)은 모더나와 화이자 백신 접종자에게서 드물게 심근염이나 심낭염 등의 증상이 나타난다는 사실을 파악한 것으로 알려졌다. 현재 미국에서는 12∼17세 청소년들에게 화이자 백신만 접종 가능하다.
    2021-10-16 09:53
  • 셀트리온, 고농도 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 국내 품목허가 획득
    셀트리온, 고농도 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마’ 국내 품목허가 획득
    지난 2월 유럽의품약청(EMA)으로부터 품목허가를 받고 유럽에 출시됐다. 셀트리온은 바이오시밀러 제품의 국내 마케팅 및 유통을 담당하고 있는 셀트리온제약을 통해 국내 시장에 공급할 계획이다. 휴미라는 지난해 전 세계에서 매출 약 23조 원을 기록한 글로벌 매출 1위 블록버스터 의약품이다. 유플라이마는 저농도 휴미라 바이오시밀러 대비 주사액을 절반으로...
    2021-10-15 17:02
  • [BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' 식약처 "품목허가”
    [BioS]셀트리온, '고농도 휴미라 시밀러' 식약처 "품목허가”
    유플라이마는 지난 2월 유럽의약청(EMA)으로부터 품목허가를 획득해 유럽에 론칭한 바 있다. 기존 휴미라 바이오시밀러 제품들은 올드 타입(Old Type)인 저농도로 개발된 데 반해 유플라이마는 저농도 제품 대비 주사액을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염을 제거한 고농도 제형으로 개발되어 차별화된 상품성을 갖추고 있다. 셀트리온은...
    2021-10-15 16:19
  • [BioS]셀트리온, AOCC서 '램시마' 장기 안전성∙효능 결과발표
    [BioS]셀트리온, AOCC서 '램시마' 장기 안전성∙효능 결과발표
    한편 램시마는 지난 2012년 국내 식품의약품안전처로부터 판매허가를 획득한 후 2013년에 유럽의약품청(EMA), 2016년에 미국 식품의약국(FDA)로부터 판매허가를 받았다. 셀트리온에 따르면 램시마는 현재 유럽시장에 오리지널 제품을 뛰어넘는 점유율(올해 1분기 기준, 51.8%)을 기록하고 있다. 또 지속적으로 바이오시밀러 우호정책을 펼치는...
    2021-10-14 12:13
  • [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘CT-P16’ 유럽 허가신청
    [BioS]셀트리온, 아바스틴 시밀러 ‘CT-P16’ 유럽 허가신청
    셀트리온은 12일 결장직장암 치료제 ‘아바스틴(Avastin, bevacizumab)’ 바이오시밀러 ‘CT-P16’을 유럽 의약품청(EMA)에 허가 신청을 완료했다고 밝혔다. 발표에 따르면 셀트리온은 지난 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 등 21개 국가 약 164개 사이트에서 총 689명에 대한 글로벌 임상을 마무리하고, 전이성 직결장암, 비소세포폐암(NSCLC) 등 아바스틴에 승인된 전체...
    2021-10-12 09:12
  • 셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 유럽 허가 신청 완료
    셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 유럽 허가 신청 완료
    식약처·FDA 이어 EMA까지 주요 시장 허가 신청 완료 트룩시마, 허쥬마에 이어 유럽 항암제 시장 진출 채비 셀트리온은 결장직장암 치료제 아바스틴(성분명 : 베바시주맙) 바이오시밀러 ‘CT-P16’의 유럽 의약품청(EMA) 허가 신청을 완료했다고 12일 밝혔다. 셀트리온은 2018년부터 유럽, 남미, 아시아 등 21개 국가 약 164개 사이트에서 총 689명을 대상으로 한 글로벌...
    2021-10-12 09:01
  • [공시] 셀트리온, 아바스틴 바이오시밀러 유럽 품목허가 신청
    셀트리온은 유럽의약품청(EMA)과 유럽연합집행위원회(EC)에 아바스틴 바이오시밀러 'CT-P16'의 품목허가를 신청했다고 12일 공시했다. 셀트리온은 "해당 임상시험의 목적은 전이상 또는 재발성 비소세포암에 대한 1차 치료제로서 CT-P16과 아바스틴의 유효성과 안전성을 비교하는 3상 임상시험"이라며 "확보된 임상 데이터를 기반으로 각 글로벌...
    2021-10-12 08:29
  • [종합] “모더나 백신, 젊은층서 심근염·심낭염 부작용”...스웨덴·덴마크 접종 중단
    [종합] “모더나 백신, 젊은층서 심근염·심낭염 부작용”...스웨덴·덴마크 접종 중단
    현재 추가 평가를 위해 유럽의약품청(EMA)에 전달된 상태로 검토 후 한 달 내 발표될 전망이다. 앞서 EMA는 7월 처음으로 12~17세를 대상으로 모더나 백신 접종 승인을 권고했다. 드물지만 위험한 백신 부작용 사례가 잇따르면서 코로나19 종식을 위해 치료제 개발이 시급하다는 분석에 무게가 쏠린다. 이런 가운데 아스트라제네카(AZ)는 전날 세계 최초로 미국...
    2021-10-07 14:46
  • 스웨덴·덴마크, 젊은층에 모더나 백신 접종 중단...“심근·심낭염 부작용”
    스웨덴·덴마크, 젊은층에 모더나 백신 접종 중단...“심근·심낭염 부작용”
    덴마크 보건당국도 “예비 자료 분석 결과 모더나 백신 접종 후 젊은층에서 심장 염증이 증가한다는 의혹이 있다”면서 “예방적 차원에서 18세 미만에 대한 모더나 백신 접종을 중단한다”고 밝혔다. 해당 자료는 아직 공개되지 않았으며 현재 추가 평가를 위해 유럽의약품청(EMA)에 전달됐다. 분석 결과는 EMA 검토 후 한 달 내 발표될 전망이다.
    2021-10-07 07:54
  • ‘파머징 마켓’ 중남미 시장 공략 확대하는 국내 제약사들
    ‘파머징 마켓’ 중남미 시장 공략 확대하는 국내 제약사들
    주로 인도 또는 중국에서 원료를 수입해서 사용하고 있어 이들이 보유한 GMP가 중남미 국가에서 인정하는 미국 식품의약국(FDA), 유럽 의약품청(EMA) 등이 인증한 GMP인지 여부도 고려해야 한다. 협회 관계자는 “의약품 수출은 상대 국가에 인허가를 받아야 하고 의약품 등록을 할 수 있어야 판매가 가능하기 때문에 정부 간 협약 등을 통해 신속허가가 가능해진다거나...
    2021-10-06 18:07
  • 제약바이오, 3분기만에 1조 매출 '안착' 어디?...에스디바이오센서, 2조 클럽 '가뿐'
    제약바이오, 3분기만에 1조 매출 '안착' 어디?...에스디바이오센서, 2조 클럽 '가뿐'
    이 애널리스트는 “10월 중 렉키로나에 대한 유럽의약품청(EMA)의 정식 품목허가 여부가 결정되고, 하반기 중 FDA 긴급사용승인(EUA) 신청도 예상되는 만큼 선제적 생산에 따른 매출 감소는 이르면 4분기, 늦어도 2022년 상반기 중 회복될 전망”이라고 덧붙였다. 하지만 올해 초고속 매출 성장세로 가장 눈길을 사로잡는 기업은 따로 있다. 3분기 만에 연 매출 2조 원을...
    2021-10-06 15:22
  • 셀트리온, 3분기 다소 아쉬운 실적 예상 목표가 ‘↓’ -신한금융투자
    셀트리온, 3분기 다소 아쉬운 실적 예상 목표가 ‘↓’ -신한금융투자
    예상되고, 유럽, 미국 렉키로나 진출 기대감도 여전히 유효한 만큼 성과에 따라 주가 반등의 가능성은 여전히 존재한다고 봤다. 그는 “다만 10월 중 EMA의 정식 품목허가 여부가 결정될 전망”이라며 “하반기 중 FDA 긴급사용승인(EUA) 신청도 예상되는 만큼 선제적 생산에 따른 매출 감소는 이르면 4분기, 늦어도 2022년 상반기 중 회복될 전망이다”고 평가했다.
    2021-10-06 08:01
  • 스웨덴, 12~15세 백신 모더나 아닌 화이자 결정
    스웨덴, 12~15세 백신 모더나 아닌 화이자 결정
    앞서 5월 유럽의약품청(EMA)은 어린이에 대한 화이자 백신 사용을 승인했고, 7월엔 모더나 백신도 승인했다. 다만 스웨덴 당국은 모더나 데이터가 상대적으로 부족한 점을 지적했다. 당국은 성명에서 “어린이의 화이자 백신 사용에 대한 데이터가 더 많았다”며 “이것이 스웨덴에서 가장 어린 연령대에 모더나를 권장하지 않는 이유”라고 설명했다. 스웨덴은...
    2021-10-05 09:49
  • 셀트리온, 코로나19 치료제 '렉키로나' 유럽 EMA 정식 품목허가 신청
    셀트리온, 코로나19 치료제 '렉키로나' 유럽 EMA 정식 품목허가 신청
    셀트리온이 개발한 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(성분명: 레그단비맙, Regdanvimab)’가 1일(현지시간) 유럽의약품청(EMA)에 정식 품목허가를 신청했다고 5일 밝혔다. 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상) 환자로, 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고, 중증으로 이환 가능성이 높은 환자다. 셀트리온은 지난 2월 말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰...
    2021-10-05 08:53
  • [BioS]셀트리온, '렉키로나' EMA "정식 품목허가 신청"
    [BioS]셀트리온, '렉키로나' EMA "정식 품목허가 신청"
    셀트리온은 5일 코로나19 항체 치료제 ‘렉키로나(Regkirona, regdanvimab)’를 유럽의약품청(EMA)에 정식 품목허가(MAA) 신청했다고 밝혔다. 렉키로나 적응증 대상은 코로나19가 확진된 성인(만 18세 이상)으로 보조적인 산소 공급이 필요하지 않고, 중증으로 이환 가능성이 높은 환자다. 셀트리온은 지난 2월말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(Rolling Review, 허가신청 전...
    2021-10-05 08:48
  • [증시키워드] 미국 기술주 '추락'...토스뱅크 공식 출범
    [증시키워드] 미국 기술주 '추락'...토스뱅크 공식 출범
    셀트리온은 코로나19 항체 치료제 렉키로나(성분명 레그단비맙)에 대해 현지시각(1일) 유럽의약품청(EMA)에 정식 품목허가(MAA)를 신청했다고 이날 밝혔다. 셀트리온은 지난 2월 말 렉키로나의 EMA 롤링 리뷰(허가신청 전 사전검토 절차)가 시작된 지 7개월 만에, 지난달 자료 보완 수령을 거쳐 최종 정식 품목허가를 신청하게 됐다.
    2021-10-05 08:46
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