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  • 셀트리온헬스케어, 2분기 매출액 5190억…램시마·램시마SC 활약
    셀트리온헬스케어, 2분기 매출액 5190억…램시마·램시마SC 활약
    지난 6월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고 의견을 획득한 전이성 직결장암 및 비소세포폐암 치료용 항암 항체 바이오시밀러 '베그젤마'도 하반기 출시될 예정이다. 회사 관계자는 "이번 실적은 2분기 최초로 매출액 5000억 원을 돌파하며 유의미한 성장세를 기록했으며, 특히 아시아, 중남미 등 성장시장의 매출이...
    2022-08-16 16:12
  • 국내 코로나치료제 개발사, 적응증 확대ㆍ글로벌 임상으로 살 길 찾는다
    국내 코로나치료제 개발사, 적응증 확대ㆍ글로벌 임상으로 살 길 찾는다
    임상 참여국 중 최상위 기준에 맞춰 모든 국가의 임상이 진행되기 때문에 인도 임상도 식약처나 유럽의약품청(EMA) 기준에 맞춰 진행된다. 임상 2상에서는 총 424명을 모집, 용량과 유효성 등을 검증한다. 제넨셀은 인도 IND 승인에 앞서 현지에서 20곳의 임상 사이트를 확보하고, 이 가운데 9곳에서 임상시험심사위원회(IRB) 승인을 통과했다. 이에 따라 즉시 환자...
    2022-08-10 16:00
  • SK바이오팜 ‘세노바메이트’, 캐나다·이스라엘서 허가심사 돌입
    SK바이오팜 ‘세노바메이트’, 캐나다·이스라엘서 허가심사 돌입
    유럽에서도 2021년 2월 유럽의약품청(EMA) 산하 약물사용자문위원회(CHMP) 승인 권고를 받았고, 같은 해 6월 유럽 내 제품명 ‘온투즈리’로 출시했다. SK바이오팜에 따르면 성인 대상 부분발작 치료제로, 임상시험에서 ‘발작 빈도 감소율’과 ‘발작 완전 소실률(seizure freedom)’에서도 통계적 유의성을 인정받았다. 약물 투약 기간 중에 발작이 발생하지 않는...
    2022-08-09 09:50
  • [Bit코인] 시총 상위권 혼조세…“BTC 잠재력 건재”
    [Bit코인] 시총 상위권 혼조세…“BTC 잠재력 건재”
    그러면서 “암호화폐 시장은 7월 기준 100주 이동평균지수(EMA)와 비교해 사상 최대로 할인된 가격에 도달했다. BTC는 8월 초 고점보다는 대폭 하락했으나 2020년 3월 저점보다는 가격이 5배나 높다. 이는 BTC의 잠재력이 건재하다는 사실을 증명한다. 아울러 BTC는 연준의 통화 정책과 같은 거시 경제 영향으로 인해 주식이 아닌 미국의 채권 시장, 금, 석유와...
    2022-08-05 09:47
  • [특징주] 프레스티지바이오, 췌장암 치료제 미 FDA 패스트트랙 신청 기대감에 상승세
    [특징주] 프레스티지바이오, 췌장암 치료제 미 FDA 패스트트랙 신청 기대감에 상승세
    PBP1510은 2020년 FDA와 한국 식품의약품안전처, 유럽의약품청(EMA)으로부터 희귀의약품으로 지정됐다. 지난 6월 FDA로부터 임상 1·2a상 시험계획(IND)을 승인 받았으며, 앞서 프랑스와 스페인에서도 임상 승인을 받아 진행 중이다. PBP1510은 췌장암 진행과 전이를 촉진하는 단백질인 ‘PAUF’(췌관선암 과발현 인자)를 타깃으로 하는 안티PAUF 항체치료제다. 박...
    2022-08-04 13:32
  • 성장세 주춤…미래성장동력 찾는 SK바이오사이언스
    성장세 주춤…미래성장동력 찾는 SK바이오사이언스
    스카이코비원은 6월 식품의약품안전처의 품목허가를 받았고, 영국 의약품 규제 당국(MHRA)과 유럽의약품청(EMA)에 조건부 허가를 신청한 상태다. 그러나 팬데믹(대유행)의 위급함이 예전 같지 않다는 점에서 허가 시점을 예단하기 어렵다. 이에 따라 글로벌 시장에서 스카이코비원의 본격적인 실적은 애초 기대와 달리 내년부터 발생할 가능성이 높다....
    2022-08-03 15:48
  • 지엔티파마, 루게릭병 치료제 美·유럽서 희귀의약품 지정 추진
    지엔티파마, 루게릭병 치료제 美·유럽서 희귀의약품 지정 추진
    지엔티파마가 루게릭병 치료제 ‘크리스데살라진’의 미국 식품의약국(FDA)과 유럽 의약품청(EMA) 희귀의약품 지정 추진을 통해 본격 해외진출에 나선다. 지엔티파마는 최근 한국보건산업진흥원 주관 ‘2022년 제약산업 전주기 글로벌 진출 강화 지원 사업’에 선정됐다고 2일 밝혔다. 이 사업은 보건산업진흥원이 보건복지부로부터 위탁받아 수행하며, 성공적인...
    2022-08-02 11:16
  • 제넨셀, 코로나 치료제 글로벌 임상 인도 환자 모집 개시
    제넨셀, 코로나 치료제 글로벌 임상 인도 환자 모집 개시
    현재 유럽과 러시아 등을 대상으로 다국가 임상을 추진하고 있어 인도 임상도 상대적으로 엄격한 식품의약품안전처 및 유럽의약품청(EMA) 기준에 맞춰 진행된다. 이번 임상에서 제넨셀은 ES16001의 용량 및 유효성 등을 검증한다. 2상 단계 피험자는 총 424명이다. IND 승인 전에 이미 인도 내 20곳의 임상 병원을 확보했으며, 이중 9곳에서는 임상시험심사위원회...
    2022-08-02 09:41
  • 셀트리온, CT-P17과 휴미라 간 상호교환성 3상 임상시험계획 美FDA 제출
    셀트리온, CT-P17과 휴미라 간 상호교환성 3상 임상시험계획 美FDA 제출
    유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 세계 최초로 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 제형으로 개발됐다. 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해 허가를 획득하고 유럽 주요 국가에서...
    2022-08-01 10:30
  • [BioS]SK바사, '코로나19 백신' EMA “조건부허가 신청”
    [BioS]SK바사, '코로나19 백신' EMA “조건부허가 신청”
    SK바이오사이언스는 1일 유럽의약품청(EMA)에 자체 개발 코로나19 백신인 ‘스카이코비원멀티주(영국∙유럽 제품명 스카이코비온)’의 조건부허가 신청을 완료했다고 밝혔다. SK바이오사이언스는 영국, 유럽 국가를 시작으로 글로벌 코로나19 백신 시장에 경쟁력 있는 국산 백신을 선보일 계획이다. 스카이코비원은 독감, HPV 백신 등에 장기간 이용되며 안전성이...
    2022-08-01 09:47
  • SK바이오사이언스, 코로나 백신 ‘스카이코비원’ 유럽 허가 신청
    SK바이오사이언스, 코로나 백신 ‘스카이코비원’ 유럽 허가 신청
    SK바이오사이언스는 유럽의약품청(EMA)에 자체 개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주(이하 스카이코비원, 영국∙유럽 제품명 스카이코비온)’의 조건부 허가 신청을 완료했다고 1일 밝혔다. 스카이코비원은 미국 워싱턴대학 약학대 항원디자인연구소(Institute for Protein Design, IPD)와 SK바이오사이언스가 공동 개발한 코로나19 백신이다. 면역반응 강화...
    2022-08-01 08:52
  • [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라 시밀러’ 교체처방 "美3상 IND"
    [BioS]셀트리온, ‘고농도 휴미라 시밀러’ 교체처방 "美3상 IND"
    셀트리온이 개발한 유플라이마는 유럽의약품청(EMA)으로부터 세계 최초로 허가를 획득한 고농도 휴미라 바이오시밀러로, 저농도 대비 약물 투여량을 절반으로 줄이고 통증을 유발할 수 있는 시트르산염(Citrate, 구연산염)을 제거한 제형으로 개발됐다. 유플라이마는 류마티스 관절염(RA), 염증성 장질환(IBD), 건선(PS) 등 휴미라가 보유한 모든 적응증에 대해...
    2022-08-01 08:47
  • [오늘의 증시] SK바이오사이언스ㆍLG화학ㆍ롯데칠성음료ㆍ등
    [오늘의 증시] SK바이오사이언스ㆍLG화학ㆍ롯데칠성음료ㆍ등
    [ 분할/합병 ] 해성디에스 [ 결산실적공시 예정 ] 롯데칠성음료, 팬오션, F&F, DL [ 주주총회 ] 제우스, 에스엘바이오닉스, 마이더스AI [ 불성실공시법인지정 ] 아우딘퓨쳐스 [ [정정]전환사채권발행결정 ] 국동 [ 투자판단 관련 주요경영사항 ] SK바이오사이언스(COVID-19 백신 스카이코비온(GBP510)의 유럽의약품청(EMA) 조건부허가(CMA) 신청)...
    2022-08-01 08:45
  • [BioS]SK바사, 코로나19 백신 英 “조건부허가 신청”
    [BioS]SK바사, 코로나19 백신 英 “조건부허가 신청”
    SK바이오사이언스는 이와 함께 유럽의약품청(EMA) 조건부허가 신청 및 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(Emergency Use Listing, EUL) 신청 등을 진행할 예정이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “이번 조건부허가 신청으로 글로벌 빅파마 중심의 코로나19 백신 시장에 안전성과 면역원성을 갖춘 국산 코로나19 백신을 선보이기 위한 첫 발을 내딛게...
    2022-07-29 09:44
  • SK바이오사이언스, 코로나 백신 ‘스카이코비원’ 영국 사용 허가 신청
    SK바이오사이언스, 코로나 백신 ‘스카이코비원’ 영국 사용 허가 신청
    SK바이오사이언스는 이와 함께 유럽의약품청(EMA) 조건부 허가 신청 및 세계보건기구(WHO) 긴급사용목록(EUL) 등재 등을 신속하게 획득한다는 계획이다. 안재용 SK바이오사이언스 사장은 “영국 조건부 허가 신청을 시작으로 유럽, WHO EUL 등재 등을 통해 전 세계 백신 시장에 대한민국의 기술력을 선보이고, 코벡스 퍼실리티(COVAX Facility) 등을 통해 전...
    2022-07-29 08:56
  • 한화에어로, 英 UAM 전문기업과 전기식 작동기 공동개발
    한화에어로, 英 UAM 전문기업과 전기식 작동기 공동개발
    전기식 작동기(EMA)는 전기에너지를 이용한 모터의 회전 동력을 통해 UAM의 각종 기계적인 동작을 제어하는 구동장치다. 주로 기체의 방향과 자세를 제어하는 비행조정장치 등에 적용된다. 신현우 한화에어로스페이스 사장은 “최고 수준의 기술력과 신뢰성이 요구되는 글로벌 UAM 시장에서 전략적 파트너로 지위를 인정받았다”며 “그동안 각종 전투기 및...
    2022-07-21 09:44
  • 셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 글로벌 임상 3상 승인
    셀트리온, 악템라 바이오시밀러 'CT-P47' 글로벌 임상 3상 승인
    셀트리온은 2030년까지 매년 1개 이상의 의약품 허가를 목표로 꾸준히 제품을 선보이고 있다. 지난달 전이성 직결장암 치료제 아바스틴 바이오시밀러 ‘베그젤마(CT-P16)’가 유럽의약품청(EMA) 약물사용자문위원회(CHMP)로부터 판매승인 권고를 획득했으며, 휴미라 바이오시밀러 ‘유플라이마(CT-P17)’의 연내 미국 식품의약국(FDA) 승인을 기대하고 있다.
    2022-07-19 09:32
  • [이슈크래커] 거리두기 없는 여름 휴가철…기존 백신 4차 접종, 효과 있을까?
    [이슈크래커] 거리두기 없는 여름 휴가철…기존 백신 4차 접종, 효과 있을까?
    유럽질병예방통제센터(ECDC)와 유럽의약품청(EMA)은 지난 11일(현지시간) 4차 접종 권고 연령을 80세 이상에서 60세 이상으로 낮췄습니다. 독일 보건당국은 60세 이하에도 4차 접종을 권하고, 오미크론 변이용 백신을 4차 접종 이후 추가 접종하면 된다고 설명했습니다. 영국 정부는 가을에 50세 이상을 대상으로 4차 접종을 실시할 예정입니다. 그동안 65세 이상에게...
    2022-07-19 05:00
  • [오늘의 증시 리포트] “현대차, 놀라운 실적의 연속”
    [오늘의 증시 리포트] “현대차, 놀라운 실적의 연속”
    5%YoY)로 시장 컨센서스와 유사 전망 자체개발 코로나19 백신 ‘스카이코비원’이 식약처 허가를 획득 향후 WHO와 유럽 EMA 허가도 신청에 들어갈 예정, COVAX를 통해 판매 예정 이달미 SK증권 연구원 ◇피엔케이피부임상연구센타 수익성이 곧 경쟁력 화장품/건기식/뷰티 디바이스 등 피부 적용 제품에 대한 인체적용시험 전문 업체 1Q22 코로나 재확산...
    2022-07-15 08:39
  • 네오이뮨텍, ‘NT-I7’ 뇌암 美FDA 희귀의약품 지정
    네오이뮨텍, ‘NT-I7’ 뇌암 美FDA 희귀의약품 지정
    NT-I7이 희귀의약품으로 지정된 것은 진행성 다발초점성 백질뇌병증(2020 미국 FDA), 특발성 CD4 림프구감소증(2017 EMA, 2019 FDA)에 이어 네 번째다. 이번 희귀의약품 지정은 네오이뮨텍이 신규 교모세포종에서 보인 눈에 띄는 임상 데이터에 기반했다고 회사 측은 설명했다. 지난해 미국면역항암학회(SITC)에서 공개한 신규 교모세포종 1/2상 임상 중간 결과...
    2022-07-13 13:25
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