CGMP 검색결과, 21페이지

검색결과 총782건

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[특징주] 유나이티드제약, 30여 항암제 수출…전용공장 GMP 인증 추진 ‘↑’

이 날 한국유나이티드제약은 선진 GMP(cGMP, EU-GMP 등) 인증을 목표로 세종특별자치시 연서면에 항암제 전용 공장을 설립하고 있다. 한국유나이티드제약은 최근 보건산업진흥원이 주최한 ‘제약산업 글로벌 현지화 강화 지원 사업’의 대상 기업으로 선정된‘의약품 수출품목 생산기반 선진화 지원’을 받게 됐다고 덧붙였다. 이번 지원 사업 선정으로...

2018-04-11 14:08
[바이오줌인] 국내 바이오시밀러 양대 대표주자, 엇갈린 희비

앞선 지난해 5월 미국 FDA는 의약품 생산 설비·제조 과정의 미국 우수 의약품 제조 및 품질 관리 기준(cGMP) 준수 여부와 관련한 정기 감사를 실시한 후 셀트리온 측에 12가지 지적사항이 담긴 ‘Form483’ 문서를 발송한 바 있다. 바이알(vial·유리병) 결함으로 진공상태에서 바이알에 주사기를 꽂으면 압력차로 인해 잘 열리지 않는다는 것이 주요 내용이다. 올해 1월에도...

2018-04-10 10:36
[BioS] 알테오젠, 말레이시아 국영기업과 '바이오시밀러 JV' 설립

계열회사인 이노바이오로직스(Inno Biologics sdn bhd)에는 cGMP기준에 맞는 동물세포배양 전용공장을 아세안 최초로 보유하고 있으며, 또 다른 계열회사인 이노 다이애그노스틱스(Inno bio diagnostics sdn bhd)는 줄기세표 연구개발 및 세포치료제 개발을 진행하고 있다. JV에서 개발된 바이오시밀러 제품은 이노 바이오로직스에서 생산할 예정이다. 알테오젠의...

2018-03-29 07:42
일동제약 '비오비타' 완제품ㆍ제조시설, 美 FDA 승인

이번 적격 승인을 통해 일동제약은 FDA가 제시하는 '의약품 제조 및 품질관리 기준'(cGMP)을 충족하는 제품ㆍ제조 인프라 수준을 인정받게 됐다고 설명했다. 국내 제약사가 일반의약품 유산균 정장제와 관련해 FDA 적격 승인을 받은 건 이번이 처음이다. 일동제약 관계자는 "앞서 취득한 할랄(halal) 인증과 함께 이번 FDA 적격 승인으로 비오비타의 품질관리...

2018-03-28 15:58
[SP분석] 삼천당제약, 7000억 점안제 수출 계약에도 주가 하락세 계속

한편, 삼천당제약은 이번 계약의 전제 조건인 미국 FDA 허가 승인, 미국 진출을 위한 공장 인증(cGMP) 등을 차질 없이 준비해나간다는 방침이다. 회사 관계자는 “2019년 FDA 품목인증, cGMP 인증을 같이 진행 완료할 계획”이라며 “2015년에 유럽 인증(EU-GMP)에서도 상위 레벨로 평가받는 영국 EU-GMP 기준을 통과했기 때문에 cGMP 획득도 어렵지는 않으리라고...

2018-02-26 09:00
진원생명과학, 미국 소재 위탁생산시설 확장…유전자치료제 수요 대응

진원생명과학은 미국 휴스턴 소재 자회사인 VGXI의 면적을 확장하는데 착수했으며, 확장이 완료되면 전체 면적은 기존 대비 17% 증가하고, 국제규격(cGMP) 생산시설의 면적은 70% 이상 늘어난다고 23일 밝혔다. VGXI는 현재 진원생명과학의 메르스 DNA백신, 지카 DNA백신, C형간염예방 DNA백신 등을 비롯해 미국 나스닥 상장사인 이노비오의 개발 품목에 해당하는...

2018-02-23 09:31
[새내기주 대분석] 신신제약, 1년 만에 공모가 3배...치매패치제 기대감 주가 ‘쑥쑥’

더불어 글로벌스탠다드(cGMP·EU-GMP) 수준의 생산설비 현대화 및 자동화를 통해 원가경쟁력과 가격경쟁력을 동시에 확보해 내수시장 및 해외시장에서의 매출 및 이익 증가에 힘을 실어줄 것으로 전망된다. 서근희 KB투자증권 연구원은 세종공장과 관련, “물량 공급 확대에 따른 증설 효과가 나타날 것”이라며 “최근 첩부제 매출이 증가했지만, 시장 수요를...

2018-02-06 10:12
[특징주] 대웅제약, 美 FDA 관련 우려 해소에 하루만에 ‘반등’

그는 이어 “cGMP(우수 의약품 제조·품질 관리 기준)승인 지연으로 나보타 미국 출시가 당초 예상했던 하반기에서 2019년 초까지 지연된다고 해도 미국 진출시기는 여전히 메디톡스(2021년 이후), 휴젤(2020년) 등 경쟁사 대비 앞서 있다”고 말했다. 대웅제약 측도 이미 관련 답변서를 제출해 문제가 없다는 입장이다.

2018-01-25 10:05
대웅제약, '나보타' 출시지연 우려에 주가 하락...매수 기회-KTB투자증권

그는 이어 "cGMP(우수 의약품 제조·품질 관리 기준)승인 지연으로 나보타 미국 출시가 당초 예상했던 하반기에서 19년 초까지 지연된다고 해도 미국 진출시기는 여전히 메디톡스(2021년 이후), 휴젤(2020년) 등 경쟁사 대비 앞서 있다"면서 "나보타 해외사업 가치 외에도 자회사인 한올바이오파마 지분가치 상승 및 연구·개발(R&D) 경쟁력...

2018-01-25 09:02
대웅제약, 美 FDA서 나보타 공장 결함 지적…“통상적 보완 요청…협의중”

미국은 자국에 수입하는 완제의약품에 한해 공장 설계부터 관리까지 생산시설 인증기준인 cGMP 규격에 맞추도록 점검한다. 실제 2005년부터 2014년까지 미국에 의약품 허가를 신청한 회사 가운데 아무 문제없이 바로 통과된 경우는 51% 수준이다. 보완 요청은 대부분 제조공정 때문이며, 나머지는 제품 자체의 결함으로 인해 발생한다. 특히 대웅제약과 같이 FDA가...

2018-01-24 16:42
삼성바이오로직스, CMOㆍ바이오시밀러 긍정적…내년 흑자전환-현대차투자증권

강양구 연구원은 “2018년 4분기 중 3공장 cGMP 취득 가능할 전망으로, 연간 18만 리터 생산능력이 추가될 예정”이라며 “글로벌 경쟁사 대비 가동 시간 연장(24시간 가동 가능) 및 수율 최적화가 가능해 생산 가능 배치 수 역시 기존 1공장 100배치, 2공장 160배치 보다 높은 300배치 생산이 가능할 것”이라고 전망했다. 글로벌 경쟁사인 론자, 베링거잉겔하임 대비...

2018-01-12 09:33
[특징주] 삼성바이오로직스, CMOㆍ바이오시밀러 기대감에 2%대 상승세

강양구 현대차투자증권 연구원은 이날 보고서를 통해 "2018년 4분기 중 3공장 cGMP 취득 가능할 전망으로 연간 18만 리터 생산능력이 추가될 예정"이라며 "글로벌 경쟁사 대비 가동 시간 연장(24시간 가동 가능) 및 수율 최적화가 가능해 생산 가능 배치 수 역시 기존 1공장 100배치, 2공장 160배치 보다 높은 300배치 생산이 가능할 것"이라고...

2018-01-12 09:27
휴메딕스, 최첨단 설비 제2공장 준공…“글로벌 코스메슈티컬 기업 도약 발판”

휴온스글로벌의 자회사 휴메딕스는 6일 충북 제천에 위치한 cGMP(우수의약품제조품질기준)급 ‘제2공장’에서 준공식을 개최했다. 이날 준공식에는 휴온스글로벌 윤성태 부회장을 비롯해 휴메딕스 정구완 대표, 계열사 임직원, 제천시 관계자, 제약·바이오 관계자 등 100여명이 참석해 신공장 준공을 축하했다. 총 사업비 480억원이 투입된 휴메딕스 제2공장은...

2017-12-06 15:03
팬젠, 씨제이헬스케어와 대규모 공동연구개발 및 위탁생산 계약 체결

원가절감으로 인한 가격경쟁력 확보 외에도 2세대 EPO 제품의 대규모 상업 생산을 통해 안정적인 장기 매출 확보가 가능하다는 분석이다. 한편, 팬젠은 말레이시아 정부로부터 1세대 EPO 바이오시밀러 제품의 최종 허가를 기다리고 있다. 팬젠은 500L 규모의 cGMP급 생산시설을 보유해 국내외 제약사들의 임상시험용 시료의 위탁생산을 수행해왔다.

2017-12-04 16:52
[BioS] 녹십자셀, 600억원 CB 발행.."셀센터·R&D 투자"

2018년 완공 예정인 녹십자 셀 센터는 연면적 20,800m²으로 지하 2층, 지상 4층 규모의 cGMP 생산시설 및 세포치료제 개발을 위한 연구시설이 들어설 예정이다. 녹십자셀은 셀 센터 중 연면적 11,573m²을 사용할 예정이며, 이뮨셀-엘씨의 생산시설 확장 및 차세대 세포치료제 연구개발을 통한 글로벌 경쟁력 강화를 위해 세포치료제 연구시설로 활용할...

2017-11-21 08:13
녹십자셀, 600억 원 ‘제로금리’ 전환사채 발행

2018년 완공 예정인 셀 센터는 연면적 2만800m²(6300평)으로 지하 2층, 지상 4층 규모의 cGMP 생산시설 및 세포치료제 개발을 위한 연구시설을 갖춰 아시아 최대 셀 센터가 된다. 녹십자셀은 셀 센터 중 연면적 1만1573m²(3500평)을 사용할 예정이며, 이뮨셀-엘씨의 생산시설 확장 및 차세대 세포치료제 연구개발을 통한 글로벌 경쟁력 강화를 위해 세포치료제...

2017-11-21 08:09
파미셀, 美 FDA 간경변 줄기세포치료제 ‘셀그램-LC’ 임상 신청

사전미팅에서 합의된 내용에 따라 파미셀은 미국 현지 cGMP 시설 내 pilot 배치생산을 통한 제조 및 품질관리자료 마련, 현지 비임상시험기관 (GLP)에서 비임상 독성시험 실시, 임상 프로토콜 보완 등 임상시험 신청을 위한 자료를 준비하는 데 공을 들였다. 회사 관계자는 “지난 2년여 간 철저히 준비한 만큼 좋은 결과가 나올 수 있길 기대한다”고 말했다....

2017-11-07 09:46
[SP] 뉴보텍, 中 마스크팩 영업 진행중…생리대·기저귀 등 생활용품까지 진출

마스크팩 및 마스크팩용 부직포 개발과 생산을 전담할 뉴보텍 H&B ASIA 화성공장은 집진 시설뿐만 아니라 업계에서도 보기 드문 온습도 조절까지 가능한 CGMP 급 클린룸이 설치돼 있다. 청결도가 생명인 클린룸의 깨끗하고 쾌적한 환경을 유지하기 위해 대형 공조기가 설치됐으며, 이 공조기를 통해 온도, 습도조절은 물론 의약품, 식품회사에서나 가능한 1만...

2017-10-30 09:33
대웅제약, 보톡스 ‘나보타’ 생산ㆍ수출 확대…목표가 14만원 ↑ - 하이투자증권

허 연구원은 “또한 내년 중순 미국 FDA 허가 승인 및 CGMP 획득에 성공한다면 마일스톤 유입과 미국 출시로 232억 원의 나보타 수출이 추정된다”며 “캐파 확장으로 국내 나보타 매출도 올해 전년동기대비 35% 늘어난 120억 원, 내년 30% 늘어난 156억 원이 전망된다”고 말했다. 이어 “미국 진출시 보툴리눔톡신 제제는 나보타를 포함해 4개로 대웅제약은 가격...

2017-10-11 08:38
[BioS] 대웅제약, 화성 보툴리눔독소제제 2공장 식약처 승인

회사에 따르면 나보타는 원액부터 완제품 제조까지 cGMP 수준에 적합하고 차별화된 공정으로 생산되고 있다. 나보타 원액 제조에는 불순물 함량은 낮추고 순도를 높일 수 있도록 대웅제약이 특허받은 공법 ‘하이-퓨어 테크놀로지’가 적용된다. 나보타의 원액 제조 공정은 특화된 침전 및 정제공정으로 기존 정제법과 비교해 단계를 단순화하면서...

2017-10-10 09:34

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