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검색결과 총893건

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휴온스, ‘리도카인주사제’ 미국 수출 시작…시장 공략 ‘속도’

휴온스는 미국에 공급될 ‘1% 리도카인염산염주사제 5mL 바이알’의 초도 수출 물량 63만 바이알을 전량 출하했다고 21일 밝혔다. 이번에 출하한 리도카인주사제(바이알)는 올해 5월 미국 식품의약국(FDA) 품목허가(ANDA)를 취득한 국소마취용 주사제다. 의료 현장에서 필수적인 기초 의약품이지만 미국 내 공급 가능 업체들의 생산량이 제한적이고, 수요

2020-07-21 11:04
아이큐어, 도네페질 치매패치 글로벌 임상3상 투약 종료…내년 하반기 출시

아이큐어가 알츠하이머치매 개량신약 도네페질 치매패치의 글로벌 임상3상의 모든 임상피험자 투약이 종료됐다고 14일 밝혔다. 아이큐어는 임상 3상을 2017년부터 4개국 약 400명의 임상환자를 대상으로 진행하고 있으며 해당 임상은 경증 및 중등증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 6개월간 복약 시 기존 경구제 대비 비열등성을 입증하는 것을 목표로 한다.

2020-07-14 11:31
아이큐어, 도네페질 치매패치 미국 특허 등록 완료

아이큐어가 알츠하이머치매 개량신약 도네페질 치매패치의 미국 특허 등록이 완료되었다고 일 밝혔다. 이로써 아이큐어는 한국, 유럽, 러시아에 이어 미국까지 도네페질 치매패치의 특허권을 보유하게 됐다. 아이큐어가 2017년부터 4개국 400명 임상환자를 대상으로 진행하고 있는 도네패질 치매패치 임상3상은 경증 및 중등증의 알츠하이머병 환자를 대상으로

2020-07-08 13:31
GC녹십자셀, ‘이뮨셀엘씨주’ 췌장암 임상 3상 IND 제출

세포치료 전문기업 GC녹십자셀은 ‘이뮨셀엘씨주’ 췌장암 3상 임상시험계획서(IND)를 식품의약품안전처에 제출했다고 6일 밝혔다. 췌장암 3상 임상시험은 이뮨셀엘씨주 신규 적응증 추가를 위한 상업화 임상시험이다. 454명의 췌장암 환자를 대상으로 표준치료인 젬시타빈 단독치료군 대비 이뮨셀엘씨주와 젬시타빈 병용치료군의 우월성을 입증하기 위한 유효성과 안

2020-07-06 14:12
에이프로젠 “오송 공장 미국 FDA cGMP 인증 준비 박차”

에이프로젠KIC와 합병을 추진 중인 에이프로젠이 오송에 있는 자사 공장에 대해 미국 FDA로부터 cGMP 인증을 받기 위한 준비에 박차를 가하고 있다고 2일 밝혔다. 에이프로젠 오송 공장에는 40여 명의 미국인 전문가 컨설턴트들이 투입됐으며 컨설팅을 받기 위해 책정된 예산만도 250억 원이 넘는다. 현재 에이프로젠에 투입된 컨설턴트들은 cG

2020-07-02 14:08
진원생명과학, 180만 달러 규모 플라스미드 DNA 의약품 공급계약 체결

진원생명과학은 미국 바이오 기업과 180만 달러 규모의 플라스미드 DNA 의약품 공급계약을 체결했다고 19일 밝혔다. 계약상대방은 계약에 의거 공개되지 않았으며, 계약총액을 원화로 환산할 경우 약 22억 원 규모이다. 진원생명과학은 미국 휴스턴에 위치한 우수의약품제조 및 품질관리기준(cGMP) 위탁생산시설인 자회사 VGXI를 통해 최우수 품질의

2020-06-19 10:04
[BioS]셀트리온, 다케다 亞太의약품사업 인수 "3300억 규모"

셀트리온이 3300억 규모의 첫 대형 M&A를 단행했다. 글로벌 케미컬의약품 사업부문의 R&D 역량 강화를 위해 다케다제약의 아시아태평양 지역 제품군에 대한 권리 자산을 인수하는 것이다. 셀트리온은 다케다제약의 아시아태평양 지역 ‘프라이머리 케어(Primary Care)’ 사업을 인수하는 계약을 체결했다고 11일 밝혔다. 셀트리온은 이번 계약을 통해

2020-06-11 18:50
바이오 IPO 박차…흥행예감 기업은 어디?

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 확산으로 주춤했던 바이오 기업들의 기업공개(IPO)가 이달부터 러시를 이룰 것으로 예고됐다. 올해 IPO ‘최대어’로 꼽히는 SK바이오팜을 비롯한 다양한 바이오 기업이 증시 입성을 기다리고 있다. 10일 업계에 따르면 연내 상장을 앞둔 바이오 기업은 SK바이오팜, 에스씨엠생명과학(SCM생명과학), 젠큐릭스 등이다

2020-06-11 05:00
대웅제약, , 장기지속형 주사제 사업 확대…인벤티지랩과 파트너십

대웅제약이 오픈 콜라보레이션을 통해 장기지속형 주사제 사업을 확대한다. 대웅제약은 약물전달시스템 플랫폼 벤처기업 인벤티지랩과 파트너십 계약을 체결했다고 25일 밝혔다. 이번 계약을 통해 양사는 장기지속형 주사제 파이프라인의 발굴 및 제형 연구, 비임상·임상시험 진행, 해외 파트너링 등의 분야에서 협력한다. 장기지속형 주사제는 매일 경구 또는 주사로

2020-05-25 11:22
진원생명과학, 자회사 VGXI 개인 맞춤형 신생항원 암백신 신속생산 시스템 구축

진원생명과학의 자회사 VGXI가 개인 맞춤형 신생항원 암백신 신속생산 시스템 구축을 했다. 진원생명과학은 자회사인 VGXI가 DNA기반 개인 맞춤형 신생항원 암 백신 제품을 5일 만에 cGMP생산을 마치고 2주 이내에 품질평가를 거쳐 출시한 후 환자의 첫 접종을 수행함으로써 신속생산 시스템의 구축을 성공적으로 완료했다고 21일 밝혔다. 회사관계자

2020-05-21 08:26
코스나인, 손 소독제 매출 100배 증가...美 FDA 승인 효과

코스나인의 손 소독제 매출이 5개월 만에 전년 대비 100배 수준으로 급증했다. 20일 금융감독원 전자공시에 따르면 코스나인은 전날 피부애드림코스메틱과 15억 원 규모 손 소독제 공급 계약을 체결했다. 이번 계약은 전량 미국지역 수출 건으로, 코스나인이 지난 3월 총 14건의 손 소독제 관렦 미국 FDA승인을 취득한 점이 결정적인 기여를 했다

2020-05-20 10:03
GC녹십자셀, 국내 최대 규모 세포치료제 생산시설 GMP 허가 완료

세포치료 전문기업 GC녹십자셀은 식품의약품안전처로부터 용인 셀센터 내 GMP시설의 제조허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 경기도 용인에 위치한 셀센터는 2016년 첫 삽을 뜬 후 2018년 연면적 2만820m²(약 6300평)에 지하 2층, 지상 4층 규모로 완공해 최근까지 GMP허가를 위한 시험과 밸리데이션(Validation)을 진행했다. GC(녹십

2020-05-20 09:41
아이큐어, 3분기 치매패치 임상3상 종료...“연내 품목허가 신청”

아이큐어가 알츠하이머 치매 개량신약 도네페질 치패패치의 임상3상 환자투약을 3분기에 종료하고, 연내 품목허가를 신청하겠다고 20일 밝혔다. 아이큐어는 지난 2017년부터 한국, 말레이시아, 대만, 호주 등 4개국에서 도네페질 치매패치 글로벌 임상3상을 진행하고 있다. 해당 임상은 경증ㆍ중증의 알츠하이머병 환자를 대상으로 6개월간 복약 시 기존 경구제

2020-05-20 08:57
이연제약 1분기 영업익 94% 감소…R&D 확대·인력 확충 등 투자비용 증가

이연제약은 별도 기준으로 1분기 매출액 324억원, 영업이익 2억원, 당기순이익 5억원을 기록했다고 15일 공시했다. 전년 동기 대비 매출액은 0.1% 증가하고, 영업이익은 94%, 당기순이익은 84% 감소한 수치다. 전년 동기와 대비 매출의 변화는 미미했으나 영업이익과 순이익은 감소한 모습을 보였다. 이연제약은 바이오, 케미칼, 천연물 의약품 분야에서

2020-05-18 10:15
진코스텍, 1분기 영업익 91%↑…“하이드로겔 마스크팩 신규 수출 효과”

진코스텍이 하이드로겔 마스크팩 신규 수출에 힘입어 올해 1분기 영업이익이 91% 증가했다. 진코스텍은 1분기 매출액 67억 원, 영업이익 7억 원을 달성했다고 15일 공시했다. 이는 지난해 같은 기간보다 각각 53.85% 91.37% 증가한 수치다. 같은 기간 당기순이익도 전년 동기 4억 원 대비 67.67% 증가한 7억 원을 기록했다. 회사 측

2020-05-15 13:31
[BioS]GC녹십자, 디엠바이오와 MOU..완제 CMO사업 진출

GC녹십자가 의약품 위탁생산(CMO) 사업에 본격 나선다. 바이알(Vial) 충전라인이 있는 충북 오창 통합완제관을 활용해 고객사 의약품의 충전부터 포장을 지원하는 서비스를 제공한다. GC녹십자는 지난 12일 충북 청주시 오창공장에서 디엠바이오와 CMO 사업 협력을 위한 업무협약(MOU)을 맺었다고 13일 밝혔다. 이번 업무협약을 통해 양사는 CMO 분

2020-05-13 10:05
에스씨엠생명과학, 코스닥 증권신고서 제출…IPO 재추진

에스씨엠생명과학(이하 SCM생명과학)이 12일 금융위원회에 증권신고서를 제출하고 코스닥 상장을 재추진한다. 회사 측은 지난 2~3월 기업공개(IPO)를 진행하던 중 코로나19 사태에 따른 기업 가치 저평가를 우려해 기업공개 철회신고서를 제출하고 상장 연기를 결정한 바 있다. SCM생명과학은 기술특례 상장을 추진 중이다. 총공모주식 수는 180만

2020-05-12 16:30
아이큐어, cGMP 컨설팅 업체와 MOU 체결…“미국 시장 진출 가속”

아이큐어가 도네페질 치매패치의 미국 FDA 신약 등록을 위해 GMP 인증 컨설팅 전문회사인 에스티마와 cGMPㆍCTD 컨설팅 MOU를 체결했다고 28일 밝혔다. GMP는 제조공장의 구조ㆍ설비를 비롯해 원료 구입, 품질관리ㆍ보증, 포장, 출하에 이르기까지 생산공정 전반에 걸쳐 요구되는 기본 규정이다. 미국 수출을 위해서는 반드시 제조 공장에 대한

2020-04-29 09:43
에이프로젠 KIC, 에이프로젠ㆍ에이프로젠 H&G와 3사 합병

에이프로젠KIC가 에이프로젠과 코스닥 상장사인 에이프로젠 H&G를 동시에 흡수합병한다. 3사의 이사회는 이와 같은 합병안이 의결됐다고 24일 밝혔다. 합병 이후 에이프로젠KIC의 상호는 에이프로젠으로 변경된다. 합병절차가 마무리되면 에이프로젠의 주주는 1주당 에이프로젠 KIC 주식 16.3751883주, 에이프로젠 H&G 주주는 에이프로젠 H&G

2020-04-24 15:05
질경이, 고농축 에센스 타입 여성청결제 ‘2X 이너밸런스’ 출시

여성 건강 전문 브랜드 질경이가 스테디셀러 여성청결제 ‘이너밸런스’의 성분을 업그레이드한 ‘질경이 2X 이너밸런스’를 새롭게 출시하고, 24일 롯데홈쇼핑을 통해 첫 선을 보인다고 23일 밝혔다. 이번 신제품은 기존에 선보이던 3개입 외에 이너밸런스 라인 최초로 8개입 구성이 추가됐다. 질경이 2X 이너밸런스는 청결하고 산뜻한 클렌징은 물론 탄력, 보습,

2020-04-23 08:31

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