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오늘의 증시 리포트(8/17)

2Q21 Re: 톡신 매출 회복, 에볼루스 로열티 유입으로 흑자전환 하반기 보툴리눔 톡신 회복 지속, 미국 액상형 톡신 BLA 제출 기대 목표주가 30만 원 유지. 우려보다는 기대할 것이 많은 시점 이동건 신한금융투자 ◇NHN 신규 사업 성장은 고무적 성장의 방향성에 동의. 다만, 시간이 더 필요 부진한 2분기 실적 기록 NHN투자증권 ◇솔루엠 ESL 중심의 성장 이상무...

2021-08-17 08:07
메디톡스, 우려보다는 기대할 것이 많은 시점 ‘매수’- 신한금융투자

수요, 그리고 전품목 허가취소 집행정지 및 국가출하승인 획득으로 호실적의 근거는 충분하다”고 덧붙였다. 이 연구원은 “본업 실적 정상화, MT10109L BLA 제출을 시작으로 메디톡스의 진가가 드러날 것으로 기대된다”면서 “또한 국내톡신 Peer(비교집단) 대비 균주 출처논란에서 자유롭다는 점 역시 밸류에이션 프리미엄 요인으로 작용할 전망이다”고 설명했다.

2021-08-17 07:55
GC녹십자, 면역글로불린 제제 임상 3상 유효성ㆍ안전성 확보…국제학술지 게재

허은철 GC녹십자 대표는 “임상 최종 성공, BLA 제출 등 북미 혈액제제 시장 진출에 근접하고 있다”라며 “희귀질환 환우들의 미충족 수요를 충족하기 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 말했다. GC녹십자는 해당 임상 결과를 바탕으로 2월 미국 식품의약국(FDA)에 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 제출했다. FDA는 내년 2월 25일을 검토...

2021-08-12 08:48
한미약품 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스’, 美 FDA 재실사 통보

한미약품은 파트너사 스펙트럼이 6일 오전 7시 30분(현지시각) 미국 식품의약국(FDA)으로부터 호중구 감소증 치료제 ‘롤론티스’의 허가 신청서(BLA)에 관한 ‘시판허가에 대한 보완 요구 서한(CRL, Complete Response Letter)’을 받았다고 밝혔다. CRL에는 롤론티스 생산 관련 실사에서 보완사항을 이유로 재실사가 필요하다는 내용이 담겼다. 스펙트럼은...

2021-08-06 21:20
국내는 좁다…미국ㆍ중국 넘어 글로벌 영토 확장 나선 토종 보톡스

특히 휴젤은 미국 FDA에 ‘레티보(국내명 보툴렉스)’ 50유닛과 100유닛에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 제출한 상태다. 1일에는 캐나다와 호주에도 품목허가 신청서를 제출했다. 휴젤은 2022년 품목허가 취득을 전망하고 있다. 특히 26일(미국시각) 대웅제약 ‘주보(국내명 나보타)’ 수입금지 명령 등 미국 국제무역위원회(ITC) 최종 결정 무효화 판결로 미국 리스크가...

2021-07-31 09:00
휴젤, 호주와 캐나다에 ‘레티보’ 품목허가 신청서 제출

휴젤은 ‘미간주름’을 적응증으로 하는 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo)’ 50유닛과 100유닛’에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 캐나다 연방보건부와 호주 식품의약품청에 제출했다고 1일 밝혔다. 캐나다와 호주 시장 진출을 위한 임상 시험은 미국 임상시험으로 갈음한다. 휴젤은 미국 시장 진출을 목표로 2015년 임상 3상(BLESS 1,2)에 착수, 2019년 해당...

2021-07-01 14:49
국내 보톡스 1위 '휴젤', 누구 품에 안길까…美 사모펀드 지분 매각 추진

지난해 국내 최초로 중국에서 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보'(중국 수출명)의 품목허가를 획득했고, 지난해 6월엔 자사 보툴리눔 톡신에 대해 유럽 품목허가 신청서(BLA)를 제출해 올해 하반기 판매 허가를 예상하고 있다. 지난 3월 미국 BLA 제출도 완료해 내년 상반기 판매 허가를 획득할 것으로 보인다. 휴젤은 중국과 유럽에 이어 내년 미국 보툴리눔 톡신 시장...

2021-06-17 14:30
휴젤, 보톡스 '레티보' 美 FDA서 품목허가 심사 착수

메디컬 에스테틱 기업 휴젤은 15일(현지시각) FDA가 ‘레티보(Letybo)’에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 접수해 심사에 착수한다는 공문을 보냈다고 17일 밝혔다. 앞서 휴젤은 2015년 미국 현지 시장 진출을 위한 임상 3상에 착수했고, 3월 31일(현지시각) FDA에 미간주름을 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보’의 50유닛(Unit)과 100유닛(Unit)에 대한 품목허가...

2021-06-17 08:55
모더나, 백신 정식 승인 절차 착수...“직접 구입 머지 않았다”

모더나는 FDA에 품목허가 신청서(BLA)와 데이터 등 자료를 제출하고 FDA는 심사를 벌일 예정이다. 품목허가 절차에 몇 개월이 소요될 전망이다. 스테판 방셀 모더나 최고경영자(CEO)는 “코로나19 백신의 품목허가 신청(BLA) 절차를 시작해 기쁘다”고 소감을 밝혔다. 앞서 지난달 7일 화이자가 FDA에 코로나19 백신 품목허가를 신청했다. 화이자에 이어 모더나가...

2021-06-02 09:35
[위클리 제약·바이오] SK바사, 코로나 백신 개발지원금 2000억 추가 外

메디톡스는 연내 미국 FDA에 MT10109L의 시판허가 신청(BLA)을 낼 계획이다. 웰스바이오, 코로나19 항체신속진단키트 국내 공급 엑세스바이오의 자회사 웰스바이오는 코로나19 항체신속진단키트(careU COVID-19 IgM/IgG Ab)의 식품의약안전처 정식 허가를 획득하고, 국내 판매를 본격화한다고 28일 밝혔다. 이 제품은 환자의 혈액을 채취, 면역크로마토그래피 방법으로 10...

2021-05-28 17:41
메디톡스, 대웅 주장 반박 "이노톡스와 다른 제품…대웅이 허위사실 유포"

메디톡스의 보툴리눔 균주와 제조기술을 도용했다는 사실이 미국 국제무역위원회(ITC)를 통해 유죄로 밝혀진 만큼 지금이라도 불법 행위를 인정하고 스스로 사죄하길 바란다"고 말했다. MT10109L은 미국 및 유럽 등 각 국가별 기준에 따라 임상 3상 시험 마무리 단계에 접어들었다. 메디톡스는 연내 미국 FDA에 시판허가 신청(BLA)을 낼 계획이다.

2021-05-27 15:40
전통 제약사 R&D 성과 가시화…항암 신약부터 코로나19 치료제까지

GC녹십자에 따르면 지난달 미국 식품의약국(FDA)은 ‘GC5107’에 대한 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application) 심사에 들어갔다. ‘GC5107’은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 증 다양한 용도로 사용되는 GC녹십자의 대표 혈액제제 중 하나다. GC녹십자는 2월 ‘GC5107’의 북미 임상 3상 결과를 기반으로 FDA에 BLA를 제출했다. GC녹십자 측은 “예상대로...

2021-05-26 15:37
[급등락주 짚어보기] 대호에이엘ㆍ피제이메탈 등 원자재 관련주 '상한가'

(CMO) 계약을 체결하고 우수의약품 제조 및 품질관리기준(GMP) 시설에서 생산을 개시했다는 소식이 급등했다. BLA-A01은 바이오리더스가 서울대 수의과대 연구팀과 개발한 이중 항원 백신이다. 회사는 BLS-A01에 대해 단일 항원 대비 50% 이상 세포독성 T세포 반응을 확인했다고 설명했다. 유유제약1우, JW중외제약우, 유유제약2우B, 이루온 등도 상한가를 기록했다.

2021-05-11 17:41
[위클리 제약·바이오] GC녹십자, 코로나19 혈장치료제 허가 신청 外

GC녹십자, 혈액분획제제 미국 FDA 예비심사 통과 GC녹십자는 면역글로불린 제제 'GC5107'(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%) 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA)가 미국 식품의약국(FDA)의 예비심사를 통과했다고 27일 밝혔다. FDA의 GC5107 검토 완료 목표일은 내년 2월 25일로 정해졌다. GC5107은 선천성 면역결핍증, 면역성 혈소판 감소증 증 다양한 용도로...

2021-04-30 17:37
GC녹십자, 혈액분획제제 미국 FDA 예비심사 통과

GC녹십자의 면역글로불린 제제 ‘GC5107(국내 제품명: 아이비글로불린에스엔주 10%)’ 생물학적제제 품목허가 신청서(BLA, Biologics License Application)가 미국 식품의약국(FDA)의 예비심사를 통과했다고 27일 밝혔다. 일반적으로 미국 FDA의 품목허가 절차는 BLA접수 후 60일간의 예비심사를 거쳐 자료가 적합한 경우 검토 완료 목표 일을 정하고, 본격적인 심사...

2021-04-27 11:27
휴젤, ‘휴젤-에어프레미아 LA 오픈‘ 개최

특히, 이달 초 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름을 적응증으로 자사 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo)’의 품목허가 신청서(BLA)를 제출한 만큼 이번 경기 개최를 비롯해 해외 시장을 향한 공격적인 마케팅 활동을 전개해 나갈 예정이다. 2018년 10월 미국 캘리포니아 어바인에 현지 자회사 ‘휴젤 아메리카’를 설립하고 현지 시장 수요 확대 및 성공적인 진입을...

2021-04-19 16:40
케이피엠테크-텔콘RF제약, 휴머니젠 임상3상 성공적 결과에 마일스톤 지급

2차 잔금은 향후 렌질루맙이 미국 내 긴급사용승인(EUA) 또는 생물학적제제 품목허가(BLA) 완료 시 지급하게 된다. 텔콘RF제약에 따르면 휴머니젠은 지난달 29일(미국 현지시간) 렌질루맙의 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료에 대한 임상3상 결과를 발표했다. 생존 분석에서 사용되는 카플란-마이어(Kaplan-Meier) 추정치에서 렌질루맙은 15.6%, 위약군은...

2021-04-09 10:51
김선영 헬릭스미스 대표 “엔젠시스 임상 성공에 총력”

2021년 예산의 3분의 2 이상을 집중해 당뇨병성 신경병증(DPN) 임상 3-2상을 최단 기간 내 성공시키고, DPN 3-2b상과 DPN 3-3상은 미국 식품의약국(FDA)의 BLA 요건을 충족시키도록 디자인했다. 희귀질환 타깃인 근위축성 측삭경화증(ALS) 2a상, 샤르코마리투스병(CMT) 1/2a상에 대해서는 임상 후에 조기 라이선싱 기회를 마련한다는 계획이다. 또한, 재무 리스크를...

2021-04-01 15:46
GSK-비어, 코로나19 치료제 美FDA 긴급사용승인 신청

COMET-ICE 등록시험으로부터 얻은 데이터는 생물학적 제제 품목 허가 신청(BLA)을 위해 FDA에 제출할 기초 자료로 활용될 예정이다. 전임상 데이터에 의하면 VIR-7831은 스파이크 단백질 내 고도로 보존된 항원결정기와 결합하기 때문에 내성이 쉽게 발생하지 않는다. 2021년 3월 바이오아카이브에 온라인으로 게재된 위형 바이러스 검사에서 확인된...

2021-04-01 14:39
[BioS]휴젤, '보툴리눔 톡신' 美 품목허가신청

휴젤(Hugel)은 1일 미국 식품의약국(FDA)에 미간주름을 적응증으로 하는 보툴리눔톡신 제제 ‘레티보(Letybo)’의 50유닛(Unit)/100유닛(Unit)에 대한 품목허가신청서(BLA)를 제출했다고 밝혔다. 휴젤은 허가까지 일반적으로 약 1년정도 소요되는 만큼 오는 2022년 품목허가를 받을 것으로 예상했으며, 허가받는 즉시 현지 시장에 진출할 계획이다. 휴젤은 2019년 미국...

2021-04-01 09:42

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