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[BioS]대웅제약, 보툴리눔 톡신 '나보타'..“中판매허가 신청”

대웅제약은 3일 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자체 제조 보툴리눔 톡신 ‘나보타’의 생물의약품허가신청(BLA)을 했다고 밝혔다. 올해 내 중국에서 허가취득하는 것이 목표다. 발표에 따르면 대웅제약은 지난 7월 NMPA 가이드라인에 따라 중국 현지에서 나보타의 임상 3상을 완료했다. 대웅제약은 중등도에서 중증의 미간주름을 가진 환자 473명을 대상으로 동일...

2022-01-03 09:05
한올 파트너사 이뮤노반트, 내년 상반기 중증근무력증 美임상 3상 개시

앞서 중국 파트너사 하버바이오메드는 9월 중국에서 중증근무력증 3상에 대한 첫 환자 투약을 개시했다. 내년 말 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 신약 허가신청서(BLA)를 제출할 계획이다. 한올바이오파마는 이뮤노반트와 협업을 통해 내년에 일본에서 중증근무력증 임상 3상을 시작하기 위해 준비하고 있다.

2021-12-31 09:46
대웅제약, 보툴리눔 톡신 '나보타' 중국 판매허가 신청

대웅제약은 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 자제 제조 보툴리눔 톡신 '나보타;의 임상 데이터를 제출하고 생물의약품허가신청(BLA)을 했다고 31일 밝혔다. 대웅제약은 지난 7월 NMPA 가이드라인에 따라 중국 현지에서 나보타의 임상 3상을 성공적으로 완료했다. 중등증에서 중증 사이의 미간주름을 가진 환자 473명을 대상으로 동일 용량의 나보타 혹은 대조약...

2021-12-31 09:27
에이치엘비테라퓨틱스, FDA와 Pre-BLA 미팅 내년 2월 말로 확정

에이치엘비테라퓨틱스(구 지트리비앤티)가 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 개발 중인 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’에 대해 미국 FDA로부터 Pre-BLA 미팅 일정을 내년 2월 28일(현지시간)로 통보 받았다고 17일 밝혔다. Pre-BLA 미팅이란 생물학적 의약품의 최종 허가를 위한 BLA (Biological License Application) 제출 전 신청회사의 신청서 작성 계획과...

2021-12-17 10:45
휴젤 ‘보툴렉스’ 30일까지 판매 지속…법원, ‘잠정 제조판매 중지명령’ 집행정지 신청 ‘인용’

대한 품목허가를 획득, 글로벌 빅3 마켓 진출의 신호탄을 쏘아 올랐으며 올해 유럽 시장에서도 허가를 획득할 수 있을 것으로 예상된다. 또 지난 3월 미국 식품의약국(FDA)에 BLA(품목허가신청서)를 제출하고 이후 8월 GMP에 대한 실사를 순조롭게 완료하면서 내년 품목허가 획득이 예상, 매출의 80%를 해외 시장에서 창출하는 진정한 글로벌 기업으로의 도약을 준비하고 있다.

2021-11-26 18:32
프로티움사이언스, 디엠바이오와 CDMO사업 협력

프로티움사이언스 관계자는 “이번 MOU로 양사는 상호협력을 통해 최적의 CDMO 서비스를 제공하면서 동반성장할 것으로 확신한다”며 “신약개발 초기 단계부터 임상시험계획신청(IND) 및 품목허가신청(BLA)까지 차별화된 원스텝 서비스를 제공해 국내 바이오벤처 및 제약사들의 최고의 파트너가 되고자 한다”고 말했다. 디엠바이오 관계자는 “이번 협약으로...

2021-11-25 14:51
에이치엘비테라퓨틱스, 美FDA에 안구건조증 치료제 사전 미팅 신청서 제출

에이치엘비테라퓨틱스(구 지트리비앤티)는 미국 식품의약국(FDA)에 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree, LLC)에서 개발 중인 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’에 대한 바이오의약품 허가신청 전 회의(Pre-BLA 미팅)을 신청했다고 25일 밝혔다. Pre-BLA 미팅은 신약 최종 판매 승인 단계인 BLA 제출에 앞서 FDA의 허가 서류 검토 부서와 신청자 간 BLA 작성 계획 및 내용이...

2021-11-25 14:45
제약 빅5, 신약 R&D 투자에 '진심'…글로벌 성과 다가온다

회사는 올해 초 면역글로불린 제제 'GC5107'(국내 제품명 아이비글로불린에스엔주 10%)에 대한 품목허가 신청서(BLA)를 FDA에 제출, 승인을 기다리고 있다. 미국 면역글로불린 시장은 약 81억 달러(약 9조6000억 원) 규모로 전 세계에서 가장 크다. 약가는 국내보다 4~5배 높게 형성돼 있어 진입에 성공하면 높은 수익성 실현이 가능하다. 종근당은 R&D 투자를...

2021-11-24 05:00
에이치엘비, 지트리비앤티 인수 완료…에이치엘비테라퓨틱스로 사명 변경

현재 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’의 미국 임상 3상을 마치고 미국 식품의약국(FDA) 사전 미팅(Pre-BLA 미팅) 신청을 준비하고 있으며, 또 다른 미국 자회사 오블라토(Oblato)는 FDA 희귀의약품으로 지정된 교모세포종(GBM) 치료제 ‘OKN-007’의 임상 2상을 진행 중이다. 희귀안과질환인 신경영양성각막염 임상 3상(SEER-1)은 최근...

2021-11-16 20:31
휴젤, 보툴리눔톡신 식약처 허가취소에 반발…“취소 소송할 것”

지난 3월에는 미국 식품의약국(FDA)에 BLA(품목허가신청서)를 제출하고 이후 8월 GMP에 대한 실사를 완료하면서 내년 품목허가 획득이 예상된다. 휴젤 측은 “공들여 키워온 기업 가치가 이 같은 안타까운 일로 흔들려서는 안된다”면서 “앞으로 진행할 법적 절차를 통해 주주와 기업 가치 제고를 위해 최선을 다할 것”이라고 말했다.

2021-11-10 11:11
삼성바이오로직스, ‘CPhI 2021’참가 “경쟁력 알려 고객 수주”

에스-셀러레이트는 초기개발단계에서 임상시험계획신청(IND)까지, 후기개발단계에서 품목허가신청(BLA)까지 각각의 프로세스를 최적화해 지원하는 서비스다. 이러한 혁신을 통해 고객사가 바이오의약품을 개발하는데 소요되는 시간을 9개월까지 단축할 수 있게 했다. 멀티모달리티(Multimodality)를 통한 비즈니스 포트폴리오 다각화도 강조한다....

2021-11-09 09:17
대웅제약, 3분기 누적 영업익 634억원…전년비 7.6배 상승

대웅제약에 따르면 펙수프라잔은 전 세계에 1조1000억 원 규모로 기술 수출됐으며 아시아에서 유일하게 미국 식품의약국(FDA) 허가를 보유한 나보타에 대한 생물학적 제제 허가 신청(BLA)을 올해 안에 중국에 제출할 계획이다. 미국에서의 치료 적응증 임상도 순항 중이다. 전승호 대웅제약 대표는 “지속적인 연구개발(R&D) 혁신과 투자, 마케팅 검증 4단계 전략...

2021-10-27 15:44
[바이오줌인] 배경동 헬릭스미스 전무 “CDMO 사업 하지 않는 건 오히려 역량 낭비”

기술수출과 허가신청(BLA) 등으로 이어지면 CDMO 사업, 동물실험센터 등과 연계해 시너지를 낸다는 계획이다. 그는 “헬릭스미스가 연구·개발 중인 플라스미드 DNA 기반 치료제, AAV 바이러스 전달체 시스템, CAR-T 등의 세포·유전자치료제는 서로 유기적 관계가 있다”면서 “오랜 시간 연구한 결과 최근 퀄리티와 공정개발 퍼포먼스가 세계적 수준에 도달했다”고...

2021-10-27 15:25
메디포스트, 카티스템 이어 차세대 무릎골관절염 치료제 출시 가능성↑

아울러 인도네시아를 포함한 아세안 11개국 진출의 교두보인 말레이시아에서는 정식품목허가(BLA)를 신청했다. 카티스템에 이어 메디포스트의 차세대 블록버스터급 무릎골관절염 치료제 출시할 것으로 전망되면서 업계 관심이 집중되고 있다. 메디포스트는 자사의 세포선별 및 대량배양, 장기 냉동보관 기술이 집약된 고효능·저비용 주사형 무릎골관절염...

2021-10-05 14:20
한올바이오파마, 자가면역 질환치료제 중국서 임상3상 돌입

하버바이오메드는 내년 중 중증근무력증 임상3상을 마치고 중국국가약품감독관리국(NMPA)에 신약 허가신청(BLA)을 제출할 계획이다. 중증근무력증은 △눈 움직임 △얼굴 표정 △말하기와 삼키기 △팔과 다리 등에 사용되는 근육에 영향을 주는 만성 자가면역 신경근 희귀질환이다. 미국 대형 투자은행 모건스탠리는 중국 내 중증근무력증 시장이 빠르게 성장해...

2021-09-28 13:41
[BioS]한올바이오, ‘HL161’ 중증근무력증 “中 3상 시작”

하버바이오메드는 내년 중 중증근무력증 임상 3상을 마치고 중국 국가약품감독관리국(NMPA)에 품목허가신청서(BLA)를 제출할 계획이다. 앞서 하버바이오메드는 지난 7월 중국에서 진행했던 중증근무력증 임상2상에 대한 탑라인 결과를 발표한 바 있다. 발표에 따르면, HL161은 주평가변수(primary endpoint)인 중증근무력증 환자의 일상생활수행능력(MG-ADL)에서...

2021-09-28 10:40
삼성바이오로직스, CDO 가속 플랫폼 공개…"세포주 개발부터 IND 신청까지 9개월"

삼성바이오로직스가 세포주 개발부터 IND(시험계획서) 제출, 공정 특성확인(Process Characterization, PC)부터 품목허가 신청(BLA)까지 걸리는 시간을 획기적으로 줄인 의약품 위탁개발(CDO) 플랫폼 ‘S-Cellerate(에스-셀러레이트)’를 공개했다. 삼성바이오로직스는 20일부터 23일까지 사흘간 열리는 세계 바이오산업 컨퍼런스인 ‘바이오 프로세스...

2021-09-22 10:45
삼성바이오에피스, 美 FDA서 루센티스 바이오시밀러 판매허가 획득

이번 판매 허가는 지난해 11월 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)의 사전 검토 완료 후 본격적인 서류 심사에 착수된 지 약 10개월 만에 이뤄졌다. 이로써 삼성바이오에피스는 지난 8월 유럽연합 집행위원회(EC: European Commission)에서 바이우비즈의 판매 허가를 승인받은 데 이어 미국 시장에서도 첫 번째로 루센티스 바이오시밀러 제품의 판매 허가를...

2021-09-22 09:31
[급등락주 짚어보기] 지트리비앤티, 에이치엘비그룹 인수 소식에 ‘상한가’…유진스팩7호 코스닥 상장 첫날 ‘하한가’

지트리비앤티는 미국 자회사 리젠트리(ReGenTree)를 통해 안구건조증 치료제 ‘RGN-259’를 개발 중으로 미국 내 임상 3상을 마치고 FDA(식품의약국)에 Pre-BLA 미팅 신청을 준비 중이다. 또 다른 미국 자회사 오블라토(Oblato)를 통해서는 FDA로부터 희귀의약품으로 지정된교모세포종(GBM) 치료제인 ‘OKN-007’에 대한 임상 2상을 진행 중이다. 지트리비앤티는 2018년...

2021-09-13 16:41
에이치엘비그룹, 지트리비앤티 인수…“코로나 백신 유통·신약 파이프라인 강화”

미국 내 임상 3상을 마치고 미국 식품의약국(FDA)에 허가 신청 전 회의(Pre-BLA 미팅) 신청을 준비 중이다. 또 다른 미국 자회사 오블라토(Oblato)는 FDA로부터 희귀의약품으로 지정된 교모세포종(GBM) 치료제 ‘OKN-007’에 대한 임상 2상을 하고 있다. 2018년 백신유통전문 회사인 와이에스팜을 합병한 지트리비앤티는 백신 전용 콜드체인 시설도 완비해 아스트라제네카, 얀센...

2021-09-13 15:00

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