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애스톤사이언스, 암 치료 백신 ‘AST-301’ 美 임상2상 승인

애스톤사이언스는 미국 식품의약국(FDA)으로부터 AST-301(HER2-ICD 백신)의 2상 임상시험계획(IND)을 승인받았다고 24일 밝혔다. 이번 승인으로 DNA 형태(pNGVL3)의 암 치료 백신인 AST-301의 HER2 저발현 유방암 대상 다국가 임상 2상(CornerStone-001)이 호주, 대만에 이어 미국에서도 진행된다. 애스톤사이언

2022-08-24 17:15
[머니있슈] “한올바이오파마, 주력 파이프라인 HL161 임상 재개 기대감”

현대차증권은 19일 한올바이오파마에 대해 ‘주력 파이프라인 HL161에 대한 임상 재개 기대감이 커지고 있다’며 ‘매수’를 추천했다. 목표주가는 2만7000원으로 높여 잡았다. 엄민용 현대차증권 연구원은 “동사의 주력 파이프라인 HL161을 기술이전한 미국 이뮤노반트(Immunovant)사의 주가가 상승 국면으로 전환했다”며 “9월 7일 인베스터 콜(

2022-08-19 09:18
엔케이맥스, 종양학 전문가 ‘용벤’ 임상 고문 신규 선임

엔케이맥스는 미국 법인 엔케이젠바이오텍(NKGen Biotech, Inc.)이 종양학 분야에서 20년 이상 경력을 보유하고 있는 용벤(Yong Ben) 박사를 과학 및 임상 고문(scientific and clinical advisor)으로 신규 선임했다고 4일 밝혔다. 용벤 박사는 북경 유니온 의과 대학 병원에서 외과 종양 전문의로서의 경력을 시작

2022-08-04 09:17
[머니있슈] 녹십자, 하반기 이후 모멘텀 가시화…연간 가이던스 달성 전망

신한금융투자는 2일 녹십자에 대해 ‘하반기 이후 모멘텀이 가시화될 것’이라며 ‘매수’를 추천했다. 목표주가는 21만 원으로 낮춰 잡았다. 정재원 신한금융투자 연구원은 “2분기 녹십자는 영업이익이 컨센서스를 하회했다”며 “미국 소재의 자회사인 큐레보에서 진행 중인 차세대 대상포진백신의 임상2상 개시 관련 비용이 추가적으로 발생한 영향”이라고 전했다.

2022-08-02 08:55
올 하반기 주목할 K바이오 R&D 성과는?

국내 제약·바이오기업들이 하반기 연구·개발(R&D) 성과를 잇달아 확인한다. 신약은 물론 바이오시밀러와 백신까지 다채로운 R&D 결실을 통해 K바이오의 위상을 한 번 더 높일 전망이다. 한미약품, 롤론티스·포지오티닙 겹경사 가능할까 6일 업계에 따르면 한미약품의 첫 번째 바이오신약 ‘롤론티스’의 미국 식품의약국(FDA) 품목허가 여부가 9월 판가름난다. 롤

2022-07-06 16:27
제넥신, 지속형 빈혈치료제 인도네시아 사전등록…내년 품목허가 목표

제넥신은 인도네시아 파트너사 KG바이오가 현지 허가 당국으로부터 GX-E4(물질명 Efepoetin Alfa)의 사전등록 허가(Pre-registration approval) 를 받고 시제품 품목허가 시 신속 심사를 받을 수 있는 자격을 획득했다고 30일 밝혔다. 이번 사전등록은 제넥신과 KG바이오 양사간 긴밀한 협력을 통해 필요한 서류를 인도네시아 의약

2022-06-30 10:34
김선영 헬릭스미스 대표 “내년 2월 엔젠시스 3-2 임상 톱라인 공개”

헬릭스미스가 대표 파이프라인 ‘엔젠시스(VM202)’의 당뇨병성신경병증(DPN) 막바지 임상에 속도를 내고 있다. 다음 달 중 중간평가 결과를 공개하고 내년 초에는 임상 톱라인 결과를 발표하는 한편, 상용화를 위한 채비를 병행할 예정이다. 김선영 헬릭스미스 대표는 28일 오전 서울 마곡동 헬릭스미스 본사에서 기자간담회를 열고 “7월 중순까지 미국 독립

2022-06-28 15:11
미국·유럽·중국·중동…K톡신 확장세 어디까지?

국산 보툴리눔 톡신 제제가 글로벌 시장에서 빠른 속도로 세력을 확대하고 있다. 미국과 중국 등 굵직한 시장에 잇따라 진출하면서 K톡신의 영향력은 갈수록 커질 전망이다. 21일 업계에 따르면 휴젤은 14일(현지시간) '보툴렉스'의 캐나다 품목허가를 획득하면서 북미 시장 진출의 물꼬를 텄다. 캐나다 보툴리눔 톡신 시장은 약 1800억 원 규모로, 휴젤은 연내

2022-06-21 16:09
[BioS]삼성바이오, 자체 ‘이중항체 플랫폼’ 기반 “CDO 확장”

삼성바이오로직스(Samsung Biologics)가 자체 구축한 ‘이중항체 플랫폼(asymmetric Bispecific antibody platform)’을 통해 CDO 사업확장에 나선다. 이재선 삼성바이로직스 CDO개발팀 상무는 15일(현지시간) 미국 샌디에고에서 열린 ‘BIO USA 2022’에 참석 후 국내 기자들과 만나 “전세계적으로 기업들의

2022-06-16 09:00
메디포스트 “무릎 골관절염 치료제 글로벌 임상에 핵심역량 집중”

메디포스트는 무릎골관절염 치료제 '카티스템'과 주사형 골관절염치료제 'SMUP-IA-01'의 글로벌 시장 진출을 위한 글로벌 임상에 핵심역량을 집중한다고 19일 밝혔다. 무릎연골 재생이 검증된 카티스템은 국내 임상결과 및 장기추적 데이터, 시판 실적 등을 인정받아 일본에서 1상과 2상을 생략하고 경증 및 중등증(K&L grade 2~3) 환자 130명 대

2022-05-19 11:26
애스톤사이언스, 암치료 백신 대만 임상 2상 승인

포트폴리오 기반 바이오 의약품 연구개발 전문 기업 애스톤사이언스는 암 치료 백신 'AST-301'이 대만 식품약물관리국(TFDA)으로부터 2상 임상시험계획(IND) 승인을 받았다고 10일 밝혔다. 이번 다국가 임상 2상의 대만 승인은 지난 2월 호주 연방의료제품청(TGA) 승인 이후 두 번째다. 추가적으로 올해 하반기 내 미국 식품의약국(FDA) 승인을

2022-05-10 10:48
[포토] 파키스탄 공자학원서 중국인 겨냥 자폭 테러

파키스탄 카라치 소재 카라치대학 교내에 있는 중국어 교육 기관 공자학원 셔틀버스에 26일(현지시간) 자살폭탄 테러가 일어난 후 경찰이 테러로 완전히 파손된 차량을 조사하고 있다. 이번 테러로 공자학원 원장과 교사 2명 등 중국인 3명과 파키스탄인 운전사 1명 등 4명이 사망했다. 한 여성이 공자학원 차량에 다가간 후 폭발이 일어났다. 파키스탄 분리주의 집단

2022-04-27 15:05
8조 안구건조증 치료제 시장…K바이오, 게임체인저 도전

글로벌 안구건조증 치료제 개발을 향한 국내 제약·바이오기업의 도전이 이어지고 있다. 성공하면 대규모 시장에서 노다지를 캘 수 있지만, 까다로운 임상 과정과 허가 기준을 넘어야 한다는 점에서 녹록지 않은 여정이다. 13일 시장조사기관 그랜드뷰 리서치에 따르면 글로벌 안구건조증 치료제 시장은 10년만에 2배 늘어나 2027년 8조6000억 원(69억8200만

2022-04-13 16:07
[특징주] 한미약품, 코로나 예방 비강 스프레이 국내 판매 소식에 ↑

한미약품이 코로나19 예방 비강 스프레이를 국내에 들여 판매한다는 소식에 강세다. 13일 오후 2시 12분 현재 한미약품은 전일 대비 6.12% 오른 29만5000원에 거래되고 있다. 이날 더구루는 한미약품이 마리노메드 바이오테크(Marinomed Biotech AG)의 비강 분무형 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방·치료 스프레이를 국내에

2022-04-13 14:13
휴젤, 불확실성 딛고 해외 공략 박차…"2025년 해외매출 비중 80% 목표"

휴젤이 보톨리눔 톡신제제 ‘보툴렉스주(수출명 레티보)’를 앞세워 전 세계 보톡스 시장 공략에 박차를 가하고 있다. 창립 21년차 청년기업에서 글로벌 메디컬 에스테틱 기업으로 도약한다는 전략이다. 휴젤은 최근 최대주주 변경으로 장기적인 투자·개발과 안정적인 경영의 발판을 마련하고, 행정당국과의 소송 1차전에서 승소하면서 악재도 털어냈다는 평가다. 또한 중국

2022-04-12 16:42
[BioS]한미-스펙트럼, ‘롤론티스’ “FDA 허가심사 개시”

한미약품은 11일(현지시간) 파트너사 스펙트럼이 장기지속형 호중구감소증 치료제 후보물질 ‘롤론티스’의 BLA(Biologics License Application) 재신청서를 미국 식품의약국(FDA)으로부터 승인받았다고 밝혔다. 공식 심사절차에 들어간 FDA는 처방의약품 신청자 수수료법(PDUFA)에 따라 오는 9월 9일까지 최종 허가여부를 결정할 예정

2022-04-12 11:00
[특징주] 한미약품, '롤론티스' FDA 허가신청서 승인 소식에 ↑

한미약품이 미국 식품의약국(FDA)로부터 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 롤론티스의 시판허가 신청서(BLA) 승인을 받았다는 소식에 강세다. 12일 오전 9시 35분 현재 한미약품은 전일 대비 3.10% 오른 28만3000원에 거래되고 있다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 11일(현지시간) FDA가 롤론티스의 BLA 재신청서를 승인하고 시판 허가를

2022-04-12 09:37
美 FDA, 한미약품 ‘롤론티스’ 허가신청서 승인…공식심사 돌입

한미약품의 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 롤론티스에 대해 미국 식품의약국(FDA)이 시판허가 신청서(BLA, Biologics License Application)를 승인했다. 이에 따라 FDA는 롤론티스 시판허가를 위한 공식 심사에 착수했다. 한미약품 파트너사 스펙트럼은 미국 현지시간으로 11일 오전 FDA가 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신

2022-04-11 21:32
[BioS]제넥신, 합작법인 KG Bio와 '빈혈신약' L/O계약 변경

제넥신이 인도네시아 제약사 칼베 파르마(PT Kalbe Farma)와 설립한 합작법인(JV) KG Bio에 지속형 빈혈치료제 후보물질 'GX-E4'에 대한 기술이전 변경계약을 체결했다고 24일 공시했다. KG Bio는 지난 2015년 12월에 설립한 제넥신과 칼베의 합작법인이다. 이번 변경계약으로 제넥신은 합작법인 설립당시 KG Bio와 체결한 기술이전(

2022-03-24 10:06
[공시] 제넥신, 지속형 빈혈 치료제 기술이전 계약체결

제넥신은 24일 인도네시아의 KGBIO와 GX-E4(지속형 빈혈 치료제)기술이전 계약을 체결했다고 공시했다. 계약금은 800만 달러(97억7120만 원)이며 유럽국가의 투석을 위한 BLA 제출 시 500만 달러(61억700만 원)의 마일스톤을 수령할 예정이다.

2022-03-24 08:26

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