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  • HLB “美 FDA, 리보세라닙 간암 신약 허가신청 ‘문제없다’ 답해”
    HLB “美 FDA, 리보세라닙 간암 신약 허가신청 ‘문제없다’ 답해”
    FDA는 회의록을 통해 리보세라닙과 캄렐리주맙의 병용 임상 결과 도출된 1차 주요지표인 환자의 전체생존기간(OS)을 근거로 NDA(항체약물인 캄렐리주맙의 경우 BLA)를 진행하는데 문제없다고 답하며, 신약 허가 신청자료가 제출되는 대로 상세항목에 대한 심사(review)를 진행하겠다고 전했다. 또한 두 약물의 병용요법에 따라 발생한 부작용에 대한...
    2022-11-17 11:24
  • ‘3분기 호실적’ 톡신 기업, 글로벌 공략으로 성장 가속
    ‘3분기 호실적’ 톡신 기업, 글로벌 공략으로 성장 가속
    메디톡스는 미국과 유럽 시장 공략을 위해 신제형 보툴리눔 톡신 제제 ‘MT10109L’을 개발하고 있다. 현재 미국 임상 3상 데이터를 분석 중으로, 내년 상반기 미국 FDA에 신약허가신청(BLA)을 제출할 전망이다. 일정대로 진행되면 2024년 허가를 획득하고, 이듬해 현지 출시가 예상된다.
    2022-11-13 11:38
  • 해외서 더 잘 나가는 ‘K톡신’…앤데믹에 생기 돈다
    해외서 더 잘 나가는 ‘K톡신’…앤데믹에 생기 돈다
    유럽에서 9월 ‘누시바’란 이름으로 출시했으며, 호주에서는 파트너사 에볼루스가 품목허가(BLA)를 신청했다. 중국에는 지난해 12월 BLA를 제출해 내년 출시한다는 계획이다. 나보타는 미용 적응증에 이어 치료 적응증에 도전할 예정이다. 대웅제약이 27일 공개한 경부근긴장이상에 대한 미국 임상 2상 톱라인 결과에 따르면 모든 용량에서 위약 대비 유의한 효과를...
    2022-09-28 15:56
  • HLB “이뮤노믹, FDA 인허가 전문가 영입…신약허가 본격화“
    HLB “이뮤노믹, FDA 인허가 전문가 영입…신약허가 본격화“
    1상 시험에서 환자의 전체생존기간 중앙값(mOS)이 38.3개월을 보여 대조군인 기존 치료제의 14개월 대비 월등히 높은 생존기간을 확인한 바 있어 2상 결과도 긍정적으로 도출될 경우 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)과 함께 미국 FDA에 신약허가신청(BLA)을 진행할 계획이다. 인허가 담당 부사장으로 임명된 헤리슨은 다국적 기업 보스턴...
    2022-09-15 10:50
  • HLB “교모세포종 치료제 美임상 2상 종료, BLA 추진”
    HLB “교모세포종 치료제 美임상 2상 종료, BLA 추진”
    2상 결과도 긍정적으로 도출될 경우 혁신치료제 지정(Breakthrough Therapy Designation)과 함께 미국 FDA에 신약허가신청(BLA)을 진행할 계획이다. HLB는 이뮤노믹의 지분 41.07%를 보유한 최대주주이다. 지난 6월에는 HLB테라퓨틱스가 일부 투자자들과 함께 이뮤노믹에 3000만 달러(약 410억 원)를 투자하기로 결정하는 등 HLB그룹이 이뮤노믹의 지분을 꾸준히 늘리고...
    2022-09-07 10:37
  • ‘글로벌 신약’ 한미약품 염원 이뤄지나…‘롤론티스’ 美허가 초읽기
    ‘글로벌 신약’ 한미약품 염원 이뤄지나…‘롤론티스’ 美허가 초읽기
    처음 미국 FDA에 생물의약품 시판허가(BLA)를 신청한 것은 2018년 12월로, 이듬해 3월 FDA로부터 미국 현지에서 생산된 완제의약품에 대한 데이터 보완을 요구받았다. 이에 스펙트럼은 FDA가 요구한 자료를 허가심사 종료 예정일까지 내기 어렵다고 판단해 승인 신청을 자진 취하했다. 한미약품과 스펙트럼은 2019년 FDA에 다시 BLA를 신청했지만, 전 세계적인 코로나19 확산...
    2022-09-07 06:00
  • 애스톤사이언스, 암 치료 백신 ‘AST-301’ 美 임상2상 승인
    애스톤사이언스, 암 치료 백신 ‘AST-301’ 美 임상2상 승인
    중간 결과에 따라 신속 허가(BLA) 논의나 확증적 임상 자료를 생성하기 위한 피보탈 코호트(pivotal cohort) 확장이 임상 2상에서 가능하도록 설계됐다. 이는 키트루다 임상 1상 연구(KEYNOTE-001) 결과를 이용한 MSD의 신속한 허가 전략과 유사하다. 애스톤사이언스 인허가(RA) 책임자인 최은영 이사는 “10년 이상의 장기 생존 데이터를 포함한 임상 1상의 자료를...
    2022-08-24 17:15
  • [머니있슈] “한올바이오파마, 주력 파이프라인 HL161 임상 재개 기대감”
    [머니있슈] “한올바이오파마, 주력 파이프라인 HL161 임상 재개 기대감”
    내년부터는 HL036 안구건조증의 미국, 중국 임상 3상 결과 발표가 4분기에 예정돼 있다. 특히 핵심 파이프라인 HL161과 HL036은 중국 시장에서 2024년부터 출시가 추정, 매출이 발생할 것으로 내다봤다. 엄 연구원은 “하반기 HL161의 임상 3상 재개 2건, 중국과 미국의 안구건조증 임상 3상 결과 공개 및 BLA 제출로 허가 기대감 또한 고무적”이라고 강조했다.
    2022-08-19 09:18
  • 엔케이맥스, 종양학 전문가 ‘용벤’ 임상 고문 신규 선임
    엔케이맥스, 종양학 전문가 ‘용벤’ 임상 고문 신규 선임
    용벤 박사는 바이오아틀라(BioAtla)와 베이진(BeiGene)에서 CMO(Chief Medical Officer) 로 재직하며 약물 신청/인허가(BLA) 및 임상 1상~3상을 리드하며 풍부한 경험을 쌓았다. 그는 풍부한 임상 경험과 연구 네트워크를 바탕으로 임상 설계 및 실행 등을 주도할 예정이다. 박상우 엔케이맥스 대표는 “종양학과 혈액학 분야에서 성공적인 임상 개발...
    2022-08-04 09:17
  • [머니있슈] 녹십자, 하반기 이후 모멘텀 가시화…연간 가이던스 달성 전망
    [머니있슈] 녹십자, 하반기 이후 모멘텀 가시화…연간 가이던스 달성 전망
    모멘텀들 중에서도 혈액 제제의 미국시장 진출 관련 모멘텀이 가장 큰 규모로 꼽힌다. 정 연구원은 “혈액제제 미국시장 진출 모멘텀 관련, 올해 2월 CRL 수령 이후 녹십자는 현재 PAI(Pre-Approval Inspection)를 FDA와 논의 중이라고 언급했다”며 “PAI 승인을 확보해야 BLA 재제출이 가능해지기 때문에 PAI 승인 시점이 하반기 내 이루어지는지가 중요하다”고 강조했다.
    2022-08-02 08:55
  • 올 하반기 주목할 K바이오 R&D 성과는?
    올 하반기 주목할 K바이오 R&D 성과는?
    스펙트럼은 올해 3월 FDA에 롤론티스의 생물의약품허가(BLA)를 재신청했다. 기대대로 품목허가를 받으면 내년에 출시되며, 대상 시장은 70억 달러(약 9조 원) 규모로 추산된다. 롤론티스에 이어 11월에는 폐암 혁신신약 ‘포지오티닙’의 FDA 승인 이벤트가 기다리고 있다. 포지오티닙은 2015년 스펙트럼에 기술수출됐으며, 스펙트럼은 지난해 12월 신약허가신청...
    2022-07-06 16:27
  • 제넥신, 지속형 빈혈치료제 인도네시아 사전등록…내년 품목허가 목표
    제넥신, 지속형 빈혈치료제 인도네시아 사전등록…내년 품목허가 목표
    KG바이오는 앞으로 100일 이내에 정식 품목허가(BLA)신청 서류를 제출해야 한다. 이후 최종 심의를 통해 2023년 전반기 인도네시아에서 품목허가 획득을 목표로 하고 있다. 제넥신은 내년 중 식품의약품안전처와 협의해 국내 품목허가 절차에 들어갈 계획이다. 닐 워마 제넥신 대표는 “GX-E4가 제넥신의 hyFc플랫폼을 기반으로 개발된 파이프라인 중...
    2022-06-30 10:34
  • 김선영 헬릭스미스 대표 “내년 2월 엔젠시스 3-2 임상 톱라인 공개”
    김선영 헬릭스미스 대표 “내년 2월 엔젠시스 3-2 임상 톱라인 공개”
    김 대표는 “엔젠시스는 이제 임상 단계에서만 머무르는 것이 아니라 시판허가(BLA) 및 상용화 준비에 본격적으로 들어갔다”면서 “이와 함께 기술이전이나 공동개발, 투자 유치 등 파트너사를 찾기 위해 빅파마들과 장기간 논의하고 있다”고 밝혔다. 이어 김 대표는 “당뇨 환자가 급증하고, 엔젠시스가 재생의학 지위를 부여받았다는 점, 다양한 특허 등을...
    2022-06-28 15:11
  • 미국·유럽·중국·중동…K톡신 확장세 어디까지?
    미국·유럽·중국·중동…K톡신 확장세 어디까지?
    세계 최대 보툴리눔 톡신 시장인 미국에는 지난해 4월 품목허가신청서(BLA)를 신청했다. 예상보다는 다소 지연된 올해 말에서 내년 초 품목허가가 예상된다. 휴젤 관계자는 "현재 총 38개국에서 보툴렉스의 품목허가를 획득한 상태"라며 "미국 시장에서는 내년 중 출시 작업까지 완료할 수 있을 것"이라고 말했다. 미국 시장에 진출한 '나보타'가...
    2022-06-21 16:09
  • [BioS]삼성바이오, 자체 ‘이중항체 플랫폼’ 기반 “CDO 확장”
    [BioS]삼성바이오, 자체 ‘이중항체 플랫폼’ 기반 “CDO 확장”
    CDO 플랫폼 ‘에스-셀러레이트(S-Cellerate)’를 통해 바이오의약품 개발소요 기간을 단축시켰다. 에스-셀러레이트는 초기 개발단계에서 세포주 구축부터 비임상/임상 시료생산, 임상시험계획신청(IND)까지, 후기 개발단계에서 공정특성 확인부터 품목허가신청(BLA)까지 각각의 개발 단계별로 최적화된 프로세스를 지원하는 서비스다.
    2022-06-16 09:00
  • 메디포스트 “무릎 골관절염 치료제 글로벌 임상에 핵심역량 집중”
    메디포스트 “무릎 골관절염 치료제 글로벌 임상에 핵심역량 집중”
    아울러 전 세계 인구 4위인 인도네시아와 아세안 11개국 진출의 교두보인 말레이시아에서는 현지 임상을 생략하고 카티스템의 정식품목허가(BLA)를 신청해 현재 심사 중이다. 메디포스트 관계자는 “국내에서 유효성과 안전성이 검증된 카티스템의 글로벌 임상에서 좋은 결과가 나올 수 있도록 전사의 역량을 집중할 계획”이라며, “북미 소재...
    2022-05-19 11:26
  • 애스톤사이언스, 암치료 백신 대만 임상 2상 승인
    애스톤사이언스, 암치료 백신 대만 임상 2상 승인
    무작위배정 시험(Randomized-controlled trial)이며 조건부 생물의약품허가신청(BLA) 승인을 고려해 다국적 임상으로 진행하고 있다. HER2 저발현이면서 동시에 호르몬 수용체 음성인 환자 중에서도, 수술 전 항암요법 후 병리학적 완전 관해가 되지 않고 잔류암이 있는 것으로 확인된 환자들을 대상으로 한다. 애스톤사이언스의 최고 의학 책임자(Chief Medical...
    2022-05-10 10:48
  • [포토] 파키스탄 공자학원서 중국인 겨냥 자폭 테러
    [포토] 파키스탄 공자학원서 중국인 겨냥 자폭 테러
    중국어 교육 기관 공자학원 셔틀버스에 26일(현지시간) 자살폭탄 테러가 일어난 후 경찰이 테러로 완전히 파손된 차량을 조사하고 있다. 이번 테러로 공자학원 원장과 교사 2명 등 중국인 3명과 파키스탄인 운전사 1명 등 4명이 사망했다. 한 여성이 공자학원 차량에 다가간 후 폭발이 일어났다. 파키스탄 분리주의 집단인 발루치스탄해방군(BLA)이 테러 배후로 지목됐다.
    2022-04-27 15:05
  • 8조 안구건조증 치료제 시장…K바이오, 게임체인저 도전
    8조 안구건조증 치료제 시장…K바이오, 게임체인저 도전
    파트너사 하버바이오메드가 현지 임상을 진행 중으로, 연내 허가신청(BLA)을 제출하고 내년 출시한다는 계획이다. 중국은 미국과 달리 징후 지표만 달성하면 허가받을 수 있다. 한올바이오파마 관계자는 "안구건조증 치료제 임상의 특성상 시간이 걸리고 있지만, 바이오의약품으로는 가장 빠른 속도"라며 "HL036은 기존 합성의약품과 달리 안전성이...
    2022-04-13 16:07
  • [특징주] 한미약품, 코로나 예방 비강 스프레이 국내 판매 소식에 ↑
    [특징주] 한미약품, 코로나 예방 비강 스프레이 국내 판매 소식에 ↑
    (Carragelose) 성분의 비강 스프레이에 대한 독점 라이선스 계약을 체결한 것으로 알려졌다. 카라기로스는 코로나19·인플루엔자(독감)의 예방·치료에 효과 있는 것으로 전해졌다. 한편, 한미약품은 국 식품의약국(FDA)으로부터 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약 롤론티스의 시판허가 신청서(BLA) 승인을 받았다는 소식에 전날에도 강세를 보였다.
    2022-04-13 14:13
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