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휴젤, ‘JP모건 헬스케어 컨퍼런스’ 발표자 나서…글로벌 사업 계획 공개

휴젤은 보툴리눔 톡신의 중국 판매 허가 획득을 비롯해 미국과 유럽 바이오의약품 시판허가(BLA) 제출 등 본격적인 글로벌 빅마켓 진출을 앞두고 있다. 이에 따라 해외 시장 확대와 함께 신 제형 개발 등 연구·개발(R&D) 파이프라인과 오픈 이노베이션 전략 및 생산 시설 확장을 통한 기업 성장 비전에 대해 설명할 계획이다. 휴젤 관계자는 “국내는 물론 해외...

2020-01-06 14:24
[위클리 제약·바이오] 한미약품, '포지오티닙' 냉탕·'롤론티스' 온탕 오가 外

◇FDA, 한미약품 '롤론티스' 허가 본심사 개시 = 한미약품의 파트너사 스펙트럼은 FDA가 호중구감소증 치료제 ' 롤론티스'의 생물의약품 시판허가 신청(BLA) 검토를 수락했다고 27일 밝혔다. FDA는 내년 10월 24일까지 검토를 완료할 예정이며, 스펙트럼은 본격적인 상용화 준비에 착수한다. 임상 3상에서는 골수억제성 항암화학요법으로 호중구감소증이 발생한 초기...

2019-12-27 15:18
美FDA, 한미약품 신약 ‘롤론티스’ 허가 본심사 개시

한미약품의 파트너사 스펙트럼은 FDA가 롤론티스의 생물의약품 시판허가 신청(BLA) 검토를 수락했다고 27일 밝혔다. FDA는 내년 10월 24일까지 검토를 완료할 예정이다. 앞서 스펙트럼은 1월 BLA를 신청했다가 3월 서류 보완을 이유로 이를 자진철회했다. 이후 보완을 거쳐 10월 BLA를 재신청했다. FDA는 본심사 착수 전 60일간 사전검토를 통해 심사의 적절성...

2019-12-27 14:49
[BioS]스펙트럼 “FDA '롤론티스' 본심사 개시..내년 10월 완료"

한미약품 파트너사인 스펙트럼은 26일(현지시간) 미국 식품의약국(FDA)이 항암화학요법으로 인한 호중구감소증 치료제인 롤론티스의 BLA(생물의약품 시판허가 신청) 검토를 수락했다고 밝혔다. 스펙트럼은 당초 지난 1월 롤론티스의 BLA를 신청했다가 지난 3월 서류 보완을 이유로 자진철회 했으며, 지난 10월 보완을 끝내고 BLA를 재신청한 바 있다. FDA는...

2019-12-27 10:00
[BioS]스펙트럼 "포지오티닙 2상, 첫 환자군 1차변수 미충족”

한편 스펙트럼이 한미약품으로부터 도입한 장기지속형 호중구감소증치료 바이오신약인 ‘롤론티스'는 미국 식품의약국(FDA)의 처방의약품 신청자 수수료 법(Prescription Drug User Fee Act, PDUFA)에 따라 2020년 10월 24일 허가 여부가 결정될 예정이다. 스펙트럼은 지난 10월말 롤린티스의 시판허가(biologics license application, BLA) 신청 서류를 FDA에 제출했다.

2019-12-27 08:04
물오른 K-바이오…새해 글로벌 R&D 성과 기업은?

스펙트럼은 올해 10월 2건의 임상 3상 데이터를 토대로 미국 식품의약국(FDA)에 롤론티스의 바이오의약품 시판허가(BLA)를 신청했다. 전 세계 호중구감소증 치료제 시장 규모는 2016년 기준 77억 달러(8조9700억 원)에 달하며, 연평균 5.6%씩 성장해 2025년에는 125억 달러(14조5700억 원)까지 확대할 것으로 전망된다. 주사용 항암제를 경구용으로 전환하는 한미약품의...

2019-12-18 18:00
메지온·에이치엘비·헬릭스미스…새해엔 '전화위복' 가능할까

2021년까지 임상을 완료하고 그해 하반기 FDA에 바이오의약품 시판허가(BLA)를 제출하는 것이 목표다. 데이터의 정확성을 확보하기 위해 임상 규모를 축소하고 신속한 결과를 얻어낼 방침이다. 이와 더불어 헬릭스미스는 위약 혼용 원인에 대한 조사 결과를 내년 1월 중 내놓을 계획이다. 2월에는 생명과학 분야의 손꼽히는 학회인 미국 키스톤 심포지엄에 참석해...

2019-12-11 18:00
삼성바이오로직스, 공장 가동률 상승에 실적 기대 ‘목표가↑’ - 삼성증권

이어 "내년 바이오젠은 미국식품의약국(FDA)에 알츠하이머 치료제 '아두카누맙(Aducanumab)'의 시판허가(BLA)를 신청할 예정"이라며 "아두카누맙의 BLA 신청으로 다른 경쟁사의 알츠하이머 치료제 개발 확대 및 항체의약품 관련 생산 수요가 확대될 것"이라고 짚었다. 서 연구원은 "아두카누맙의 FDA 허가는 삼성바이오로직스에...

2019-12-11 08:33
항암신약 결실 앞둔 한미약품, 파이프라인 강화

한미약품이 개발해 미국 스펙트럼에 기술수출한 장기지속형 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’는 미국 식품의약국(FDA) 바이오의약품 시판허가(BLA) 절차에 들어갔다. 스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 롤론티스의 BLA를 신청했으나 FDA가 요구한 추가 자료 보완을 위해 이를 자진 취하, 올해 10월 2건의 임상 3상 데이터를 토대로 재신청했다. FDA의 심사 절차와 기간을...

2019-12-04 15:14
한미사이언스 임종윤 사장, 5년 만에 자사주 매입…주가 바닥 시그널?

7% 신장한 917억 원이 예상된다. 또 내년에는 다양한 연구개발(R&D) 모멘텀도 갖고 있다는 평가다. KTB투자증권 이혜린 연구원은 “2020년 에페글레나타이드 글로벌 3상 종료, 롤론티스 미국 BLA 허가, 오락솔 미국 NDA 제출, 랩스 트리플 어고니스트 글로벌 1상 결과 발표 및 기술이전 기대 등 다양한 R&D 이벤트가 대기하고 있다”고 밝혔다.

2019-11-27 15:59
[위클리 제약·바이오] SK바이오팜, 뇌전증 혁신신약 미국 FDA 승인 획득 外

◇미국 FDA, 삼성바이오에피스 '아바스틴' 바이오시밀러 BLA 심사 착수 = 삼성바이오에피스는 미국 FDA가 ‘SB8’(성분명 베바시주맙)의 바이오의약품 품목허가 신청(BLA) 서류 심사를 시작했다고 20일 밝혔다. 아바스틴은 스위스 로슈가 판매 중인 종양질환 치료제로, 전이성 대장암, 비소세포폐암 등의 적응증을 보유하고 있다. 연간 글로벌 매출은 지난해 기준 총...

2019-11-22 16:21
美FDA, 삼성바이오에피스 ‘아바스틴’ 바이오시밀러 BLA 심사 착수

삼성바이오에피스는 미국 식품의약국(FDA)이 ‘SB8’(성분명 베바시주맙)의 바이오의약품 품목허가 신청(BLA) 서류 심사를 시작했다고 20일 밝혔다. 이는 삼성바이오에피스가 9월 제출한 신청서의 사전 검토가 완료된 것으로, FDA가 제품 판매 허가를 위한 본격적인 검토에 들어간 것을 의미한다. 아바스틴은 스위스 로슈가 판매 중인 종양질환 치료제로, 전이성...

2019-11-20 08:59
[BioS]삼성에피스 "美 FDA '아바스틴 시밀러' 허가심사 착수"

삼성바이오에피스는 앞선 9월 FDA에 SB8의 판매허가 신청서(BLA)를 제출한 바 있다. 아바스틴은 전이성 대장암, 비소세포폐암, 전이성 유방암 등을 적응증으로 하는 스위스 로슈(Roche)의 항암제로 작년 글로벌 매출은 총 68억4900만 스위스프랑(약 8조2000억원)에 달한다. 그 중 미국 시장 매출이 29억400만 스위스 프랑(약 3조5000억원) 으로 전체의 42...

2019-11-20 08:49
휴젤, 국내외 판매 호조ㆍ반사이익으로 안정적 주가 흐름 ‘목표가↑’-한국투자증권

향후 발전 계획에 대해 “장기 성장동력을 확보하기 위해서는 톡신의 주요국가 진출이 중요하다”며 “2020년 상반기 중국에서는 톡신 판매승인을 취득하고 유럽에서는 BLA를 제출할 계획”이라고 짚었다. 또 “현재 임상 3상을 진행하고 있는 미국에서는 2022년 2분기 판매허가취득을 목표로 하고 있다”고 덧붙였다. 진 연구원은 “휴젤은 최근 경쟁사들의...

2019-11-13 08:11
[특징주] 메디프론, 美 바이오젠 알츠하이머 세계 첫 신약 개발 성공 기대감 ‘강세’

앞서 바이오젠은 임상 3상 중단을 선언했던 알츠하이머 신약 후보 물질에 대해 미국 식품의약처(FDA)와의 논의를 거쳐 바이오 의약품 허가 신청(BLA)을 진행할 계획으로 알려졌다. 한국투자증권은 리포트를 통해 “아두카누맙의 임상 성공으로 국내에서 알츠하이머 치료제를 개발 중인 기업들에도 긍정적인 영향이 커졌다”고 분석했다. 메디프론은 알츠하이머...

2019-11-05 10:36
한미약품, 기술료 없이 이룬 깜짝 실적 ‘매수’-하나금융

그는 “지난주 스펙트럼사는 롤론티스의 BLA를 다시 제출했으며, 연내 포지오티닙의 임상 2상 결과도 발표될 수 있을 것으로 예상되면서 한미약품의 R&D 모멘텀은 다시 시동을 걸고 있다”며 “아테넥스사가 개발 중인 경구용 파클리탁셀인 오락솔도 402명의 전이성 유방암 환자 대상 임상 3상 1차 평가지표가 통계적으로 유의미한 결과를 획득하면서 2020년...

2019-10-30 07:39
한미약품, 롤론티스 시판 허가 재신청 ‘매수’-한화투자

한화투자증권은 한미약품에 대해 28일 미국 제약사 스펙트럼이 롤론티스 시판 허가(BLA) 재신청에 들어갔으며, NASH(비알콜성지방간염) 치료제 등 신약 개발 기대감이 높아지고 있다며 투자의견 ‘매수’, 목표주가 57만원을 제시했다. 신재훈 연구원은 “한미약품의 롤론티스 미국 허가를 자진 철회했던 스펙트럼이 BLA를 재신청했다”며 “이번 BLA는...

2019-10-28 08:40
[베스트&워스트] 두산 신재생 에너지 본격화…두산퓨얼셀 ‘31.22%↑’

한미약품은 미국 파트너사인 스펙트럼이 호중구감소증 치료제 ‘롤론티스’의 생물의약품 허가 신청(BLA) 서류를 FDA에 제출했다고 25일 공시했다. 앞서 스펙트럼은 3월 FDA의 데이터 보완 요청에 따라 ‘롤론티스’의 BLA를 자진 취하한 바 있다. ◇3분기 실적 부진에 쌍용차 12.24%↓ 쌍용차는 3분기 실적 부진에 52주 신저가를 기록했다. 27일 금융감독원...

2019-10-28 07:44
[위클리 제약·바이오] 에이치엘비, 美FDA와 '리보세라닙' 사전 미팅 완료 外

◇한미약품 개발 '롤론티스', FDA 시판허가 재도전 = 한미약품의 파트너사 스펙트럼은 한미약품이 개발한 장기지속형 호중구감소증 치료제 '롤론티스'의 미국 FDA 시판허가(BLA) 신청 서류를 제출했다고 25일 밝혔다. 스펙트럼은 지난해 12월 FDA에 롤론티스 BLA를 신청했으나, 올해 3월 FDA가 요구한 추가 자료 보완을 위해 자진 취하한 바 있다. 롤론티스는 2012년...

2019-10-25 15:35
[BioS]한미약품, 기술수출 '롤론티스' "FDA 시판허가 재신청"

한미약품 파트너사 스펙트럼은 “확고한 임상적 데이터와 FDA 요청 사항인 생산 프로세스 관련 사항 등을 모두 담은 롤론티스 시판허가(biologics license application, BLA) 신청 서류를 FDA에 제출했다”고 지난 24일(현지시간) 밝혔다. 롤론티스는 한미약품이 개발해 2012년 미국 스펙트럼에 라이선스 아웃한 바이오신약으로, 한미약품의 독자 개발 플랫폼...

2019-10-25 10:06

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