ANVISA 검색결과, 5페이지

검색결과 총126건

최신순 정확도순

손목 위 헬스 전쟁 후끈…건강 잡아야 살아남는다

스마트워치가 강화된 헬스 기능을 중심으로 빠르게 진화하고 있다. 과거 심박수 확인에 그쳤던 수준을 넘어 혈압측정, 혈중 산소 포화도 측정까지 가능해지면서 시계를 넘어 ‘손목 위 주치의’로 자리매김하고 있다. 특히, 원격의료 관련 규제가 일부 완화되면서 국내는 글로벌 시장에서 가장 앞선 스마트워치 테스트베드로 떠올랐다. 14일 업계에 따르면 애

2020-08-14 06:00
[특징주] 케이피엠테크, 휴머니젠 코로나19 치료제 브라질 임상3상 IND 승인 ‘강세’

케이피엠테크가 자사에서 투자한 휴머니젠의 코로나19(신종코로나바이러스 감염증) 임상 3상 진행 소식에 강세다. 11일 오전 10시 34분 현재 케이피엠테크는 전일 대비 75원(6.30%) 오른 1265원에 거래 중이다. 업계와 외신에 따르면 케이피엠테크와 텔콘RF제약이 투자한 휴머니젠의 코로나19 치료제가 브라질에서 임상3상을 진행하게 됐다.

2020-08-11 10:36
[BioS]삼성바이오에피스, 브라질서 '온트루잔트' 판매 개시

삼성바이오에피스가 중남미 최대 의약품 시장 브라질에서 유방암 치료제 '온트루잔트(Ontruzant, 성분명 트라스투주맙)' 판매를 개시했다고 10일 밝혔다. 삼성바이오에피스는 브라질 보건부(Ministerio da Saude)와의 'PDP' 계약을 통해 현지 제약회사 및 국영 연구기관과 파트너십을 맺고 제품을 판매한다. PDP(Productive Deve

2020-08-10 08:53
[증시 키워드] 1조 기술수출 소식 전해진 한미약품…코로나 진단키트 호재에 엑세스바이오ㆍ우리들제약 '급등'

5일 국내 증시 키워드는 #한미약품 #씨젠 #우리들제약 #종근당 #SK케미칼 등이다. 한미약품은 1조 원대 기술수출을 추진한다는 소식이 전해지며 이날 증시에서 많은 관심을 받을 것으로 예상된다. 최근 한미약품은 2세 경영을 앞두고 주가가 강세를 보여왔다. 전날 증시에서도 2.21%(6000원) 오르며 3일 연속 상승 마감했다. 전날 한미약품은 다

2020-08-05 08:38
[급등락주 짚어보기] 코로나19 장기화 우려에 진단키트주 급등세…MH에탄올도 덩달아 ‘上’

3일 국내 증시는 10개 종목이 상한가를 기록했다. 하한가 종목은 없었다. 세계보건기구가(WHO)가 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 장기화를 예상하면서 진단키트 관련주들이 급등했다. 이날 드림텍은 전 거래일보다 30.00% 오른 2만150원에 거래를 마치며 2거래일 연속 상한가를 기록했다. 앞서 드림텍은 지난달 31일 30초

2020-08-03 16:43
수젠텍, 러시아 최초 코로나19 신속진단키트 정식사용 승인

수젠텍의 코로나19 진단키트가 항체 신속진단키트 최초로 러시아 정부로부터 정식 사용승인을 받아 러시아에 공급된다. 수젠텍은 코로나19 항체 신속진단키트가 러시아 정부로부터 정식 사용승인을 받아 130억원 규모의 공급계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 지금까지 러시아에서 사용 중인 코로나19 항체 신속진단키트는 정식 사용승인이 아닌 임시 사용승인을 받은

2020-05-20 10:03
수젠텍, 코로나19 신속진단키트 러시아 최초 사용승인

수젠텍의 코로나19 진단키트가 항체 신속진단키트 최초로 러시아 정부로부터 정식 사용승인을 받아 공급된다. 수젠텍은 코로나19 항체 신속진단키트가 러시아 정부로부터 정식 사용승인을 받아 130억 원 규모의 공급계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 지금까지 러시아에서 사용 중인 코로나19 항체 신속진단키트는 정식 사용승인이 아닌 임시 사용승인을 받은 제

2020-05-20 09:41
[BioS]수젠텍, 스페인정부에 '코로나19' 진단키트 긴급공급

수젠텍이 스페인 정부로부터 코로나19 항체 신속진단키트 공급계약을 수주했다. 이는 스페인 정부차원의 긴급공급 요청에 따른 것이다. 스페인은 코로나19 확진자 수가 19만명으로 미국 확진자 58만명에 이어 전 세계에서 두번째로 높다. 코로나19로 인한 사망자수도 2만명에 달해 치사율이 10%가 넘을 정도로 사태가 심각하다. 수젠텍은 20일 스페인 보건

2020-04-20 12:09
수젠텍, 코로나 19 신속진단키트 스페인에 사상 최대 공급계약...4개국 합산 300억원 규모

수젠텍은 공시를 통해 러시아와 모로코, 스페인으로부터 코로나19 항체 신속진단키트 공급계약을 체결했다고 20일 밝혔다. 공시 금액은 전체 물량 가운데 대금이 지급된 1차 선적 물량에 해당하는 금액으로 각각 27억원, 6억원, 57억원이다. 스페인 정부로부터 수주한 57억원은 지금까지 수젠텍이 수주한 단일 공급 계약 가운데 사상 최고 금액이다. 확정 발주 물

2020-04-20 10:12
오스템임플란트, 'TS SA 임플란트' 브라질인증 획득

임플란트 전문기업 오스템임플란트는 'TS SA 임플란트' 가 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 제조ㆍ판매 허가를 획득했다고 19일 밝혔다. 세계 3대 임플란트 시장인 브라질은 세계 최다인 27만 여명의 치과의사 수를 보유하고 있으며, 시장규모는 약 3600억 원 수준이다 그러나 인구 1만 명당 140개 미만으로 임플란트 보급률이 낮고,

2020-03-19 14:50
루트로닉, '지니어스' 브라질 시장 진출

루트로닉은 자사의 미용의료기기 '지니어스(GENIUS)’가 브라질 국가위생감시국(ANVISA) 등록을 완료했다고 20일 밝혔다. 지니어스는 루트로닉의 지난해 히트제품이자 첫 미국 제조 제품이다. 지니어스는 개인 맞춤형 시술을 용이하게 해주는 특징을 갖고 있으며 최적화된 에너지 레벨을 자동 조절하는 인텔리전트케어시스템(INTELLIGENT CARE SYST

2020-02-20 14:08
[BioS]대웅제약 ‘나보타’, 브라질 품목허가 획득

대웅제약 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 중남미 시장 공략에 본격 나섰다. 대웅제약은 지난 17일(현지시간) 중남미 최대 시장인 브라질에서 나보타의 품목허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 브라질 위생감시국(Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria, ANVISA)은 나보타의 미간주름 개선 및 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료 적

2020-02-20 09:39
대웅제약 ‘나보타’, 중남미 최대 시장 브라질 진출

대웅제약의 자체 개발 보툴리눔 톡신 제제 ‘나보타’가 중남미 시장 공략에 나선다. 대웅제약은 중남미 최대 시장인 브라질에서 나보타의 품목허가를 획득했다고 20일 밝혔다. 브라질 위생감시국(Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria·ANVISA)은 나보타의 미간주름 개선 및 뇌졸중 후 상지근육 경직 치료 적응증에 대해 품목

2020-02-20 09:08
클래시스 신제품 알파ㆍ울핏…브라질 의료기기 허가 통해 시장 확대

클래시스가 올해 출시한 신제품 알파(해외명 클라투 알파: CLATUU APLHA)와 울핏이 브라질 ANVISA(브라질 국가위생감시국) 등록이 완료됐다고 18일 밝혔다. 브라질은 전세계적으로 미용의료에 관심이 매우 높은 국가 중 하나다. 현재 클래시스의 60여개 수출국 중에서도 가장 높은 비중이며, 빠르게 규모를 확대해가고 있다. 클래시스 관계자는 “

2019-11-18 09:15
[BioS]에이스바이옴, 'BNR17 유산균' 브라질 식약처 등록

바이오니아는 프로바이오틱 전문 자회사인 에이스바이옴이 락토바실러스 가세리 BNR17(Lactobacillus gasseri BNR17)의 브라질 안비자(ANVISA, 국가위생감시국) 등록을 완료했다고 16일 밝혔다. 안비자는 브라질 식품의약품안전처에 해당한다. 에이스바이옴은 BNR17 균주의 안비자 등록이 완료됨에 따라 판매제품에 대한 품목신고를 하는 대

2019-07-16 09:44
씨젠, 브라질 현지법인 설립…중남미 최대 시장 공략 본격

분자진단 전문기업 씨젠이 브라질 벨로호리존치에 현지 법인(Seegene Brazil Diagnoticos LTDA)을 설립했다고 18일 밝혔다. 중남미에서 가장 큰 시장인 브라질에 거점을 마련해 신속한 제품 인증과 직접 영업을 강화함으로써 가격 경쟁력을 높이고 매출을 극대화하겠다는 전략이다. 브라질 체외진단 시장은 중남미에서 가장 큰 2조2000억

2019-06-18 08:59
[BioS]삼성바이오, 바이오시밀러 '온트루잔트' 브라질 허가

삼성바이오에피스가 브라질에서 세번째 바이오시밀러 온트루잔트의 판매허가를 획득했다. 삼성바이오에피스는 지난 20일 브라질 국민보건감시국 ANVISA(Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria) 로부터 '온트루잔트(Ontruzant, 성분명: 트라스트주맙)의 판매 허가를 승인받았다고 27일 밝혔다. 온트루잔트는 다국적 제약사

2019-05-27 09:46
[BioS]셀트리온 ‘허쥬마’ 브라질 판매 허가

셀트리온은 20일(현지시간) 브라질 국가위생감시국(ANVISA: Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria)으로부터 유방암∙위암 치료용 항체 바이오시밀러 허쥬마(성분명:트라스트주맙)의 판매 허가를 받았다고 발표했다. 브라질 국가위생감시국은 조기유방암과 전이성유방암, 전이성위암 등 허쥬마의 전체 적응증에 대해 150mg, 4

2019-05-22 15:50
셀트리온, ‘허쥬마’ 브라질 판매허가 획득…5200억 원 중남미 시장 공략 ‘박차’

셀트리온이 브라질 국가위생감시국(ANVISA)으로부터 유방암∙위암 치료용 항체 바이오시밀러 ‘허쥬마’(성분명 트라스트주맙)의 판매 허가를 받았다. 셀트리온은 브라질 국가위생감시국이 조기유방암과 전이성유방암, 전이성위암 등 허쥬마의 전체 적응증에 대해 150mg, 440mg 용량 모두 판매 허가를 승인했다고 22일 밝혔다. 허쥬마의 오리지널의약품은 제

2019-05-22 10:48
유앤아이, 브라질서 척추고정장치 수입품목 허가 취득

유앤아이는 척추고정장치 Velofix™ TLIF Cage가 브라질 보건당국(ANVISA) 의 의료기기 수입품목허가를 취득했다고 9일 공시했다. Velofix™ TLIF Cage는 요추의 탈출된 디스크를 제거하고 삽입과 고정을 통해 척추를 유합시켜 치료하는 보철물이라고 회사 측은 설명했다.

2019-05-09 11:26

1 2 3 4 5 6 7