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  • 신라젠·메지온·헬릭스미스, 올하반기 신약 R&D 성과 낼까
    신라젠·메지온·헬릭스미스, 올하반기 신약 R&D 성과 낼까
    신약 개발 바이오기업 중 주목도가 가장 높은 신라젠은 간암 적응증에 대한 면역항암제 ‘펙사벡’과 표적항암제‘ 넥사바’의 병용 투여 무용성 평가 결과 확인이 임박했다. 신라젠은 애초 올해 상반기 내 무용성 평가를 발표할 예정이었으나 임상 진행 과정에서 시기를 8월로 미뤘다. 190명의 환자 데이터에 기반을 둔 무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서...
    2019-07-11 05:00
  • 신라젠, ‘MSI-L 대장암’ 펙사벡ㆍ임핀지 병용요법 부분 반응 확인
    신라젠, ‘MSI-L 대장암’ 펙사벡ㆍ임핀지 병용요법 부분 반응 확인
    신라젠의 펙사벡과 면역관문억제제의 병용 투여가 암 살상을 위한 면역력 상승작용을 나타냈다. 신라젠은 미국 국립암연구소(NCI) 주관으로 진행 중인 펙사벡과 임핀지 병용요법에서 간과 폐에 전이를 보인 MSI-L(저빈도 현미부수체 불안정성) 대장암 환자 1명에게서 종양의 크기가 감소한 부분 반응(PR)이 나타났으며, 암표지 인자인 CEA의 수치가 정상이 됐으며...
    2019-07-10 11:22
  • [증시 키워드] 바이오주 잇단 잡음…셀트리온ㆍ신라젠 ‘휘청’
    [증시 키워드] 바이오주 잇단 잡음…셀트리온ㆍ신라젠 ‘휘청’
    개발 중인 항암제 펙사벡의 임상 3상 결과 발표를 앞두고 현직 임원이 지분을 전량 매각하면서 시장의 우려가 커진 영향이다. 신현필 전무는 보유 중이던 신라젠 주식 16만7777주(0.25%)를 전량 장내 매도했다고 밝혔다. 총 처분금액은 약 88억원이다. 한편 일본의 잇따른 수출 규제로 국내에서 일본 제품 불매 운동 움직임이 확산되고 있다. 이에 반사이익이...
    2019-07-10 08:28
  • [특징주]신라젠, 현직 임원 지분 매도 소식에 하락
    신라젠이 개발 중인 항암제 펙사벡의 임상 3상 결과 발표를 앞두고 현직 임원이 지분을 전량 매각하면서 시장 불안감이 확산된 것으로 해석된다. 회사 측은 "신 전무가 지난해 스톡옵션에 대한 고액의 세금과 개인 채무를 변제하기 위해 지분 매도를 결정한 것으로 알고 있다"면서 "개인 사정에 따른 판단일 뿐 회사를 그만둔다거나 펙사벡 임상...
    2019-07-09 18:08
  • 신라젠 현직 임원 88억 규모 보유 주식 전량 매도…"임상 문제없다"
    신라젠 현직 임원 88억 규모 보유 주식 전량 매도…"임상 문제없다"
    이와 관련해 신라젠 관계자는 "신 전무가 지난해 스톡옵션에 대한 고액의 세금과 개인 채무를 변제하기 위해 지분 매도를 결정한 것으로 알고 있다"면서 "개인 사정에 따른 판단일 뿐 회사를 그만둔다거나 펙사벡 임상 과정에서 문제가 있는 것은 아니다"라고 설명했다. 신라젠은 이날 홈페이지에 공지를 통해 "5만2777주 근로소득세(10만3000원...
    2019-07-09 15:44
  • 신라젠, 중국 내 간암 임상 3상 환자 70명 돌파
    그 밖에 신장암을 대상으로 펙사벡과 리제네론•사노피 리브타요 임상 1상 후기 병용요법도 올 유럽임상종양학회(ESMO 2019)에 초록을 제출할 예정이다. 내년 초에는 미국 국립암연구소(NCI) 주관으로 대장암 대상 펙사벡과 아스트라제네카 임핀지 임상 1상 병용요법에 관한 객관적 반응률 발표도 예정하고 있다. 신라젠 관계자는 “중국에서 현재 58명 환자에게...
    2019-06-28 14:48
  • [특징주] 바이오株, 임상 실패 충격에 이틀째 약세
    신라젠 등 임상 3상 결과 발표를 앞두고 신약 파이프라인 개발에 기대를 받고 있던 종목의 하락폭이 특히 컸다는 분석이 나온다. 헬릭스미스는 VM-202(당뇨병성신경병증 신약물질)의 미국 3상 중이며 오는 10월 결과를 발표한다. 또 신라젠은 항암 바이러스 제제 '펙사벡'의 임상 3상 데이터를 관찰하고 통제하는 데이터 모니터링 위원회(DMC)를 앞두고 있다.
    2019-06-28 10:21
  • 신라젠, 분당차병원과 면역항암제 공동연구 협약…환자 60명 임상
    신라젠, 분당차병원과 면역항암제 공동연구 협약…환자 60명 임상
    이번 협약을 통해 양 기관은 대장암 간전이, 위암 간전이, 담도암 간전이, 췌장암 간전이, 기타 고형암 간전이, 면역관문억제제 내성 고형암 환자 총 60명을 대상으로 항암 바이러스 ‘펙사벡’과 면역관문억제제 ‘옵디보’(성분명 니볼루맙)를 병용 치료제로 사용하는 것에 대한 객관적 치료 반응률(ORR)을 확인하는 2상 임상시험을 진행할 예정이다. 이번 임상시험은...
    2019-05-22 14:52
  • 한미·유한·신라젠…제약·바이오 업계, 상반기 글로벌 성과 '박차'
    한미·유한·신라젠…제약·바이오 업계, 상반기 글로벌 성과 '박차'
    한편 상반기 중 면역항암제 ‘펙사벡’의 무용성 평가 결과를 낼 예정이던 신라젠은 해당 시기를 오는 6~8월로 관측하고 있다. 신라젠 관계자는 “올 여름에 무용성 평가 결과가 발표된다”며 “임상 초기 막연한 예상과 달리 시기가 점점 구체화되고 있는 것”이라고 설명했다. 190명의 환자 데이터를 기반으로 발표하는 무용성 평가는 개발 중인 약이 치료제로서...
    2019-04-24 05:00
  • 신라젠, 2019 미국암학회에서 항암바이러스 세 가지 메커니즘 발표
    신라젠, 2019 미국암학회에서 항암바이러스 세 가지 메커니즘 발표
    Mcdonald) 교수가 ‘‘암살상 백시니아 바이러스의 항암 메커니즘’을 주제로 2019 미국암학회(AACR 2019)’에서 '펙사벡'의 임상결과를 발표했다고 1일 밝혔다. 지난 30일(현지시간) 애틀랜타에서 열린 학회에서 맥도날드 교수는 펙사벡(JX-594)이 항암작용을 일으키는 세 가지 메커니즘인 △정맥 투여를 통해 종양 혈관에 1차적으로 감염되는 효과 △감염 부위보다...
    2019-04-01 17:32
  • [특징주] 신라젠, 1100억원 자금조달 소식에 ‘강세’
    50% 상승한 6만7600원에 거래되고 있다. 신라젠은 운영자금 1100억원을 조달을 위해 무기명식 무보증 사모 전환사채를 발행하기로 했다고 전날 공시했다. 신라젠은 이번에 조달한 자금을 펙사벡(Pexa-Vec) 적응증을 확대하기 위한 추가 파이프라인 연구와 신규 연구개발(R&D)센터 설립 등에 사용할 예정이다.
    2019-03-20 09:47
  • [BioS]신라젠, 1100억 조달.."펙사벡·신파이프라인 확장"
    [BioS]신라젠, 1100억 조달.."펙사벡·신파이프라인 확장"
    신라젠은 이번에 확보한 자금으로 항암바이러스 치료제 펙사벡의 적응증 확장, 신규 항암바이러스 개발에 공격적인 투자를 진행할 계획이다. 신라젠은 19일 이사회를 통해 1100억원 규모의 무기명식 무보증 사모 전환사채 발행을 결정했다고 공시했다. 발행대상은 키움증권(1000억원), 키움아이온코스닥스케일업 창업벤처전문 사모투자합자회사(50억원)...
    2019-03-19 17:44
  • 신라젠 “임상데이터 외부누설 불가...임상 순항 중”
    신라젠 “임상데이터 외부누설 불가...임상 순항 중”
    신라젠이 12일 항암바이러스제제 ‘펙사벡’의 임상 3상이 순항 중이라며 약효에 부정적이 의견이 많다는 보도에 대해 전면 반박에 나섰다. 신라젠은 이날 회사 웹사이트 공지를 통해 “회사나 임상의는 미국 식품의약국(FDA), 각국 규제당국의 엄격한 임상시험 3상 규정상 절대 임상시험 유효성 데이터에 관해 외부 누설할 수 없다”며 “사실과 다른 기사를...
    2019-03-12 16:46
  • [전일 주요 공시] 포스링크ㆍCJ ENMㆍ넷마블 외
    2% 감소 △[조회공시] 거래소, CJ ENM에 넷마블 지분매각 추진설 공시 요구 △[답변공시] 신라젠 "자금조달 검토중, 펙사벡 적응증 확대 위한 자본확충 필요" △원풍, 11억 원 규모 자사주 취득 결정 △퓨처스트림네트웍스, 영업익 98억 원...전년비 4685.8% 증가 △씨아이에스, 2차전지 전극공정 제조장비 공급계약 체결 △[조회공시] 거래소...
    2019-02-20 08:30
  • [답변공시] 신라젠 "자금조달 검토중, 펙사벡 적응증 확대 위한 자본확충 필요"
    신라젠은 CB(전환사채) 발행 등을 통한 자금조달 조회공시 요구에 “자금조달을 검토 중이나 구체적인 사항은 결정된 바 없다”며 "펙사벡(Pexa-Vec) 적응증을 확대하기 위한 추가 파이프라인 연구에 따른 자본확충이 필요한 바 앞으로 투자 유치에 대해 면밀히 검토할 예정”이라고 19일 공시했다.
    2019-02-19 13:46
  • [특징주] 신라젠, 3000억원 조달 소식에 ‘강세’
    해당 자금은 이 회사가 개발 중인 면역항암제 '펙사벡'의 글로벌 임상 3상 등에 사용될 것으로 알려졌다. 이와 관련해 한국거래소 코스닥시장본부는 신라젠에 전환사채(CB) 발행 등을 통한 자금조달 관련 보도에 대해 조회공시를 요구했다. 답변 시한은 이날 오후 6시까지다.
    2019-02-19 09:42
  • 신라젠 펙사벡과 면역관문억제제 전임상 연구, 미국암학회 국제학술지 표지논문 선정
    신라젠 펙사벡과 면역관문억제제 전임상 연구, 미국암학회 국제학술지 표지논문 선정
    신라젠은 분당차병원 김찬∙전홍재 교수 연구팀이 발표한 펙사벡과 면역관문억제제 병용요법에 대한 논문이 미국 암학회(AACR)의 대표 국제학술지인 클리니컬 캔서 리서치 3월호 표지로 선정됐다고 15일 밝혔다. 표지를 장식한 논문 ‘항암바이러스와 면역관문억제제 병용요법으로 신장암에서 면역치료제에 대한 불응성을 극복하다’라는 전임상 연구를 통해...
    2019-02-15 14:24
  • R&D 경쟁력 찾는 제약업계 “전문가 모십니다”
    R&D 경쟁력 찾는 제약업계 “전문가 모십니다”
    양 부사장은 신라젠에서 ‘펙사벡’의 글로벌 임상 및 차세대 파이프라인 개발에 관한 전반적인 업무를 한국과 미국을 연계해 총괄하게 된다. 펙사벡은 글로벌 임상 3상을 진행 중이며, 연내 중간결과를 발표할 예정이다. 혈액제제 ‘IVIG-SN’의 미국 진출을 고대하는 GC녹십자는 FDA 허가 심사관 출신 이지은 박사를 상무로 데려왔다. 이 상무는 FDA에서 신약...
    2019-01-24 18:16
  • 신라젠, 펙사벡-더발루맙 병용요법 임상 1상 안정성 확보
    신라젠이 항암바이러스제제 펙사벡과 면역관문억제제 더발루맙의 병용요법 임상 1상의 중간 안전성 결과를 발표했다. 신라젠은 미국 샌프란시스코에서 열린 ‘미국임상종양학회 위장관종양 심포지엄(ASCO GI 2019)’ 포스터 세션에서 이 같은 내용을 발표했다고 21일 밝혔다. 연구 포스터에 따르면 화학요법에 실패한 현미부수체 안정형(MSS)을 가진...
    2019-01-21 09:57
  • 신라젠, 양경미 전 아키젠 대표 부사장으로 영입
    신라젠, 양경미 전 아키젠 대표 부사장으로 영입
    앞으로 양부사장은 펙사벡 글로벌 임상 및 차세대 파이프라인 개발에 관한 전반적인 업무를 한국과 미국을 연계해 총괄하게 된다. 신라젠 관계자는 “약 23년간 폭 넓은 경험과 지식을 갖춘 바이오 임상개발 최고 전문가로 펙사벡의 글로벌 임상시험 역량 및 후보물질 연구개발 강화에 기여할 것으로 기대한다”고 말했다.
    2019-01-07 10:53
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