이번 임상계획 변경승인 신청은 지난해 10월 승인 받은 임상계획 가운데 의약품 제조소가 변경된 데 따른 것이다. 치료제 제형변경 등 일부 임상시험 계획 내용의 변경사항도 포함됐다.
차바이오텍은 판교 차바이오컴플렉스 내에 글로벌 수준의 GMP(의약품 제조 및 품질 관리기준) 규정을 준수하는 생산설비를 확보하고 지난해부터 본격 가동에 들어갔다. 앞으로...
식품의약품안전처는 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19)의 전 세계적 확산에 따라 해외 제조소에 대한 실태조사를 서류심사로 전환한다고 17일 밝혔다.
이번 전환은 국내 의료제품 허가 일정과 수급 차질을 방지하기 위한 한시적 조치다.
의약품은 허가신청 품목 중 해외제조소에 대한 GMP 실사가 필요한 경우 ‘의약품실사상호협력기구(PIC/S) 가입국에서 실시한...
로수메가 연질캡슐의 제조소인 건일제약 천안 공장은 지난해 5월 EU-GMP 인증을 받았다.
로수메가 연질캡슐은 복합형고지혈증(Type IIb) 치료 적응증으로 네덜란드와 이탈리아 2개국에서 허가승인을 받았다. 이를 통해 상호인증절차인 MRP를 통해 유럽연합(EU) 내 28개 국가와 노르웨이, 아이슬란드, 리히텐슈타인이 속한 유럽경제지역 3개국 등 유럽의 총...
7월에는 식품의약품안전처에 의약품 제조소 허가를 승인받았다.
첫 제품은 카바페넴 계열 항생제다. 페니실린계, 세파계 보다 항균 영역이 넓은 항생제로 그람 양성균, 그람 음성균, 호기성 및 혐기성 세균, 녹농균과 다른 항생제 내성균에도 유효한 광범위한 항균작용을 하는 것으로 알려졌다.
앞으로 일정은 KGMP 인증이다. 비씨월드헬스케어는 KGMP 인증을...
또한 양사는 FP-CIT의 품목허가 취득을 위한 임상 등 개발을 공동으로 수행하며, AMS의 GMP인증 제조소를 통해 FP-CIT를 제조하고, 생산된 FP-CIT를 중국 및 홍콩, 마카오 전역의 핵의학과에 공급할 예정이다.
FP-CIT는 파킨슨병을 정확하게 진단하기 위하여 서울아산병원이 개발한 양전자단층촬영 (PET/CT)용 방사성의약품 신약으로, 듀켐바이오는...
이미 한국유나이티드제약과 신풍제약이 현지 제조소를 설립했으며, 삼일제약이 점안제 공장 설립을 추진하고 있다. 이밖에 10여 개 기업이 지사나 법인을 통해 현지 시장에서 영향력을 키우고 있다.
중동과 아프리카는 동남아시아에 이어 새로운 파머징 시장으로 주목받고 있다. 이 지역은 중산층을 중심으로 의료 수요가 높아졌지만 낮은 의약품 자급률로...
식품의약품안전처는 국내에 수입·유통되는 의약품·의약외품의 안전관리를 강화하기 위해 ‘의약품 등 해외제조소 등록제’를 12일부터 시행한다고 5일 밝혔다.
의약품 등 해외제조소 등록제는 의약품 등을 수입하려는 경우 해당 의약품 등을 생산한 해외제조소를 식약처에 등록하는 제도다. 이미 수입하고 있는 경우 2020년 12월 11일까지, 새로 품목허가를 받은...
그리고 이 사업의 핵심인 제조소 설립에 착수했다. 방사능의약품은 일반의약품과 달리 진단용의 경우 110분, 치료용은 일주일 정도면 기능을 잃기 때문에 아침에 제조해 병원에 공급할 수 있는 시설을 기본으로 갖춰야 한다.
김 대표는 “신약개발에 있어 보통은 후보물질 탐색부터 시작되지만 방사능의약품은 질병 타깃만 설정되면 독성이 검증된 해당물질에...
주요 내용은 △규제정보 교환 △의약품 GMP 분야 지식과 경험 공유 △공동 심포지움·워크숍 개최 △제조소 및 실태조사 정보 교환 △의약품 품질 부적합 및 제품 회수 관련 정보 공유 등이다.
아세안 국가의 의약품 시장 규모는 지난해 기준 259억 달러(약 30조원)이며, 우리나라는 아세안 국가의 의약품 수입상대국 10위(3.2%)로 시장점유율이 낮은 수준이었다. 그러나...
또한, 해외제조소 사전등록제를 도입, GMP 기준 준수여부 확인 및 관리‧감독을 위한 해외 현지실사를 확대하겠다는 방침이다.
식약처 관계자는 "니자티딘 성분 전체 완제의약품 중 일부 제품의 제조번호에서만 NDMA가 미량 초과검출돼 단기 복용한 경우 인체 위해 우려는 크지 않다""며 "해당 의약품을 처방한 병‧의원, 약국을 방문해 의사...
제약회사는 제약 제조소의 청정도를 측정하는 환경 모니터링 용도로 액체 배지를 사용한다. 식품이나 화장품 업계는 원료ㆍ제품의 미생물 검출이나 위생검사용으로 쓴다. 제약용 배지와 식품용 배지가 시너지이노베이션에서 투자하는 신성장동력이다.
사업 확대를 위한 생산 설비 확대 역시 진행 중이다. 시너지이노베이션은 2018년 12월 경기도 성남시 중원구에...
FDA의 소식을 접한 식약처는 한국 글락소스미스클라인(GSK)을 통해 국내 유통된 잔탁 제품과 잔탁에 사용한 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과 NDMA가 검출되지 않았다고 16일 밝혔다. 이에 따라 식약처는 발사르탄 사태 때와 달리 판매 중지나 회수 등의 조치를 취하지 않았다. 대신 국내 허가·등록된 라니티딘 원료 제조소 11곳 중 긴급 조사한 1곳을...
식품의약품안전처는 위장약 ‘잔탁’과 잔탁에 사용하는 원료제조소에서 생산된 라니티딘을 검사한 결과 N-니트로소디메틸아민(NDMA)이 검출되지 않았다고 16일 밝혔다.
식약처는 미국 식품의약국(FDA)와 유럽의약품청(EMA)이 글락소스미스클라인(GSK)의 잔탁에서 NDMA가 검출된 것을 확인했다는 위해정보를 14일 입수했다. NDMA는 세계보건기구(WHO) 국제...
러시아 산업통상부로부터 경기 용인 공장에 대한 제조소의 GMP(Good Manufacturing Practice) 승인도 획득해 러시아 품목 허가가 한층 더 가까워졌다는 게 회사 설명이다.
고셔병은 인체의 필수 효소인 베타-글루코세레브로시다아제(β-Glucocerebrosidase)의 결핍으로 복합지방질이 축적돼 생기는 질환이다. 이 지방질이 분해되지 못하고 비장ㆍ간ㆍ골수...
러시아 산업통상부로부터는 경기 용인 공장에 대한 제조소의 GMP(Good Manufacturing Practice) 승인도 획득해 애브서틴의 러시아 품목허가가 한층 더 가까워질 것으로 보인다.
지난 2017년 이수앱지스는 애브서틴의 러시아 진출을 위해 현지 최고 제약사인 알-팜(R-Pharm)과 러시아를 포함한 유라시아 10개 국가에 대한 공급 계약을 체결했다. 지난해에는 러시아...
식약처는 "메디톡스 제조소에 대해 정기적으로 점검하고 있으며, 메디톡신 유통제품 수거검사 결과 모두 적합했다"면서 "의약품 등 정기 점검은 행정조사 실시 전 '행정조사기본법'에 따라 서면 통지하고 있으나 앞으로는 사전예고 없이 불시 점검하는 비율을 높이겠다"고 설명했다.
듀켐바이오는 국내 최다 제조소를 보유한 국내 방사성 의약품 기업이다. 2015년 필리핀 최초 상업용 방사성의약품 제조기업을 설립했다. 이를 기반으로 NMP와 협력해 다양한 종류의 신약을 하나의 패키지로 묶어 시장 선점 효과와 미래 성장성을 대비한 시장 진입을 준비한다는 계획이다.
이밖에 식약처는 올해 하반기 △의료기기 표준코드 부착 의무화(7월) △의료기기 규제과학(RA) 국가공인시험(11월) △의약품등 해외제조소 등록제(12월) 등을 시행한다.
의료기기는 다음달부터 허가부터 유통‧사용까지 각 단계별 정보를 통합 관리하는 전주기 통합 안전관리를 거친다.
기존 민간 자격으로 운영했던 의료기기 규제과학 전문가 2급 시험은...
식품의약품안전처는 오는 20일 미국 현지 실사를 통해 코오롱티슈진을 비롯한 제조용세포주 제조소, 세포은행 보관소 등을 방문해 세포가 바뀌게 된 경위를 조사할 방침이라고 6일 밝혔다.
특히 코오롱티슈진이 지난 3일 저녁 세포성분이 바뀐 사실을 회사 측이 이미 알고 있었다는 내용을 공시하면서 식약처의 현지 실사는 인보사 사태의 윤리적 문제 사실 확인에...
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