제조소 검색결과, 6페이지

검색결과 총265건

최신순 정확도순

식약처, 케이엠에스제약 43개 품목 제조·판매 중지

식품의약품안전처는 의약품 제조업체 케이엠에스제약㈜에서 제조한 ‘레바코스정’ 등 43개 품목(자사제조 10, 수탁제조 33)에 대해 20일 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치했다고 밝혔다. 이는 케이엠에스제약㈜에 대한 현장점검 결과 △변경허가(신고)를 받지 않고 첨가제 임의 사용 △제조기록서 거짓 작성 등 의약품 제조·품질관리 기준(GMP)을 위반한 것에

2022-10-20 11:28
[가보니] SK바이오텍 신규 공장 가동…SK㈜ 글로벌 CDMO ‘1조 클럽’ 가시화

서울 광화문을 출발한 지 약 2시간, 세종시 명학산업단지에 있는 SK바이오텍 생산 공장이 모습을 드러냈다. 축구장 11배 규모(8만3000㎡)의 부지는 SK㈜의 글로벌 의약품 위탁개발생산(CDMO) 통합법인 SK팜테코의 국내 생산 기지로, 이번에 신규 공장인 모듈3의 가동을 시작했다. 이곳에서는 연간 150톤의 합성 원료의약품을 생산할 수 있다. SK바

2022-10-04 12:00
에스티팜, 올리고 제조소 美FDA cGMP 인증 획득

에스티팜은 지난달 27일 미국 식품의약국(FDA)으로부터 올리고 제조소 cGMP(우수의약품품질관리기준) 인증을 아시아 최초로 획득했다고 1일 밝혔다. 에스티참에 따르면 FDA 실사단은 5월16일부터 20일까지 에스티팜 반월 캠퍼스 올리고동을 방문해 PAI(Pre Approval Inspection, 신약 승인 전 제조소 실사)를 진행했다. PAI 실사는

2022-08-01 18:15
[BioS]에스티팜, “아시아 첫” 올리고제조소 ’美 cGMP 획득‘

에스티팜(ST Pharm)은 미국 식품의약국(FDA)으로부터 지난달 29일 올리고 제조소 우수의약품품질관리기준(Current Good Manufacturing Practice, cGMP) 인증을 획득했다고 1일 밝혔다. 올리고 제조소로는 아시아에서 FDA 승인을 받은 첫 사례라고 회사측은 설명했다. FDA 실사단은 지난 5월 16일부터 20일까지 5일간

2022-08-01 14:26
‘국산 1호’ 코로나 백신 탄생…SK바사 ‘스카이코비원멀티주’ 품목허가

우리 기업이 개발한 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 예방 백신이 최종 품목허가를 획득했다. 식품의약품안전처는 SK바이오사이언스가 개발해 제조판매품목 허가를 신청한 코로나19 백신 ‘스카이코비원멀티주’에 대해 임상시험 최종 결과보고서를 제출하는 조건으로 29일 품목허가를 결정했다. 스카이코비원멀티주는 유전자 재조합 기술을 이용해 만든 항원 단백질을

2022-06-29 14:00
식약처, 경방신약ㆍ한솔신약 제조 48개 품목 잠정 판매 중지ㆍ회수

식품의약품안전처는 의약품 제조업체 경방신약㈜이 제조한 ‘경방갈근탕액(갈근탕액)’ 등 41개와 한솔신약㈜이 제조한 ‘배낙스정’ 등 7개 일반의약품 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 2일 밝혔다. 이번 조치는 내부고발 또는 식약처 자체 기획으로 해당 2개 제조업체에 대해 현장점검을 실시한 결과 △제조방법 임의 변경 △변경신고를 하지 않고

2022-06-02 18:35
비보존제약, 품목 제조정지 등 식약처 행정처분 통지…“재발방지 관리강화” 약속

비보존제약은 지난해 3월 발생한 일부 품목 변경허가 없이 임의제조 관련 식품의약품안전처의 1년여 조사가 마무리돼 최근 경인지방식품의약품안전청으로부터 해당 품목 제조정지 등의 행정처분 통보를 받았다고 29일 밝혔다. 행정처분에 해당하는 위반 사항은 △임의제조 7건 △시험법 불일치 1건 △안정성시험 미실시 18건 등 총 26건이다. 비보존제약은 임의제조와 시

2022-04-29 14:46
‘재도약’ 노리는 메디톡스, 톡신·신사업 두 마리 토끼 뛴다

다사다난했던 메디톡스가 본업 정상화를 통한 분위기 쇄신에 나섰다. 주력인 보툴리눔 톡신 사업을 확대하고, 신사업을 본격적으로 전개하면서 실적을 끌어올린다는 계획이다. 22일 이투데이 취재 결과 메디톡스는 올해 매출을 전성기 수준으로 회복하기 위한 다양한 전략을 수립·실행하고 있다. 보툴리눔 톡신 제제 생산력을 강화하고, 신규 품목허가를 추진하는 한편

2022-04-22 14:51
메디톡스, ‘코어톡스’ 대량생산 돌입…“주력 제품으로 성장”

메디톡스가 ‘코어톡스’의 대량 생산 체계를 완비하고, 급성장한 보툴리눔 톡신 내성 시장 공략에 나선다. 메디톡스는 비독소 단백질을 제거해 내성 발현 가능성을 낮춘 보툴리눔 톡신 제제 코어톡스의 대량 생산에 돌입했다고 20일 밝혔다. 지난해 말 승인된 3공장 제조소 추가를 계기로 오창 1공장에서만 생산하던 코어톡스의 대량 생산 체계를 구축해왔으며, 최근 본

2022-04-20 09:25
셀랩메드, 고려대 메디사이언스파크 항암신약 GMP시설 가동

고려대학교의료원은 메디사이언스파크 입주기업 셀랩메드가 지난 5일 세포·유전자 치료제 제조시설 ‘Cell & Gene Therapy Center(CTC)’ 개소식을 열고 본격 운영에 돌입했다 7일 밝혔다. 면역세포치료제 ‘CAR-T(Chimeric Antigen Receptor-T Cell)’ 개발을 주력으로 하는 셀랩메드는 식품의약품안전처로부터 고형암 환

2022-04-07 09:39
휴마시스, 의왕공장 KGMP 인증…오미크론 분자진단 시약 수출 허가 획득

신속검사 전문기업 휴마시스가 10일 경기도 의왕 소재지의 신규 제조소에 대해 식품의약품안전처로부터 국내 체외진단의료기기 제조 및 품질관리 기준 적합 인증서(KGMP) 승인을 획득했다. 휴마시스는 코로나19 사태 이후 해외 수주량 증가에 따라 지난해 11월부터 경기도 의왕시에 생산 공장을 확보했고 수출용 물량으로 하루 약 10만개를 생산해왔다. 이후 국내

2022-03-10 13:45
식약처, 대원제약 ‘레바원’·동구바이오 ‘레미스타’ 등 18개 품목 판매 중지

식품의약품안전처는 의약품 제조업체 메디카코리아가 제조한 ‘메디카레바시드정’ 등 18개 품목(4개 자사, 14개 수탁)에 대해 잠정 제조·판매 중지하고 회수 조치한다고 8일 밝혔다. 식약처는 최근 ‘의약품 제조·품질 불법행위 클린 신고센터’로 해당 업체에 대한 공익 신고가 접수돼 점검을 실시한 결과 해당 위반을 적발했다. 이번 조치는 메디카코리아에 대한 현

2022-03-08 10:33
제넨바이오, 국내 최초 이종장기 원료부터 이식까지 전 과정 핵심시설 확보

제넨바이오가 국내 최초 이종장기 원료부터 이식까지 전 과정 아우르는 원스탑 플랫폼 핵심시설을 확보했다. 제넨바이오는 이종이식 종합 연구단지인 제넨코어센터 준공식을 지난 4일 경기도 평택에서 진행했다고 7일 밝혔다. 제넨코어센터는 핵심시설인 ‘비임상시험센터’와 ‘GMP 제조소’를 기반으로 이종이식제품에 대한 연구개발 및 제조, 제품검증을 위한 비임상시

2022-03-07 11:25
정부 mRNA 백신 적극 지원…토종 개발사 현황은?

코로나19 하루 확진자가 17만 명을 넘나들면서 대유행에 접어들었다. 정부는 코로나19를 풍토병으로 관리하는 방안을 추진함과 동시에 mRNA(messenger RNA) 백신 생산 및 개발을 적극 지원하기로 하면서 국내 개발사 현황에 관심이 모인다. 김강립 식약처장장은 이달 초 큐라티스 제조소(충북 오송)에서 열린 ‘mRNA 바이오벤처 컨소시엄’에서

2022-02-28 16:48
김강립 식약처장, mRNA 바이오벤처 컨소시엄과 간담회

식품의약품안전처는 국산 mRNA 백신 개발을 지원하기 위해 9일 충북 오송에 있는 ㈜큐라티스 제조소에서 ‘mRNA 바이오벤처 컨소시엄’에 참여하는 기업, 백신 연구개발 전문가와 간담회를 개최했다. 이날 간담회는 mRNA 플랫폼 백신 개발 현장의 목소리를 듣고 지원방안을 논의하기 위해 마련됐다. 김강립 식약처장과 백신안전기술지원센터, 한국바이오의약품협회,

2022-02-09 16:46
비보존 “식약처 품목 회수·폐기는 4월 조사 내용…재발 상황 아냐”

비보존이 최근 식품의약품안전처의 13개 품목 회수 폐기 조치에 대해 과거 내용으로 새로운 사실이 아니라는 입장을 표명했다. 29일 비보존 제약 관계자는 “최근 식약처에서 발표가 있다보니 회사에서 유사한 건이 다시 발생한 것처럼 보이지만, 이번 발표는 지난 4월 조사 때 처음 확인된 내용으로 이번달까지 조사가 이뤄져 발표된 건”이라며 “회사가 이전의 과오

2021-12-29 15:34
中企 탄소중립 지원 본격화...내년 4744억 투입

정부가 중소기업의 탄소중립 대응 지원을 본격화 한다. 7만 개 규모의 중기 10대 고탄소 업종에 대한 저탄소화를 중점적으로 지원하도록 내년에만 4700억 원이 넘는 예산을 투입한다. 걸음마 수준인 그린분야 혁신생태계를 키우기 위해 그린뉴딜 유망기업 100개사를 추가로 발굴한다. 중소벤처기업부는 이같은 내용을 골자로 하는 탄소중립 대응 지원방안을 15일

2021-12-15 10:30
씨드모젠, 제이알랩스와 mRNA 백신·바이오제품 개발 협력

바이러스 기반 유전자치료제 및 백신 위탁개발생산(CDMO) 전문기업 씨드모젠은 mRNA 백신·바이오제품 개발에 따른 GMP 제조 및 품질관리 플랫폼 시스템 확립을 위해 RNA 기반 바이오제품 개발 전문기업인 제이알랩스와 전략적 파트너십을 체결했다고 7일 밝혔다. 씨드모젠과 제이알랩스는 ‘mRNA 백신·바이오제품 개발 및 생산’을 목표로 포괄적인 기술적,

2021-12-07 11:17
제일약품 등 15개사 고혈압 치료제, 품목허가 취소 절차

제일약품이 제조한 약품 3개 품목이 시험자료 허위 작성 등으로 품목허가 취소 절차에 들어갔다. 식품의약품안전처는 제일약품이 제조한 고혈압 치료제 `텔미듀오정40/5밀리그램’ 등 3개 품목에 대해 잠정 제조·판매 중지와 회수 조치하고 품목허가 취소 절차에 착수한다고 27일 밝혔다. 아울러 제일약품에서 `텔미듀오정40/5밀리그램’ 등 3개 품목과 동일하게

2021-10-27 10:42
식약처, 코로나19 백신 국가출하승인 업무 등에 수수료 신설

신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 백신의 국가출하승인 업무 등에 수수료가 신설된다. 식품의약품안전처는 해외제조소 등록, 코로나19 백신 국가출하승인 등 관련 수수료를 신설하는 내용을 담은 ‘의약품 등의 허가 등에 관한 수수료 규정’을 21일 개정고시하고 24일부터 적용한다고 밝혔다. 이번에 신설한 주요 수수료 종목(전자민원 기준)은 △의약품

2021-10-21 10:56

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10