유럽GMP 검색결과, 14페이지

검색결과 총561건

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현대차그룹이 선보인 전기차 전용 플랫폼 'E-GMP'의 특징은?

아이오니티는 유럽 전역에 308개의 초고속 충전소를 운영하고 있고, 건설 중인 51개소를 포함해 2022년까지 총 400개의 초고속 충전소를 설치할 예정이다. E-GMP는 이러한 흐름에 맞춰 800V 고전압 충전 시스템을 기본으로 적용했다. 초고속 충전기로 충전 시 18분 내 80%까지 충전할 수 있으며, 1회 완충으로 500㎞ 이상 주행이 가능하다. 또한, 5분의 충전만으로도 약...

2020-12-02 09:25
비티원 "코로나19 치료 기술, 하임바이오로부터 특허 인수"

비티원은 우선 예방제의 산업화를 실현시킬 목적으로 의료기기 판매를 위한 유럽 체외진단용의료기기(CE-IVD) 승인 절차를 진행 중이다. 승인 후 코로나 19 예방 제품(스프레이류)을 제작ㆍ판매할 계획이라고 비티원은 설명했다. 특히, 이탈리아의 경우 중증환자가 많은 것으로 알려져 있어서 임상 환자에 투여하여 패스트트랙(Fast track) 절차에 돌입이...

2020-11-30 16:57
[BioS]휴온스, '점안제 전용' 2공장 건설..”생산 CAPA 60%↑”

엄기안 휴온스 대표는 “휴온스의 미래성장을 주도할 품목들의 전세계 수요에 대응하기 위해 제2공장 신설과 제1공장 생산라인 개편을 동시에 추진한다”며 “제2공장은 향후 미국의 cGMP와 유럽 GMP 승인을 위한 기준에 맞춰 건설해 글로벌 점안제 시장 진출을 위한 교두보로 삼을 계획”이라고 말했다. 한편, 점안제 생산라인이 빠진 제1공장은 cGMP인증을...

2020-11-24 16:19
휴온스, 점안제 전용 제2공장 건설…연간 생산량 60%↑

엄기안 휴온스 대표는 “휴온스의 미래 성장을 주도할 품목들의 글로벌 수요에 적극적으로 대응하기 위해 ‘제2공장 신설’과 ‘제1공장 생산라인 개편’을 동시에 추진한다”라며 “제2공장은 향후 미국 cGMP, 유럽 GMP 승인을 위해 cGMP 기준에 맞춰 건설해 글로벌 점안제 시장 진출을 위한 교두보로 삼을 계획이다”라고 밝혔다. 이어 “휴온스의 미래 혁신...

2020-11-24 16:12
[위클리 제약·바이오] 삼성바이오로직스, 美릴리 코로나 치료제 생산 개시 外

2021년 유럽GMP(EU GMP) 인증을 준비 중이며, 인증이 완료되면 항암주사제의 글로벌 시장 진출을 적극적으로 추진할 계획이다. 삼성바이오에피스 안과질환 치료제, 미국 판매허가 심사 시작 삼성바이오에피스는 미국 FDA에 올해 9월 제출한 안과질환 치료제 'SB11'(성분명 라니비주맙)의 바이오의약품 품목허가 신청서(BLA)에 대한 사전 검토가 완료됐으며...

2020-11-20 14:00
[BioS]보령제약, 예산공장 항암제 생산라인 GMP 인증

또한 보령제약은 2021년 항암주사제 생산시설에 대한 유럽GMP(EU GMP) 인증을 준비 중이며, 인증이 완료되면 항암주사제의 글로벌 시장 진출을 추진할 계획이라고 밝혔다. 이삼수 보령제약 대표는 “이번 GMP 인증은 보령제약이 신성장 동력으로 선정하고 중점 투자하고 있는 항암제분야에서 R&D, 마케팅 분야와 함께 생산 역량도 더욱 강화하는 시작점”...

2020-11-18 10:20
보령제약, 예산공장 항암주사제 생산시설 GMP 인증받아

아울러 보령제약은 2021년 항암주사제 생산시설에 대한 유럽GMP(EU GMP) 인증을 준비 중이고, 인증이 완료되면 항암주사제의 글로벌 시장 진출을 적극적으로 추진할 계획이다. 현재 보령제약은 ‘항암제’를 미래 성장동력으로 선정하고 적극적인 투자에 나서고 있다. 기존 항암사업본부를 ONCO(항암)부문으로 승격해 항암제 마케팅 영업 역량을 강화하고...

2020-11-18 09:30
시너지이노베이션 “검체 채취키트·미생물배지 각 연 4800만·2500만 개…추가증설”

시너지이노베이션의 검체채취키트는 미국 식품의약국(FDA) 품목 허가 승인과 유럽 CE인증을 확보한 상태이며, 올해 4분기부터 본격적인 공급 계약을 체결하기 시작했다. 회사 관계자는 “검체 채취키트 설비의 추가 증설은 현재 발주량이 꾸준히 늘어나고 있어 긍정적으로 검토 중”이라며 “시점은 신제품 출시 계획 등에 따라 가변적일 것”이라고 답했다....

2020-11-10 10:05
알에프바이오, 벌꿀 유래 보툴리눔 균주 염기서열 분석 ‘독자 균주 과학적 입증'

또한 RFT0102는 독소 유전자가 '단일 가닥 플라스미드' 형태로 존재하고 있는데 이는 기존에 보고되지 않은 완전히 새로운 형태의 '타입 A1’ 균주에 해당한다고 전했다. 한편 알에프바이오는 내년 1분기 중으로 한국 KGMP는 물론 미국 cGMP, 유럽 GMP 등 글로벌 기준에 부합하는 보툴리눔 톡신 제제 생산 공장을 설립에 착수할 계획이다.

2020-11-03 10:17
[종합] 현대모비스, 3Q 예상 웃도는 호실적…전동화 분기 매출, 첫 1조 원 돌파

E-GMP는 전기차만을 위해 설계된 차의 뼈대로 배터리와 동력계 부품 등의 배치가 쉬워지는 장점이 있다. 현대모비스는 올해 말까지 대규모 수주 작업을 지속하며 매출 회복세를 유지할 계획이다. 현대모비스는 1월부터 지난달까지 12억8300만 달러(약 1조4523억 원) 규모의 수주에 성공하며 연간 목표치의 76%를 이미 달성했다. 3분기에만 해도 중국, 북미, 유럽...

2020-10-29 15:36
해외로 나간 국산 코로나19 치료제…임상 어디까지 왔나

백인 대상 데이터를 포함해 미국과 유럽 등 글로벌 임상 진입 시 유용하게 활용될 전망이다. 호주보다 먼저 임상 1상에 들어간 인도에서는 1·2차 그룹에 걸친 건강인 대상 투약 결과 임상 참가자들 사이에서 안전성과 내약성을 확인했다. 대웅제약은 국내와 호주에서 인종별 안전성 결과를 추가로 확보하는 대로 세계 최대 의약품 시장 미국을 비롯한 글로벌 2...

2020-10-28 17:00
[BioS]휴젤, 제3공장 건설..”보툴리눔 톡신 생산 확대”

특히 휴젤은 지난 21일 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo)’의 중국 품목허가를 획득했고, 3년 내 유럽과 미국 시장 진출을 앞두고 있는 만큼 제3공장을 주축으로 국내외 수요에 대응해 원활한 제품 공급을 하겠다는 것. 이에 따라 제3공장은 해외 시장 진출을 고려해 cGMP, EU GMP, PIC/S, KGMP 기준에 만족하는 최신 설비를 구축하고 기존 공장 대비 자동화 시스템...

2020-10-26 11:50
휴젤, 보툴리눔 톡신 생산 확대 위해 제3공장 건설…연간 800만 바이알 규모 생산

휴젤은 지난 21일 보툴리눔 톡신 제제 ‘레티보(Letybo)’의 품목허가를 획득한 중국을 비롯해 3년 내 유럽, 미국 시장 진출을 앞두고 있는 만큼 제3공장을 주축으로 국내외 수요에 대응한다는 계획이다. 이에 따라 제3공장은 해외 시장 진출을 고려해 cGMP, EU GMP, PIC/S, KGMP 기준에 만족하는 최신 설비를 구축했고 기존 공장 대비 자동화 시스템 확대 및 무균성...

2020-10-26 11:03
케이엠제약, 자체 제조 마스크 내년 하반기 양산…동남아ㆍ미국ㆍ유럽 수출 목표

케이엠제약의 마스크 사업 목표는 국내 뿐만 아니라 동남아ㆍ미국ㆍ유럽 수출 까지 확대하는 것이다. 23일 회사 관계자는 “내년 중으로 마스크 제조사업이 시작된다”며 “양산 시기는 하반기로 예상한다”고 말했다. 케이엠제약은 그동안 주로 어린이용 황사마스크의 외주 제작을 통한 방역마스크 사업을 진행해 왔다. 올해 상반기 기준 마스크 매출액은 7억원...

2020-10-23 10:05
유바이오로직스, 美 보스턴 바이오파마사와 코로나19 항원진단키트 독점 공급계약

바이러스에 대한 분자진단시약은 9월에 수출용승인을 득한 바 있으며, 바이러스 항원 및 항체를 진단하는 혈청진단 래피드키트는 이번 달 중에 수출용허가를 제출하고 단계적으로 유럽 CE 인증 및 GMP허가를 통해 본격적인 진단시약사업에 진출한다. 유바이오로직스 관계자는 “회사는 코로나 19백신 개발과 동시에 백신접종 전후에 바이러스 감염여부 및...

2020-10-19 14:14
시너지이노베이션, 코로나19 검체 채취키트 58억 美 수출…유럽·아프리카 협상 중

및 유럽 등에 추가 판매를 위한 세부사항을 협의 중”이라고 말했다. 이어 “최근 자동화 설비를 비롯한 생산시설 확충을 완료했다”며 “추가 공급계약 및 해외에서의 수요 증가에 대비한 설비 증설을 검토하고 있다”고 강조했다. 한편, 시너지이노베이션은 국내 최대규모인 월 400만 개의 검체 채취키트 GMP 생산시설을 보유하고 있으며, 국내 진단키트...

2020-10-16 10:29
식약처 "의약품 개발ㆍ허가, 국제 기준 맞춰 개선…품질 강화 기대"

총리령 주요 내용은 전문의약품의 품질ㆍ안전관리 강화를 위해 △기준 및 시험방법 △생물학적동등성시험 △의약품 제조 및 품질관리 기준(GMP) 등의 심사ㆍ평가 제도를 미국ㆍ유럽 등 국제적인 수준으로 개선하는 것이다. 우선 기존에는 전문의약품 가운데 대한민국약전, 공정서 등에 수재된 품목이나 신약에 해당하는 의약품, 일부 제형의 경우 품목허가를 신청할 때...

2020-10-14 09:17
진매트릭스, 코로나19 진단키트 브라질서 정식허가…중남미 시장 공략

해당 제품은 현재 미국과 유럽, 남미, 중동, 아시아 지역 등에 공급되고 있고 이번 브라질 제품 정식 허가로 중남미 진출을 본격화할 전망이다. 회사 관계자는 “이번 브라질 ANVISA 제품 등록은 간소화된 긴급사용승인 절차가 아닌, 엄격한 브라질 GMP(B-GMP) 및 제품 정규 심사 과정을 정식 통과했다는 측면에서 의미가 크다”라며 “현지 판매는 브라질 내 대형...

2020-10-13 08:53
시너지이노베이션, 코로나19 검체 채취키트 美 FDA 품목허가 승인…“매출 본격화될 것”

17일 시너지이노베이션 관계자는 “코로나19 검체 채취키트가 최근 미국 FDA로부터 의료기기에 대한 품목허가를 승인받았다”며 “유럽CE인증에 이어 미국FDA 품목허가로 품질에 대한 글로벌 신뢰를 확보함과 동시에 미국시장에서 본격적인 판매가 가능해졌다”고 밝혔다. 현재 코로나19에 대한 유행이 지속되면서 검체 채취키트에 대한 글로벌 수요가 지속적으로...

2020-09-17 10:00
[개장전] 증권사 추천주(09/16)

현대차당신이 알던 현대차가 아니다투자의견 매수 유지, 목표주가 23만 원으로 10% 상향7월 유럽 전기차 점유율 11% 기록, 글로벌 점유율 9.6% 기록 (중국 제외)E-GMP 기반 Ioniq 5 히트 예상김민경 미래에셋대우 아모레퍼시픽은밀하게 위대하게하이난 중심으로 면세 실적 증가 중이니스프리 성장 반전 시도지금보다 나은 하반기 성장 흐름 기대박현진...

2020-09-16 08:12

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