엘리퀴스, 성인 심재성 정맥혈전증 치료ㆍ재발 적응증 추가

한국BMSㆍ한국화이자, "식약처로부터 최근 추가 승인 받아"

한국BMS제약과 한국화이자제약은 항응고제 ‘엘리퀴스’가 식품의약품안전처로부터 성인 심재성 정맥혈전증(DVT)ㆍ폐색전증(PE) 치료와 재발 위험감소에 대한 적응증을 추가 승인받았다고 14일 밝혔다.

엘리퀴스는 앞서 미국 FDA와 유럽위원회에서도 같은 적응증을 승인받은 바 있다. 이번 적응증 확대는 심재성 정맥혈전증ㆍ폐색전증의 치료, 재발 위험 감소에 대한 엘리퀴스의 효능을 입증한 2개의 무작위, 이중맹검 글로벌 3상 임상시험 결과를 바탕으로 이뤄졌다.

임상결과 엘리퀴스의 재발성 증후성 정맥혈전색전증 또는 정맥혈전색전증 관련 사망률에서 기존 치료제였던 에녹사파린ㆍ와파린 대비 비열등성이 입증됐고, 주요 출혈위험 역시 엘리퀴스 치료군에서 더 낮았다.

심재성 정맥혈전증ㆍ폐색전증은 각각 심부정맥과 폐 혈관이 혈전으로 막힌 상태를 말한다. 국내에서 심재성 정맥혈전증은 1000명 중 1명에서 발생하는 것으로 알려져 있으며 고령화, 식습관 변화 등으로 인해 증가하고 있는 추세다.

한국BMS제약 김은영 대표이사는 "대규모 임상시험 결과를 바탕으로 한 이번 적응증 추가는 엘리퀴스의 효과와 안전성 프로파일을 다시 한 번 입증한 것”이라며 “국내 환자와 의료진들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있게 되어 의미가 깊다”고 밝혔다.

한국화이자제약 이동수 대표이사도 “미국과 유럽에 이어 국내에서도 성인환자의 심재성 정맥혈전증(DVT) 및 폐색전증(PE) 치료와 재발 위험감소에 대한 적응증을 추가하게 돼 기대가 크다”며 “항응고 치료의 새로운 패러다임으로서 엘리퀴스의 입지가 확대되도록 더욱 노력하겠다”고 전했다.