[2014 국감]식약처 수입의약품 ‘해외 제조소’ 실태조사에 업체 부담만 57억원

식품의약품안전처에서 실시하고 있는 수입의약품의 해외 제조소 실태조사가 ‘수익자 부담 원칙’에 따라 업체들에게 막대한 비용 부담을 안기고 있다는 지적이 제기됐다. 특히 지난 5년간 해외 실사를 위해 수입업체가 부담한 비용은 무려 57억원이 넘는 것으로 나타났다.

특히 지난해 부담한 14억4000만원은 2010년 7억6000만원에 비해 두배 가까이 증가한 액수다. 여기에 매년 해외 제조소 실사를 신청하는 건수가 급증하고 있어 GMP(의료기기 제조 및 품질관리기준) 현지실사에 대한 근본적인 대책이 필요한 것으로 드러난 것으로 드러났다.

국회 보건복지위원회 소속 새누리당 김현숙 의원은 7일 식약처로부터 제출받은 ‘GMP 평가 민원 현황’ 자료 분석 결과, 올해 3월 27일 기준 해외 의약품 제조소에 실태조사를 신청한 품목 수는 115개 품목으로, 제조소는 100개에 이르고 있다고 밝혔다.

식약처는 신청분을 감당하지 못하고 올 4월1일부터 12월 31일까지 신청에 한해 PIC/S(의약품실사상호협력기구) 가입국 제조처의 현지실사를 한시적으로 면제하기로 발표했다. 그러나 김 의원에 따르면 해외 제조소에 대한 한시적 면제 대책은 PIC/S 가입국간 상호 면제가 아닌 상대국 제조소에 대한 면제기 때문에 국내 제조소가 상대적으로 불리해진다. 이 같은 임시방편 대책은 국내‧외 제조소간 형평성을 무너뜨린다.

또 허가 신청의 수요에 비해 턱없이 부족한 인력부족으로 본청은 물론 지방청 인력까지 동원해 실사에 참여시키고 있는 실정인데도, 식약처는 인력증원 및 효율적인 인력운영에 대한 노력이 없었던 것으로 확인됐다고 김 의원은 설명했다. 더구나 수입업체 제조사는 실사에 대한 일정이 지연돼 의약품 수입 허가 일정에 차질을 빚고 있다.

김 의원은 “인·허가 담당기관 공무원들이 인·허가를 받아야 하는 업체의 경비로 실사가 이루어질 경우 온정주의로 부실한 평가가 이어질 우려와, 인력부족으로 인한 비효율적인 인력 운영으로 전문성 약화 문제 등 해외 실사 사업에 대한 우려를 해소하기 위해서는 PIC/S가입국 상호간 실사 간소화 체계를 구축하기 위한 노력이 필요하다”고 주장했다.