‘생명공학 접목’ 복잡제제, 희귀의약품으로 지정

식약처, 희귀의약품 지정에 관한 규정 개정

이제부터 생명공학기술이 접목된 희귀의약품의 경우, 생산(수입) 금액에 관계 없이 희귀의약품으로 지정받을 수 있게 됐다.

식품의약품안전처는 이 같은 내용이 담긴 ‘희귀의약품 지정에 관한 규정’을 개정한다고 29일 밝혔다.

기존에는 희귀의약품 생산(수입) 금액 기준 연간 총 생산실적 15억원 이하(500명 이하인 경우 50억원 이하)여야 희귀의약품으로 지정될 수 있었다.

이번 개정에는 대체의약품이 없거나 기존 대체의약품보다 안전성 또는 유효성이 현저히 개선된 ‘델라마니드’ 등 9개 성분을 신규로 희귀의약품으로 지정했다. 신규 지정 9개 성분은 델라마니드를 비롯해 △엘로설파제 알파 △이필리무맙 △탈크 △오비누투주맙 △엘리글루스타트 △디메틸푸마르산염 △세리티닙 △트라메티닙 등이다.

기존에 희귀의약품으로 지정된 ‘오파투무맙(주사제)’는 대상 질환에 ‘만성 림프구성 백혈병 환자의 치료를 위해 알킬화제 기반 요법’이 추가됐다.