식약처, 식품·의약품 시험·검사 법률 시행규칙 제정

식품의약품안전처는 식품 의약품 관련 시험·검사기관 지정 요건과 지정 절차를 정하고 기관의 준수사항 등을 내용으로 하는 ‘식품·의약품 분야 시험·검사 등에 관한 법률 시행규칙’을 제정한다고 20일 밝혔다.

주요 내용은 △국내·외 시험·검사기관의 지정 요건 및 준수사항 마련 △시험·검사 능력 평가와 관리 △우수시험·검사기관의 지정 요건과 지정 절차 등이다.

특히 품질관리기준을 시험·검사기관 자체 업무 규정으로 정하도록 했다. 또 품질관리기준의 적정성을 주기적으로 내부 심사토록 했다.

식약처는 매해 기관의 시험과 검사 능력 평가계획을 수립해 공고하고, 관련 사안에 대한 숙련도 평가와 품질관리 기준 평가를 실시할 예정이다. 평가결과가 미흡할 경우 그 원인 분석과 시정을 명하고, 이를 이행하지 않을 시에는 행정처분 할 방침이다.

한편 우수시험·검사기관은 식약처 또는 국제표준화기구가 운영하는 숙련도 평가를 받은 실적을 보유하고 있어야 하고, 품질관리 기준 평가시 그 평가 점수가 식약처장이 정하는 수준 이상이어야 한다.