식약처, 의약품 부작용 상세정보 공개

부작용 보고사례 48만건 중 사회문제된 5개 성분 실마리 정보 공개

식품의약품안전처가 의약품 부작용 사례에 대한 상세정보를 공개한다.

식약처는 한국의약품안전관리원으로 보고된 의약품 부작용 사례에 대한 ‘실마리 정보’와 ‘마이크로데이터(원시자료)’를 공개한다고 25일 밝혔다.

실마리 정보는 의약품과 부작용 관계가 정확히 밝혀지진 않았으나, 부작용 가능성을 배제할 수 없어 지속적인 관찰이 필요한 의약품정보다. 원시자료는 최초로 기록된 부작용 보고자료를 말한다.

식약처 관계자는 “이번 정보 공개는 제약회사가 부작용과 관련한 광범위한 정보를 수집할 수 있도록 도와, 연구·개발자가 성분과 부작용 간의 인과관계를 추적할 수 있는 정보를 제공하기 위한 것”이라고 설명했다.

식약처는 의약품 부작용 보고사례 48만건 가운데 올 상반기에 가장 사용빈도가 높았거나 사회적으로 문제시됐던 의약품 5개의 성분에 대한 실마리 정보를 홈페이지를 통해 공개했다.

이번에 공개하는 5개 성분의 실마리 정보는 프로포폴·이소니아지드·졸피뎀·리스페리돈·피라진아미드 등이다. 공개 내용은 부작용 명칭과 연도별 보고건수, 허가 사항, 조치중인 내용 등이다.

또한 의약품 부작용 정보 공개를 확대해 원시자료도 9월부터 신청을 받아 제공할 계획이다.

관련 정보는 제약회사나 정부, 공공기관, 연구기관 등이 한국의약품안전관리원에 자료제공 요청서를 제출하면 심사를 통해 제공된다. 제공된 자료는 공익의 목적으로만 사용해야 하고 직접적 영리 추구를 위한 경우에는 제한된다.

앞으로 원시자료는 활용 실태 분석 등을 통해 단계적으로 전면 공개할 계획이다.