병·의원, 회수대상 의료기기 사용시 환자에게 통보해야

병원은 사망 등 심각한 부작용이 일어나 회수대상으로 지정된 의료기기를 사용할 경우 환자에게 이 사실을 알려야 한다.

식품의약품안전처는 9일 의료기기 안전관리 강화를 위해 ‘의료기기법 시행규칙’ 일부 개정안을 공포했다.

주요 개정내용은 △회수대상 의료기기의 사용시 환자에 통보 △추적관리 대상 의료기기의 표준코드 도입 △판매업자에 대한 유통품질 관리기준 도입 △제조공정 수탁자의 범위 제한 폐지 △체외진단용 의약품의 의료기기 전환 등이다.

먼저 인공심장박동기, 인공호흡기 등 몸속에 1년 이상 삽입되는 추적관리 대상 의료기기에 대해 바코드 등 표준코드 등록제가 도입된다. 기기에 문제가 발생하면 환자를 빠르게 조치할 수 있게 하기 위해서다. 이에 따라 추적관리 대상 의료기기를 제조·수입·수리·판매·임대하는 자는 11월 10일부터 판매와 사용 등의 기록을 식약처장에게 매달 제출해야 한다.

또 다음해 1월1일부터는 의료기기의 온·습도 조절장치 관리와 불만처리 기록 등이 의무화된다.

아울러 안전과 관련이 없는 절차적인 규제를 완화하기 위해 제조공정의 전부를 수탁받을 수 있는 범위 제한도 폐지된다. 제조업자가 아닌 누구라도 의료기기 수탁이 가능해져 의료기기 산업 진출이 보다 용이해질 전망이다.

아울러 11월10일부터 약국에서만 구입할 수 있었던 임신진단 테스트기, 콜레스테롤 측정시험지 등 체외진단용 의약품을 의료기기 판매업소에서도 구입할 수 있게 된다. 해당 제품 제조사는 올해 말까지 의약품 허가증을 의료기기 허가증으로 갱신해야 한다.

자세한 내용은 ‘홈페이지(www.mfds.go.kr) → 뉴스/소식 → 알려드립니다 → 공지’에서 추가로 확인할 수 있다.