응급치료 의료기기 허가·신고없이 제조 또는 수입 가능

의료기기 제조·수입업자나 업체가 중대 질환이나 응급환자 치료가 목적인 의료기기를 당국의 허가를 받거나 신고하지 않고 제조 또는 수입할 수 있게 됐다.

식품의약품안전처는 이런 내용이 포함된 ‘의료기기법 시행규칙 일부 개정안’을 입법예고하고 7월말부터 시행한다고 22일 밝혔다.

개정안에 따르면 식약처는 심장기능 이상 등 생명이 위급한 질환이나 대체 치료 수단이 없는 등 응급상황의 환자 치료를 위해 신속하게 도입할 필요가 있는 의료기기는 국민건강 보호차원에서 제조·수입허가 및 신고를 면제해주기로 했다.

이에 식약처는 미국 식품의약청(FDA)도 비상상황에서는 무허가 의료제품이라도 긴급하게 사용할 수 있도록 허가해주고 있다고 설명했다.

식약처는 또 위험성이 낮은 체외진단용 시약은 임상시험기관 심사위원회(IRB)의 승인만 받으면 사람을 대상으로 한 임상시험을 할 수 있도록 했다. 지금까지는 위험 정도와 상관없이 IRB뿐 아니라 식약처의 승인을 모두 받아야 했다.

식약처는 피험자의 동의를 받을 수 없거나 피험자에게 끼치는 위험도가 낮을 경우에 한해 피험자의 동의를 받지 않고 임상시험을 할 수 있게 했다. 아울러 남은 혈액이나 조직 등 잔여 인체 유래 검체로 임상시험을 할 수 있도록 정했다.