제약업체, 국가비상사태시 신고 안한 의약품 제조 가능

국무회의, 약사법 개정안 의결… 유사시 의약품 신속확보 취지

생물테러나 방사성 물질누출 등으로 인한 국가비상사태 시엔 제약업체가 신고 하지 않은 의약품도 만들 수 있게 된다.

정부는 31일 오전 정부서울청사에서 정홍원 총리 주재로 국무회의를 열어 이 같은 내용이 담긴 약사법 개정안을 의결했다.

개정안은 재난, 범죄 등에 의한 국가적 비상상황이 닥쳤을 때 필요한 의약품을 신속하게 확보할 수 있도록 한다는 취지에서 마련됐다.

개정안에 따르면 식품의약품안전처장은 의약품의 생산·수입 등에 관한 특례를 마련, 비상시 관계부처장이 요청하면 해당 의약품에 대해 품목허가나 신고가 이뤄지지 않은 업체도 의약품을 제조할 수 있도록 했다.

개정안은 또한 기존에 안전성·유효성 재평가 대상에 포함되지 않던 살충제 등의 의약외품에 대해서도 재평가를 실시토록 했다.

이외에도 현행법은 의약품에 대해서만 품목 허가·신고 후에도 성분별로 안전성과 유효성을 재평가 받도록 하고 있으나, 개정안은 의약외품으로 재평가 대상을 확대했다.