메디포스트, 폐 치료제 ‘뉴모스템’, 美 FDA 희귀의약품 지정

메디포스트는 현재 개발 중인 미숙아 발달성 만성 폐질환 예방 치료제 ‘뉴모스템(PNEUMOSTEM)’이 미국 식품의약국(FDA)으로부터 ‘희귀의약품(Orphan Drug)’으로 지정받았다고 5일 밝혔다.

‘뉴모스템’은 미숙아 사망과 합병증의 주요 원인인 기관지폐이형성증 예방 치료제로 제대혈(탯줄 혈액)에서 추출한 간엽줄기세포를 원료로 하고 있다.

메디포스트는 이번 ‘뉴모스템’의 희귀의약품 지정에 따라 앞으로 미국 임상시험 시 신속 심사(Fast Track) 과정을 밟을 수 있다. 또 세금 및 허가 비용도 최대 50%까지 감면되며 특허 여부와 관계 없이 판매 승인 후 7년간 판매 독점권을 보장받게 된다.

메디포스트는 내년 하반기 FDA에 ‘뉴모스템’의 제 1·2a상 임상시험 계획 승인을 신청할 예정이다.

메디포스트 관계자는 “미국에서의 임상시험 전에 국내 임상시험 결과만으로 희귀의약품에 지정된 것은 이례적인 일”이라며 “보다 효율적인 임상시험 진행을 통해 전 세계 미숙아 기관지폐이형성증 환자들에게 더 빨리 도움을 줄 수 있게 되길 바란다”고 말했다.

‘뉴모스템’은 현재 국내에서는 삼성서울병원 소아청소년과 및 서울아산병원 신생아과에서 공동으로 제 2상 임상시험이 진행되고 있다.

메디포스트는 국내에서도 ‘뉴모스템’의 제 2상 임상시험이 완료되면, 희귀의약품 지정을 추진해 곧바로 상용화 하는 것을 목표로 하고 있다.