토종 개량신약 美시장서 성공 신호탄 쏠까

한미약품 ‘에소메졸’ FDA 시판 허가… 가격 경쟁력 갖춰

한미약품의 역류성식도염치료제인 ‘에소메졸 캡슐’이 미국 식품의약청(FDA)으로부터 시판 허가를 받으면서 세계 최대 시장인 미국에서 성공할 수 있을지에 관심이 쏠리고 있다.

8일 관련업계는 한미약품의 미국 진출에 대해 미 FDA의 높은 장벽을 넘은 것은 상징적 의미가 있다고 평가하면서도 내년 하반기 제네릭과의 시장경쟁에서 살아남는 것이 성공의 관건이 될 것이라고 내다봤다.

에소메졸은 아스트라제네카사의 넥시움의 부가염인 ‘마그네슘’을 ‘스트론튬’으로 바꾼 개량신약으로 국산 개량신약으로는 최초이자 국내 의약품을 통틀어 미 FDA 허가를 받은 세 번째 사례다.

이전에 LG생명과학의 국산 5호 신약인 ‘팩티브’와 인성장호르몬 ‘밸트로핀’이 각각 2003년과 2007년에 미 FDA로부터 시판허가를 받았지만, 미국 내에서 성과를 거두지는 못한 것으로 알려졌다.

하지만 에소메졸의 경우 시기와 현지 상황 면에서 볼 때 꽤 낙관적이라는 것이 관련 업계의 시각이다.

우선 넥시움은 한국의 아스피린과 같이 대중적인 약품으로 자체 시장 규모가 매우 크다. 지난해 미국 내 60억 달러(IMS기준)를 팔아치운 미국 내 처방 1위 제품이다. 이러한 상황에서 일반적으로 개량신약이 오리지널보다 가격이 저렴한 점을 고려하면 에소메졸이 넥시움보다 가격경쟁력을 갖췄다는 평가다.

보건복지부 정은영 제약사업팀장은 “최근 미국이 의료보장 확대 정책을 시행해 개량신약이나 제네릭 시장을 반기는 분위기”라면서 “가격과 품질 경쟁력을 앞세워 미국에서 상업적으로 성공하는 최초의 국산 의약품이 될 가능성이 높다”고 전망했다.

한미약품 박찬하 홍보팀장은 시장공략 계획에 대해 “미국은 우리와 다르게 민간보험이 시장을 주도한다”며 “미국 파트너사인 암닐와 함께 민간 보험사와 약가협상이나 홍보, 마케팅 등 종합적으로 해 나갈 것”이라고 말했다.

그러나 일각에서는 미 진출이 성공한 사례가 아직 없는 상황에서 성공을 낙관하기엔 이르다는 우려의 시각도 있다. 시간을 벌었다 하더라도 내년 5월 이후 제네릭이 쏟아져 나왔을 때 시장경쟁에서 살아남는 것이 변수가 될 수 있기 때문이다.