식약처, 간질치료제 ‘발프로산’ 임부사용 금지 권고

“태아 지능에 영향 있을 수 있어”

식품의약품안전처는 간질치료제인‘발프로산’제제를 임산부가 사용하지 않도록 권고했다.

식약처는 8일 국내 의약전문가와 소비자 단체 등에 해당 제제를 편두통 예방 목적으로 임부가 사용하는 것을 주의하는 내용의 안전성 서한을 배포했다.

이는 미국 식품의약품청(FDA)이 6일(현지시간) ‘발프로산’ 제제에 대하여 안전성 정보를 권고한 데 따른 조치다. FDA가 최근 임상 연구한 결과 이 제제를 임신 중 복용하면 태아가 지능장애를 가질 위험이 있어 사용하지 않도록 경고했다.

또 FDA는 해당 제제의 편두통 예방 적응증 관련해 FDA 약물 태아 위해성 분류(FDA Pregnancy Category) 등급을 기존 D등급에서 X등급으로 높일 예정이라고 발표했다.

식약처는 “해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통하여 허가사항 변경 등 필요한 조치를 빠른 시간내에 취할 계획”이라고 밝혔다.