세원셀론텍, 연골세포치료제 일본 전임상 종료

세원셀론텍은 일본 내 연골세포치료제(이하 콘드론)의 전임상시험을 종료했다고 8일 밝혔다. 또 연세대세브란스병원, 인하대병원, 이화여대부속목동병원 등 3개 의료기관의 IRB(임상시험심사위원회) 승인을 받아 일본 재생의료시장 진출을 위한 교두보가 될 국내 시판후조사를 시행할 계획이다.

세원셀론텍 관계자는 "일본의 규정변화에 맞춰 전임상시험을 종료하고 현지 시판허가를 위한 임상시험(임상3상)에 가속도를 붙이기 위해 국내 시판후 조사를 시행, 이를 위한 IRB 승인을 획득했다"고 설명했다.

또 "일본시장이 세포치료제 상용화 초기단계인 만큼 여러 규정의 유동적인 변화와 새로운 설정에 지속적으로 대응하며, 이에 따라 발생된 국내 임상시험 기준과의 차이를 보완하는 등 만반의 준비를 갖췄다”고 말했다.

국내 시판후 조사는 퇴행성관절염 환자를 포함한 30여명의 연골결손환자를 대상으로 관절경 시술방법 등 다양한 조사를 진행할 계획이다. 일본 현지 임상시험은 국내 시판후조사 진행일정과 상관 없이 별도로 추진될 예정이다.