파미셀, '간경변 줄기세포치료제' 상업화 임상 IND 승인

파미셀은 식품의약품안전청으로부터 간경변 줄기세포치료제 ‘리버셀그램’의 상업화 임상에 대한 IND(임상시험계획승인신청제도) 승인을 받았다고 7일 밝혔다.

이에 따라 파미셀은 국내 11개 종합병원에서 간경변 환자를 대상으로 상업화 임상 2상에 착수하게 됐다. 이는 안전성이 확보된 연구자 임상시험 자료로 상업화 임상 1상을 갈음할 수 있다고 개정한 식약청 세포치료제 심사기준에 따른 첫 번째 사례다.

파미셀 관계자는 “다른 나라에서 시행한 간 질환 관련 임상시험 결과와 달리 ‘리

버셀그램’ 연구자 임상에서는 간의 딱딱한 정도를 측정하는 조직 검사를 통해 치료 전후의 객관적인 수치를 제시했다”고 밝혔다.

또 “개정된 세포치료제 심사기준의 첫 번째 수혜자가 된 것은 이처럼 가장 확실한 변화를 증명할 수 있는 연구자 임상 자료를 식약청에 제출했기 때문”이라고 설명했다.

김현수 파미셀 대표는 “'리버셀그램'은 단순히 간 기능을 보조하는 것이 아니라 손상된 간을 근본적으로 치유함으로써 간경변 치료에 대한 새로운 해법을 제시할 것”이라며 “다기관에서 임상이 진행되는 만큼 임상 진행 속도에 박차를 가해 ‘리버셀그램’의 제품 출시 시기를 앞당기겠다”고 강조했다.

한편, 파미셀은 ‘리버셀그램’의 미국 내 상업화 임상도 동시에 추진하고 있다. 회사측은 따르면 현재 모든 절차가 순조롭게 진행되고 있어 내년 초쯤 美 FDA 임상 시험 승인에 대한 가시적인 결과가 나올 수 있을 것으로 기대하고 있다.