알앤엘바이오, 버거씨병 상업임상 기관 추가

알앤엘바이오는 현재 서울성모병원에서 진행중인 버거씨병 치료제 ‘바스코스템’에 대한 임상시험을 신속히 종료하기 위해 임상 기관을 추가, 서울시 보라매병원에서 동시 임상을 진행키로 했다고 24일 밝혔다.

보라매병원은 IRB(임상시험심사위원회)를 이미 마쳤으며 10월부터 환자 모집을 계획하고 있다.

알앤엘바이오의 자가지방줄기세포를 이용한 버거씨병 치료제 알앤엘-바스코스템은 그 동안의 임상시험을 통해 손상 부위의 혈관재생을 통한 치료효과가 탁월함에도 불구하고 피험자 모집에 어려움을 겪어 임상기간이 목표보다 지연돼 왔다. 하지만 이번 기관 추가로 임상에 탄력을 받아 조속한 임상완료를 기대하고 있다.

식약청의 생물학적 제재 품목허가심사 규정에 따르면 희귀난치질환 세포치료제의 경우, 임상2상의 단계를 거쳐 안전성과 유효성이 확인되면 조건부 3상 품목허가가 가능하게 된다. 이에 따라 알앤엘-바스코스템은 내년 상반기 이후에는 품목허가를 거쳐 국내 실용화가 가능할 전망이다.