노바티스 美FDA서 당뇨병성 황반부종 치료제 승인

환자 시력 회복 치료제 중 최초 허가…시력개선효과 입증

한국노바티스주식회사는 미국식품의약국(FDA)이 지난 10일 루센티스를 당뇨병성 황반부종(Diabetic Macular Edema, DME)으로 인한 시력손상 치료제로 확대 승인했다고 밝혔다. 미국 내에서 당뇨병성 황반부종에 사용이 승인된 치료제는 루센티스가 처음이다.

루센티스는 당뇨병성 황반부종 환자들의 시력 손상을 개선시키는 효과가 있다. 미국에서 지난 25년 간 사용돼오던 표준치료법인 레이저 치료의 경우 시력 상실의 속도를 늦추거나 손상된 시력을 유지하는 것에 그치는 한계가 있었다.

759명의 해당질환 환자를 대상으로 진행한 3상 임상연구 결과를 보면 루센티스로 치료를 받은 환자의 경우 치료 7일째 시점에서부터 유의한 시력 개선이 나타났다. 이후 24개월이 되는 시점까지 지속적인 시력 개선 효과를 보인 것으로 나타났다.

당뇨병성 황반부종은 당뇨 환자에게서 시야 흐림, 심각한 시력 상실, 때로는 실명까지 유발시키는 안과 질환이다. 현재 미국에서만 56만 명 이상에게서 발병하고 있어 최근 성인들 사이에서 실명의 주요 원인으로 꼽히고 있다.

루센티스가 미국 내에서 적응증을 받은 것은 지난 2006년 습성 연령관련 황반변성 치료제, 2010년 6월에는 망막정맥폐쇄로 인한 황반부종 치료제를 이어 이번이 세 번째다.

한편 국내에서는 2007년 7월에 습성 연령관련 황반변성 치료제로, 2011년 3월 당뇨병성 황반부종에 의한 시력손상 치료제로, 2012년 1월 망막정맥폐쇄성 황반부종으로 인한 시력손상 치료제로 승인을 취득했다.