식약청, 바이오의약품 기능별 심사체계 마련

식품의약품안전청은 바이오의약품에 대한 심사 전문성을 강화하기 위해 기능별 심사 체계를 도입, 다음달부터 시범운영에 들어간다고 31일 밝혔다.

기능별 심사는 한 제품에 대한 허가 서류를 전문 분야별로 세분화해 각 분야의 전문가가 팀을 이뤄 검토하는 심사 체계다. 그동안 기준 및 시험방법과 안전성·유효성 검토로 진행되던 2개 심사 분야를 △품질 △시험 △GMP △비임상 △임상 △통계 등 6개로 세분화해 검토하게 된다.

식약청은 우선 바이오의약품 중 신약을 대상으로 연말까지 시범적으로 운영할 계획이다. 특히 항체의약품이나 세포치료제와 같이 최신의 과학기술이 사용된 분야부터 팀 단위로 심사 의견을 공유해 심사의 전문성을 강화할 방침이다. 아울러 제도의 우수성이 인정되면 심사 인력을 확보해 적용 대상을 확대해 나간다는 계획이다.