식약청, 임상시험 지원 가이드라인 개발

식품의약품안전청 식품의약품안전평가원은 올해부터 오는 2014년까지 3년간 삼성서울병원 연구팀에 25억원을 투자, 국내·외에서 발간한 임상시험 가이드라인을 개발해 전자책(e-book)으로 만든다고 25일 밝혔다.

식약청은 이 사업을 통해 임상시험 강국인 미국과 유럽 등에서 발간한 400여종의 임상시험 가이드라인을 국내 실정에 맞게 개정해 제공한다. 또 국내·외에서 제공되지 않는 임상시험 가이드라인을 한 해 1건씩 개발하고 기존 가이드라인에 대해서도 최신 정보를 반영하고 영문화할 계획이다.

아울러 로봇수술기·바이오시밀러 임상시험 가이드라인과 임상시험 통계·자료관리에 대한 가이드라인도 개발해 의약품과 의료기기의 품목허가를 지원키로 했다.

식약청은 “1조원 규모의 우리나라 임상시험 시장 규모는 2014년에는 1조8000억원으로 급증할 것으로 전망된다”며 “임상시험 지원을 위한 맞춤 가이드라인 개발로 국내 의약품 경쟁력을 높일 수 있을 것”이라고 설명했다.