한미약품, 주사용 관절염치료제 유럽CE 인증

한미약품의 주사용 관절염 치료제 ‘히알루마주’가 유럽시장 진출의 발판을 마련했다.

한미약품은 영국 SGS인증원으로부터 히알루마에 대한 유럽 의료기기 인증(CE 인증)을 획득했다고 2일 밝혔다.

SGS인증원이 부여하는 CE 인증은 유럽에서 의료기기를 유통·제조하기 위해 반드시 획득해야 하는 것으로, 이 인증을 획득한 제품은 유럽 국가별 보건당국의 등록 절차만 밟으면 곧바로 시판할 수 있다.

회사 측에 따르면 히알루마는 국내에서 전문의약품이지만 유럽에서는 의료기기로 분류되며 이 중에서도 가장 높은 관리 단계인 Class Ⅲ에 해당한다.

한미약품은 히알루마 유럽 수출 요건이 사실상 완결됨에 따라 올해 2분기 중 EU연합 소속 국가들에 대한 수출을 순차적으로 진행할 방침이다.

한미약품 관계자는 “현재 유럽 업체와 히알루마 수출을 위한 협의를 진행하고 있다”며 “2분기 중 첫 수출을 개시할 수 있을 것으로 기대한다”고 말했다.