식약청, ‘생물학적제제 기준 및 시험방법’ 행정예고

식품의약품안전청은 백신 등 생물학적제제 기준·규격을 국제적 수준으로 선진화하고 민원 만족도를 높이고자 ‘생물학적제제 기준 및 시험방법’ 전부개정고시(안)을 마련해 오는 14일자로 행정예고한다고 밝혔다.

2005년 제5차 종합개정 이후 여섯 번째로 마련한 전부개정고시(안)은 최신 시험분석법을 반영하고 불필요한 시험법 등은 삭제하기 위해 추진됐다.

‘생물학적제제’란 생물체에서 유래된 물질이나 생물체를 이용하여 생성시킨 물질을 함유한 의약품으로 백신, 혈장분획제제, 항독소 등이 여기에 속한다.

고시 개정(안) 주요 내용은 △백신제제 총칙 신설 △경구용 불활화 콜레라 백신 등 4개 제제 신설 △최종원액의 이상독성부정시험 일괄 삭제 △완제의약품(27개 제제)의 이상독성부정시험 제2법 설정 △완제의약품 이상독성부정시험의 대체 또는 미설정 근거 마련 △일반시험법 중 각조 미인용 광학탁도측정법 등 불필요한 시험법 삭제 등이다.

또 유럽약전 등 외국 공정서와 비교해 기준·규격, 기술 범위, 용어 등을 통일하기로 했다.

일반시험법 중 2-페녹시에탄올 정량법을 신설하는 등 최신 시험분석 기술도 반영한다.

식약청은 “이번 전면 개정을 통해 합리적이고 과학적인 수준에서 백신 등의 안전관리가 이루어질 것으로 기대한다”고 밝혔다.

고시 개정안에 대한 의견은 12월 4일까지 식약청(바이오의약품정책과)에 제출할 수 있고 개정(안)은 홈페이지(www.kfda.go.kr)에서 확인가능하다.