메디포스트, 美 FDA 임상 승인 노하우 전한다

식약청 주관 ‘세포치료제 국제 워크숍’서 대표 사례로 발표

메디포스트가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 임상시험 승인을 획득할 수 있었던 노하우를 전수한다.

메디포스트는 식품의약품안전청이 1일 서울 팔레스호텔에서 주최한 ‘세포치료제 관련 국제 워크숍’에 해외 진출 대표 사례로 소개됐다고 밝혔다.

이 자리에서 메디포스트는 美 FDA 등 해외 임상시험 승인을 획득하기 위해서는 각국별 허가·관리 체계를 이해하고, 비임상 동물 실험과 생산 공정 단계부터 이를 고려해야 한다고 강조했다.

특히 미국의 경우 ‘세포의 일관된 유효성 예측’을 설명하는 것이 중요하며 이를 위해서 적응증과 치료 기전 사이의 관계를 어떻게 설정하고 해설해야 하는지에 대해 설명했다..

메디포스트는 지난 2월 제대혈 줄기세포를 활용한 연골재생 치료제 ‘카티스템’으로 미국 FDA 임상시험 승인 기준을 통과한 바 있다.

이는 전 세계 제약사와 바이오 기업 등을 통틀어 줄기세포 치료제 분야에서 미국을 제외한 국가가 단독으로 FDA 임상 승인을 받은 최초의 사례라는 게 회사 측의 설명이다. 당시 임상시험을 신청한 지 1개월 만에 파격적으로 승인을 획득했다.

한편 이번 워크숍에는 영국, 일본, 오스트리아 등 4개국 세포치료제 허가관리 당국자들이 참석했다.