다국적 제약사 에버그리닝 전략 무산…의약 특허분쟁 본격화

정부의 약가인하 정책 등으로 국내 제약 영업환경이 갈수록 어려워지는 가운데 다국적 제약사와 국내 제약사간 의약품 특허 분쟁이 치열해지고 있다. 복제약 위주의 국내 제약사들이 영업기반 확보를 위해 오리지널 제약사를 상대로 특허무효소송을 잇따라 진행하고 있는 것. 이는 다국적 제약사들은 오리지널 약의 화학구조를 일부 바꾸거나 특허 범위를 넓혀 특허기간을 연장하려는‘에버그리닝’ 특허전략을 확대한 데 따른 것이다.

13일 업계에 따르면 보령제약이 2년 넘게 프랑스계 제약사 사노피-아펜티스와 벌여온 항암제 특허 분쟁에서 승소했다. 특허법원은 12일 항암제 ‘탁소텔주’의 주성분인 ‘탁소테르 삼수화물’ 특허에 대한 무효 판결을 내렸다고 밝혔다.

지난 2009년 6월 보령제약은 특허심판원에 사노피의 탁소테르 삼수화물 특허에 대한 무효심판을 청구했고, 지난해 5월 심판원은 무효 심결을 내렸다. 그러나 특허권자인 사노피아벤티스가 여기에 불복해 특허법원에 항소를 제기했다.

법원 측은 “탁소세르 삼수화물 관련 사노피아벤티스의 특허는 이미 알려져 있고 특허가 만료된 원천물질에 물 분자만을 붙여 새로운 특허를 청구한 경우로, 기존 물질보다 효과가 탁월해야만 특허성을 인정할 수 있다고 판단된다”고 밝혔다.

현재 사노피측은 이 특허와 함께 다른 2개의 관련특허에 대해 보령제약·제일약품·신풍제약·종근당 등 7개사에 대해 서울중앙지방법원에 특허권침해금지 소송을 제기해 놓은 상태로, 이번 판결은 이 특허권침해금지 소송에 직접적인 영향을 줄 것으로 보인다.

제약업계 관계자는 “이번 기각 판결은 다국적 제약사의‘에버그리닝(Ever greening)’ 전략이 무산됐다는 점에서 의미가 있다”며 “앞으로 국내 제약사들의 같은 성분 항암제 출시도 활발해질 전망”이라고 말했다.

CJ제일제당도 최근 특허심판원에 미국 화이자(Pfizer)가 갖고 있는 비아그라 용도 특허에 대한 무효 심판과 권리범위 확인 심판을 청구했다. 이는 비아그라의 주성분인 ‘실데나필’에 대한 물질특허는 내년 5월 17일 끝나지만 화이자측은 이 물질을 발기부전치료제 용도로 사용할 수 있는 ‘용도 특허’는 2014년까지 유효하다고 주장한 데 따른 조치다.

이는 국내에서 비아그라의 특허에 대해 무효 심판을 청구한 첫 사례다. 이번 심판청구를 통해 용도 특허의 무효가 확정될 경우, 내년 5월 17일 이후 자유롭게 비아그라의 복제약(제네릭)을 출시할 수 있게 된다. CJ제일제당 관계자는 “생물학적동등성 시험을 통해 비아그라의 복제약인 ‘헤라크라정’이 비아그라와 같은 효과를 가진다는 사실을 확인했다”며 “조만간 식품의약품안전청에 품목허가를 신청할 예정”이라고 밝혔다.