식약청, 'KFDA 첨단바이오신약특별자문단' 출범

식품의약품안전청은 6일 ‘식약청 첨단 바이오신약특별자문단(KFDA Special Advisory Board)’을 출범한다고 밝혔다.

이번에 위촉된 자문위원은 2004년 노벨화학상 수상자인 아론 체카노바 박사 및 바이오의약품 분야에서 세계 최정상급 석학 13명으로 구성됐다.

특별자문단 출범 목적은 국내에서 개발되는 첨단 바이오의약품의 신속한 제품화와 국제적 신뢰도의 향상이다.

이들의 자문범주는 △바이오의약품 개발 및 안전관리를 위한 정책 및 규제 △비임상, 임상, 허가 단계별 주요 이슈 대응 △바이오의약품 관련 최신 기술 및 과학적 동향 등이다.

자문은 회상 또는 서면회의 등을 통해 수시로 개최한다. 앞으로 최소 연 1회 이상 국제포럼 등을 통해 국가별 최신 동향 등에 대한 정보 교환과 발전방안을 논의한다.

2012년 상반기에는 ‘바이오의약품 글로벌 성장(가칭)’을 주제로 국제포럼이 개최될 예정이다.

현재 우리나라의 바이오의약품 시장은 2009년 기준으로 6억5000만달러 규모이며 줄기세포치료제, 바이오시밀러 등 개발이 활발히 이루어지고 있다.

세계 의약품 시장 중 바이오의약품 비중은 2006년 762억불(11.2%)이래 꾸준히 늘어 2010년에는 1442억불(16%)로 성장했고 2020년에는 2600억불(22%) 규모로 급성장할 것으로 전망된다.

셀트리온, 삼성전자 등 5개 업체는 셀트리온 임상시험을 하고 있다. 세포치료제는 7개 줄기세포치료제 개발업체를 포함하여 메디포스트, 에프씨비파미셀 등 20개 업체가 임상시험을 진행 중에 있다.

식약청은 “이번 특별자문위원단 출범으로 우리나라의 바이오의약품 규제 및 허가·심사기준이 세계적으로 선도할 수 있는 수준으로 향상될 수 있을 것”이라고 밝혔다.