식약청, “부플로메딜”성분 의약 판매중지

식품의약품안전청은 피륵산정 200밀리그램(부플로메딜인산피리독살) 등 30개사 31품목에 대해 25일부터 판매 금지 및 자발적 회수 권고 조치를 취한다고 밝혔다.

식약청은 지난 2월 말초순환장애 치료 등에 사용되는 혈관확장제 ‘부플로메딜’의 제제 및 처방과 사용을 중지했다. 이후 부플로메딜 제조업체들이 안전성·유효성을 입증할 만한 수준의 자료를 제출하지 않았다고 판단되어 이 같은 조치를 취했다고 전했다.

부플로메딜 성분이 함유된 주사제는 용량조절이 가능하고 대체 의약품이 다양하지 않다. 그래서 해당 제약업체로부터 안전성 자료 등을 추가로 제출받고, 유럽의약품청(EMA) 등 국외 조치상황을 종합적으로 검토해 판매중지 등 조치를 단계적으로 취할 예정이다.

프랑스 건강제품위생안전청(Afssaps)을 포함한 유럽의약품청(EMA) 역시 부플로메딜이 함유된 경구제 공급중단 및 회수를 실시한 바 있다. 그러나 이탈리아, 오스트리아 및 그리스 등 유럽내 일부 국가에서는 현재 허가되고 있다.

식약청 관계자는 “동 품목을 대체할 수 있는 의약품이 국내에 다수 있는 만큼 이 약을 복용중인 환자들은 의사 또는 약사와 상의해 적절한 약물로 대체해주길 바란다”고 당부했다.