녹십자, 'IVIG SN' 美 FDA 임상3상 승인

녹십자는 美 FDA로부터 면역글로불린제제 ‘아이비글로불린 에스엔(IVIG SN)’의 임상 3상 진입을 승인받았다고 7일 밝혔다.

국내 제약사가 개발한 바이오의약품이 미국 FDA로부터 임상 3상을 승인 받은 것은 이번이 처음이다.

이에 따라 녹십자는 이달 말부터 미국 8개 병원, 캐나다 2개 병원에서 원발성 면역부전 환자를 대상으로 임상에 돌입하게 된다.

녹십자 관계자는 “2013년까지 ‘아이비글로불린’에 대한 임상 3상을 마치고 미국 FDA로부터 바이오의약품 품목허가(BLA-Biologic License Application)를 획득해 2014년 미국시장에 제품을 공급할 계획”이라고 밝혔다.

‘아이비글로불린’은 녹십자가 지난 1982년부터 국내는 물론 남미 등 해외시장에 공급해 온 자가면역질환, 중증 감염증, 골수이식 등의 면역 및 감염과 관련된 질환에 폭넓게 처방되는 주사제다.

녹십자는 이외에도 유전자 재조합 혈우병A치료제 ‘그린진에프’의 미국과 유럽 진출을 위한 임상3상을 준비하고 있으며, 신생혈관억제항암제 ‘그린스타틴’과 파킨슨병 치료제 ‘GCC1290K’ 또한 글로벌 신약으로 개발하기 위해 미국에서 임상1상을 진행하고 있다.