FDA, 애보트 'RX ACCULINK' 확대 승인

▲사진제공 애보트

애보트는 경동맥 질환 환자 치료에 쓰이는 자사의 스텐트 'RX ACCULINK'가 미국 식품의약국(FDA)로부터 확대 승인을 받았다고 25일 밝혔다.

스텐트는 몸속 혈관이 막혔을때 이를 해결하기 위해 그 속에 집어 넣는 의료 장치이다.

대상은 경동맥 내막절제술(수술)로 인한 합병증이 일반적인 위험도를 가진 것으로 간주되는 경동맥 질환자이다. FDA는 지금까지 수술이 어려운 환자군에 ACCULINK를 사용하도록 승인했다.

이번 적응증 확대 승인은 CREST임상연구 결과에 따른 것이다. CREST는 경동맥 스텐트 시술과 외과적 수술을 직접 비교하기 위한 연구 중에서 규모가 가장 크며 미 국립보건원(NIH) 산하 국립신경질환뇌졸중연구소가 후원하고 애보트가 필요 경비의 일부를 지원했다.

연구 결과 고위험군의 환자뿐만 아니라 증후성 및 비증후성의 일반적인 위험도를 가진 환자군에 대해 경동맥 스텐트 시술의 안전성과 효능이 입증된 것으로 나타났다.

애보트는 CREST 연구 결과에 따라 경동맥 스텐트에 대한 메디케어 보험의 확대 적용도 추진한다는 방침이다. 또한 올해 하반기에 일반위험 환자를 대상으로 RX ACCULINK Carotid Stent System의 승인 후 연구도 실시한다는 방침이다.