의약품 수입업체 과징금, 2천만원→2억원 상향 조정

식품의약품안전청은 내년부터 의약품 등의 제조업체(수입업체)에 대한 과징금 상한액을 현행 5000만원에서 2억원으로 상향 조정한다고 19일 밝혔다.

개정된 주요 내용에 따르면 △의약품등의 제조업자(수입자) 과징금 상한액을 5000만원에서 2억원으로 상향조정 △제조관리자 정기교육 의무화 △완제품 중심의 현행 국가검정제도를 원료부터 완제품까지 품질관리 시스템을 검토하는 국가출하승인제도로 전환된다.

또 △임상시험과 동일하게 피험자 보호를 위한 생물학적 동등성시험 승인제도 도입 △위급한 환자에게 임상시험용 의약품등을 사용할 수 있는 근거 마련 △시험의 신뢰성 확보와 관리강화를 위한 임상시험실시기관ㆍ생물학적 동등성 시험실시기관ㆍ비임상시험실시기관ㆍ품질검사기관의 지정 및 지정 취소의 근거가 마련된다.

식약청 관계자는 “사전검토제도 도입으로 허가기간 단축, 시행착오 최소화 등을 통해 신약 연구 개발 의욕을 고취하고, 국가검정제도를 국가출하승인제도로 전환함으로써 의약품 품질 수준이 향상될 것”이라고 말했다.