세포치료제 임상 국내 첫 승인

식품의약품안전청은 배아줄기세포에서 분화한 세포치료제 임상시험을 국내에서 처음으로 승인했다고 4일 밝혔다.

이번에 승인한 임상시험은 (주)차바이오앤디오스텍의 ‘스타가르트병(선천성 황반변성)’ 치료제 개발을 위해 의약품을 최초로 사람에게 투여하는 제1상 시험이다.

이번 임상시험은 미국 ACT(Advanced Cell Technology)사로부터 공급받은 사람의 배아줄기세포를 눈의 망막상피세포로 분화시킨 이후 환자에 투여해 안전성을 평가한다.

차의과대학교 분당차병원에서 3명의 스타가르트병 환자가 참여해 18개월간 시험약의 안전성 등이 집중 관찰된다.

스타가르트병은 눈의 망막색소상피세포가 파괴되는 유전적 질병으로, 10-20세 청소년기에 중심시력이 퇴화해 최종 실명에 이르게 되는 희귀난치성질병으로 현재까지 치료법이 알려져 있지 않다.