[info]차바이오앤, 먹는 천식치료제 임상 돌입

차바이오앤디오스텍(대표이사 황영기·이하 차바이오앤)은 식품의약품안전청으로부터 천식치료제 몬테루카스트(Montelukast)의 새로운 제형인 몬테루카스트 OTF(Montelukast OTF, Oral Thin Film)제제의 임상시험 승인을 받았다고 1일 밝혔다.

식약청은 몬테루카스트 OTF의 비임상 연구자료, 품질자료, 임상시험계획서 및 임상시험자료집 검토와 임상시험 계획의 적절성, 안전성 및 유효성 등에 대해 심사를 진행한 뒤 임상승인을 최종 결정했다.

차바이오앤은 임상 승인 및 임상 1상을 성공적으로 마무리할 경우 추가임상 없이 몬테루카스트(Montelukast)의 국내특허 만료 시기인 올 12월을 전후해 몬테루카스트 OTF를 출시 할 수 있을 것으로 기대하고 있다.

몬테루카스트 OTF는 새롭게 개발한 경구용제제로 환자 복용의 편의성과 휴대성, 복약순응도 향상에 기여 할 수 있을 뿐 아니라 그에 따른 의료비 절감 기여도도 매우 높을 것으로 예상하고 있다.

회사측은 앞으로 오리지널 제품인 싱귤레어를 대체하려는 다수의 제네릭이 출시되더라 차별화된 장점을 통해 시장에 성공적으로 진입할 수 있을 것으로 기대하고 있다.