화이자, ‘크리조티닙’ 신약 승인 신청서 FDA에 제출

다국적 제약사 화이자는 최근 폐암표적항암제 ‘크리조티닙(Crizotinib)’을 미국 식품의약국(FDA)에 신약 신청서를 제출했다고 18일 밝혔다. 신약 승인 신청(NDA)의 제출절차는 단계를 거쳐 올해 상반기에 완료할 수 있을 것으로 예상한다고 회사측은 발표했다.

‘크리조티닙’은 신약 승인을 받으면 역형성 림프종 키나아제(ALK)의 양성인 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 치료에 사용되는 최초의 경구용 억제제가 된다.

화이자 관계자는 “이번 조치는 이 제품 등록 절차에 있어서 중요한 의미를 가지고 있다”며 “화이자는 ALK 양성 진행성 비소세포폐암 환자들에게 새로운 치료제를 제공한다는 궁극적인 목표를 달성하기 위해 FDA와 긴밀하게 협력하는데 최선의 노력을 기울일 것”이라고 말했다.

크리조티닙은 지난해 12월 FDA로부터 신속심사 대상으로 꼽혔다. 이는 의료 요구에 부합할 수 있는 의약품 개발을 용이하게 하고 검토를 신속하게 진행하기 위해서다. 이 제품의 신약 승인 신청은 신속심사 지정 의약품에 적용되는 순차 제출 방식에 따라 관련 자료를 지속적으로 제출해 FDA의 검토를 거친다.

크리조티닙은 ALK 유전자 변이를 가진 종양을 억제하는 최초의 경구용 약물이다. ALK 유전자 변이는 비소세포폐암에 있어서 종양 발병의 주요 동인으로 알려져 있으며, 비소세포폐암의 3~5% 정도가 ALK 양성이다.

비소세포폐암은 전체 폐암의 약 85%를 차지하고 있으며 치료가 어렵다. 이 질병 환자의 75% 정도는 생존율이 6%밖에 되지 않는다.