에프씨비파미셀, 이르면 연내 줄기세포치료제 허가

급성심근경색 치료제 임상3상 완료 후 품목허가 심사중

국내 첫 줄기세포치료제가 이르면 연내에 출시될 것으로 보인다.

9일 에프씨비파미셀(대표이사 김현수)에 따르면 이 회사가 개발하고 있는 급성 심근경색 치료제가 지난 6월 임상 3상을 완료하고 현재 품목허가를 받기 위한 절차를 진행중이다.

회사측은 최종 제품 허가를 받기 위해 필요한 GMP(우수의약품제조관리기준)자료와 안전성 및 유효성 허가 자료를 이달 말까지 제출할 계획이라고 밝혔다.

식품의약품안전청의 품목허가 심사일이 최대 120일이기 때문에 빠르면 연내 해당 제품의 허가 여부에 대한 결론이 내려질 전망이다. 현재까지 국내외에서 품목허가를 받은 줄기세포치료제는 없다.

이날 배포된 식품의약품안전청 보도자료에 따르면 현재 국내에서 에프씨파미셀 급성 심근경색 치료제를 포함해 16개 줄기세포치료제가 개발중이다.

한편 에프씨비파미셀은 에프씨비투웰브와 최대주주 및 대표이사가 같은 관계회사로 합병을 준비중인 것으로 알려져 있다.