한국 줄기세포치료제 연구 세계적 수준

상업화 임박 미국 이어 2위, 임상시험中 16건

우리나라가 줄기세포치료제 연구에 있어서 세계에서 두 번째로 많은 임상시험을 벌이고 있는 것으로 나타났다.

9일 식품의약품안전청(청장 노연홍)에 따르면 우리나라 줄기세포치료제의 2상과 3상 임상시험이 세계에서 두 번째로 많이 진행되고 있다.

세계적으로 임상시험계획이 등록·관리되는 美국립보건원(clinicaltrials.gov)의 자료를 보면 현재 줄기세포치료제 중 임상이 진행 중인 것은 총 231건으로 이 중 상업화가 임박한 후기 임상시험인 2상 및 3상 임상시험 건수는 총 27건으로 미국이 13건(45%), 한국 3건(10%), 스페인 3건(10%), 독일 3건(10%), 프랑스 2건(7%) 순으로 조사됐다.

식약청은 8월말까지 국내 승인한 줄기세포치료제 임상시험에 대한 현황분석 결과, 줄기세포치료제 임상시험은 총 16건으로 자가 골수줄기세포치료제, 동종 제대혈줄기세포치료제, 자가 지방줄기세포치료제, 동종 골수줄기세포치료제 등이 개발 중이다.

이 중 2상 및 3상이 진행 중인 줄기세포치료제는 8건으로 ▲자가 골수줄기세포치료제로 뇌경색, 심근경색, 척수손상 등 ▲동종 제대혈줄기세포치료제로 무릎연골결손 ▲자가 지방줄기세포치료제로 치루 등을 대상으로 개발중이다. 한편 식약청은 2001년 이후 현재까지 총 14건의 세포치료제를 허가했다.

외국에서 수행중인 2상 및 3상시험의 적응증으로는 버거씨병(중증하지허혈), 심장동맥질환, 이식편대숙주질환, 무릎 관절염, 변실금, 치루, 비복합 뼈골절, 항암 등이었으며 국내에서 수행중인 임상적응증과 유사한 것으로 나타났다.

식약청은 올해 ▲임상시험용 세포치료제 품질평가 가이드라인(9월) ▲세포치료제 비임상시험 기준 개선(안)(9월) ▲자가세포치료제 임상시험기준 개선안(12월)을 도출하는 등 국내 줄기세포치료제 임상·개발을 지원을 지속적으로 확대해 나갈 계획이다.

특히 최근 '역분화줄기세포의 특성 평가법(안)'을 선제적으로 마련해 역분화줄기세포 개발 지원을 위해 노력하고 있다. 역분화줄기세포란 유도만능줄기세포라고 불리는 줄기세포의 한 종류로 성체의 체세포로부터 역분화 인자를 이용해 만든 줄기세포다. 배아 파괴로 윤리적 문제가 제기되는 배아줄기세포의 문제점을 해결할 수 있어 최근 국제적으로 활발히 연구되고 있다.

식약청은 앞으로도 줄기세포치료제 심사평가기반 연구사업단을 중심으로 2010년부터 2013년까지 총 55억원의 연구사업을 통해 다양한 줄기세포치료제의 개발 및 제품화 지원에 활용할 수 있는 평가 가이드라인 및 시험법을 마련할 계획이다.