식약청, '일반 의약품' 허가절차 간소화

식품의약품안전청은 국내 제약사들이 일반의약품을 더욱 쉽게 개발·판매할 수 있도록 '의약품등 표준제조기준' 개정안을 20일자로 행정예고 한다고 21일 밝혔다.

표준제조기준에 등재된 배합가능 유효성분을 대폭 확대하는 내용을 골자로 하는 이번 개정안은 이부프로펜등 총 40개 성분을 배합가능 유효성분으로 추가하고 감초 등 생약·한약처방을 대폭 추가해 별도 허가관련 자료 제출없이 신고만으로도 판매할 수 있는 대상을 확대키로 했다.

한편 최근 수집된 국내·외 안전성·유효성 정보에 따라 사용상 주의사항을 조정하고 코에 뿌리는 감기약 유효성분 중 후각기능 상실의 안전성 문제가 제기된 황산아연을 삭제했다. 의약외품인 염모제, 욕용제 성분 중 최근 유럽 등에서 사용이 제한됐거나 국내 사용경험이 없는 성분을 기준에서 삭제하여 품목허가 신청 시 안전성·유효성 자료를 검토키로 하는 등 안전관리를 강화했다.

어린이 비타민 등으로 많이 판매 되고 있는 츄어블정(씹어먹는 정제)이나 트로키제의 경우 목걸림으로 인한 질식 등 안전사고 방지를 위해 모양 및 직경에 대한 제한 조항도 신설했다. 직경이 1.5cm를 넘는 츄어블정·트로키제의 경우 구멍이 뚫린 원형(도넛형)으로 제조토록 하여 안전사고를 사전에 예방할 예정이다.

식약청은 "앞으로도 국내 제약사들의 신속한 시장진입 촉진 및 개발비용을 절감할 수 있도록 지원하면서, 소비자 안전관리는 지속적으로 강화할 예정"이라고 밝혔다.