세계 두 번째 백혈병치료제 미FDA승인

노바티스 '타시그나' 전 평가기준서 기존 치료제 능가

세계에서 두 번째 백혈병치료제가 나왔다.

노바티스는 자사가 개발한 백혈병치료제 '타시그나'(성분명 닐로티닙)가 미FDA로부터 만성기의 필라델피아 염색체 양성 만성골수성백혈병(Ph+ CML)으로 새로 진단된 성인 환자의 치료제로 승인받았다고 23일 밝혔다.

이번 승인으로 타시그나는 '글리벡'(성분명 이매티닙) 이후 최초이자 더 강력한 효과의 1차 치료제로 사용되며 만성골수성백혈병 치료에 새로운 전기를 마련할 것으로 전망된다.

미국 정부 당국은 지난 17일, 학계 최고 권위지인 뉴 잉글랜드 저널 오브 메디신 (NEJM)지 오프라인 판에 게재되기도 한 타시그나 제 3상 임상연구 ENESTnd (Evaluating Nilotinib Efficacy and Safety in Clinical Trials of Newly Diagnosed Ph+ CML Patients)의 결과에 근거해 이 같은 결정을 내렸다.

한국노바티스 항암제사업부 총책임자 문학선 상무는 “이번 미 FDA 승인을 통해 타시그나가 만성골수성백혈병 치료의 새로운 표준이 될 가능성이 더욱 커졌다”며 “이로써 만성골수성백혈병 환자들이 더욱 빠르고 강력한 효과의 새로운 치료 옵션을 가질 수 있게 된 것은 국내 환자들에게도 매우 고무적인 소식이 될 것”이라고 설명했다.

타시그나는 만성골수성백혈병 환자의 암세포 생성을 유발하는 암 단백질인 Bcr-Abl을 더욱 강력하고 선택적으로 억제하는 차세대 표적 항암제다.

또 글리벡 내성의 원인이 되는 광범위한 돌연변이 암 단백질에도 효과가 있다. 타시그나는 개발 21개월 만에 첫 임상시험을 실시했으며 2007년에 글리벡 치료에 반응하지 않거나 내성을 보이는 환자들을 위한 2차 치료제로 처음 허가를 받은 바 있다.

만성골수성백혈병 1차 치료제로서의 타시그나의 가능성을 판단하기 위해 최초로 글리벡과 직접 비교한 타시그나의 제 3상 임상연구 결과, 타시그나는 치료 효과의 모든 평가기준에서 글리벡을 능가하는 것으로 나타났다.

현재 타시그나를 1차 치료제 사용하기 위한 승인 신청서가 한국을 포함해 EU, 스위스, 일본에 제출돼 심사 중에 있으며 전세계 각국에서도 제출을 준비 중에 있다.