바이오시밀러 개발·허가 빨라진다

'당사슬구조 표준분석법' 마련

앞으로 바이오시밀러 개발 및 허가가 앞당겨질 전망이다.

식품의약품안전평가원은 국내 바이오의약품 개발업체들이 당단백질의약품을 개발하는 데 시간과 비용을 단축하고 허가시기를 앞당길 수 있는 '당사슬구조 표준분석법(안)'을 마련했다고 1일 밝혔다.

전세계적으로 개발중인 바이오시밀러의 약 70%가 당단백질의약품으로 당사슬구조 표준분석법은 국내 업체들이 바이오시밀러 시장을 선점하는 데 크게 기여할 것으로 예상된다.

안전평가원에 따르면 당단백질의약품은 인체내 구성성분인 단백질이 결핍되거나 과잉될 경우 인체내 균형을 맞춰주는 치료제로 기존의 화약의약품과는 다르게 살아있는 생물체에서 생산돼 사용하는 생물체의 종류와 배양조건에 따라 제품의 안전성과 유효성에서 큰 영향을 받는다.

그동안 당사슬구조 분석은 전세계적으로 오리지널 바이오신약과 바이오시밀러간의 동등성을 입증하는 자료로 요구되지 않았으나 최근 바이오시밀러의 품질 확보를 위한 필수 자료로 부각되고 있다.

당사슬은 여러 형태로 단백질에 붙어 그 형태에 따라 단백질의 구조, 안정성, 면역반응 등 인체내에서 다양한 반응을 보여주는 요인으로 작용해 당단백질의약품과 바이오시밀러의 품질에 큰 영향을 미친다.

안전평가원은 "그동안 당사슬구조 분석법이 표준화돼 있지 않아 국내 업체들이 바이오의약품을 개발하는 데 어려움을 겪어 왔으나 이번 당사슬구조 표준분석법 마련으로 국내 업체들의 경쟁력 제고에 큰 도움이 될 것"이라고 밝혔다.