안전평가원, 홈헬스케어 의료기기 가이드라인 마련

전자의료기술과 IT기술이 융합된 홈헬스케어 의료기기(Home Health care)의 안전성 평가를 위한 가이드라인이 마련된다.

식품의약품안전평가원은 최근 고령화와 함께 의료서비스에 대한 접근편의성에 대한 요구 증대 등 의료서비스 환경 변화에 대비하기 위해 홈헬스케어 의료기기의 안전성 평가 가이드라인을 마련했다고 14일 밝혔다.

홈헬스케어 의료기기는 정보통신 기술을 이용해 의료기관에서 떨어진 장소에서 일반인, 환자, 장애인 등 사용자의 건강상태체크와 건강관리 등의 의료서비스를 제공하기 위해 네트워크와 연계돼 사용되는 첨단융합기술 의료기기를 말한다.

홈헬스케어 의료기기는 가정환경 내 개인사용자가 주로 사용하므로 기기가 오작동할 경우 사용자의 안전에 직접적으로 영향을 미칠 수 있어, 사용자와 사용 환경적 특성을 고려한 제품의 안전성 평가체계 확보방안 마련이 매우 중요하므로, 우선 안전성평가 가이드라인을 마련하게 됐다.

이번 가이드라인의 주요내용을 살펴보면 ▲홈헬스케어 의료기기 시스템의 정의 및 적용범위 ▲안전성 확보를 위한 요구사항 ▲안전성 및 성능평가 시험 ▲정보보안 등을 담고 있다.

안전평가원은 홈헬스케어 의료기기의 안전성 확보를 위한 가이드라인을 통해 관련 제품의 국제조화로 산업 활성화를 이루며 나아가 보건의료서비스 산업과 IT 산업의 동반성장을 통한 새로운 시장 창출 등 관련 산업에 대한 파급효과를 기대할 수 있을 것으로 내다봤다.